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閉塞性冠動脈疾患はTAVR後の長期健康状態や臨床効果を低下させない：SCOPE Iからの3年間の洞察

閉塞性冠動脈疾患はTAVR後の長期健康状態や臨床効果を低下させない：SCOPE Iからの3年間の洞察

SCOPE I試験の事後解析では、閉塞性冠動脈疾患（CAD）がTAVR後の3年生存率や患者報告の健康状態に有意な影響を与えないことが明らかになりました。この結果は、この集団での手術前または手術中のPCIのルーチン実施の必要性を疑問視しています。

2025年12月22日

学術界と産業界：なぜ非産業界主導の試験は完遂できないのか

学術界と産業界：なぜ非産業界主導の試験は完遂できないのか

347件の無作為化試験を対象とした系統的レビューによると、非産業界主導の試験は登録や結果の公表において産業界主導の試験に大きく遜色があり、約3分の1の試験が参加者の募集不調により途中で中止されている。

2025年12月21日

早期パーキンソン病におけるアザチオプリン：主要評価項目の達成に失敗も、性差による免疫信号を示す

AZA-PD第2相試験では、アザチオプリンが早期パーキンソン病で耐容性が良好であったものの、歩行軸性スコアの有意な改善は見られなかった。しかし、探索的データからは女性患者での潜在的な運動機能改善と中枢神経系免疫バイオマーカーの変化が示唆されている。

2025年12月19日

MRDを指標とした強化療法：初発慢性リンパ性白血病治療の個別化アプローチ

HOVON 158/NEXT STEP 第2相試験は、ibrutinibとobinutuzumabを使用した可視化残存病変（MRD）を指標とした強化戦略が、初回治療でibrutinib-venetoclaxで深層反応を得られなかった初発CLL患者の寛解を大幅に深め、早期対応者には追加毒性を避けられる可能性があることを示しています。

2025年12月19日

エトラナコゲン・デザパルボベックの5年間の持続性：B型血友病の長期管理を再定義

HOPE-B試験の最終5年間の分析は、エトラナコゲン・デザパルボベックがB型血友病患者に安定した長期的な第IX因子発現と臨床的な保護を提供し、大多数の参加者が定期的な予防療法を必要としないことを確認しています。

2025年12月19日

高用量経口リファンピシンは結核性髄膜炎の生存率を改善しなかった-HARVEST試験では効果なし、有害性の可能性

高用量経口リファンピシンは結核性髄膜炎の生存率を改善しなかった-HARVEST試験では効果なし、有害性の可能性

多国籍の無作為化試験では、標準治療に高用量経口リファンピシン（合計35 mg/kg、8週間）を追加しても、結核性髄膜炎患者の6か月生存率が改善せず、薬物誘発性肝障害や早期死亡が一部の患者で増加した。

2025年12月19日

オメガ-3脂肪酸は糖尿病性末梢神経障害に対して限定的な効果を示す

オメガ-3脂肪酸は糖尿病性末梢神経障害に対して限定的な効果を示す

現在の証拠は、オメガ-3サプリメントが糖尿病患者の神経障害症状や生活の質にほとんど影響を与えないことを示唆しています。

2025年12月17日

早産児蘇生のための酸素戦略の再考：TORPIDO、IPD-MA、およびDCC試験からの証拠

早産児蘇生のための酸素戦略の再考：TORPIDO、IPD-MA、およびDCC試験からの証拠

最近の試験とメタアナリシスは、早産児蘇生の最適な初期酸素濃度に関する前提を挑戦しています。

2025年12月17日

生物学アルツハイマー病における段階特異的なタウ-PET動態：試験設計とアウトカム選択への影響

生物学アルツハイマー病における段階特異的なタウ-PET動態：試験設計とアウトカム選択への影響

生物学的AD段階間で縦断的に観察されるタウ-PET蓄積は、異なる地域パターンに従います。試験参加者の選択基準とアウトカムのROIを基線タウ段階に合わせることで、疾患修飾試験のサンプルサイズを大幅に削減し、検出力を向上させることができます。

2025年12月14日

健康食品のクーポンと糖尿病管理：ランダム化臨床試験

健康食品のクーポンと糖尿病管理：ランダム化臨床試験

この臨床試験では、食糧不安のある患者の糖尿病管理を改善するために月額の食品クーポンが評価され、自己報告による果物と野菜の摂取量の増加が見られましたが、HbA1cの有意な改善は見られませんでした。

2025年12月14日

膿漏病の病変を特定するための調査者の標準化：修正デルファイ合意の主要な成果

膿漏病の病変を特定するための調査者の標準化：修正デルファイ合意の主要な成果

多専門家デルファイパネルは、膿漏病（HS）の臨床試験における調査者の病変評価を標準化するための合意形態学的定義と実践的なガイダンスを生成しました。これにより、HiSCRやIHS4などのエンドポイントの信頼性が向上します。

2025年11月28日

薬剤感受性結核に対する3ヶ月クロファジミン・リファペンチン療法が結果の改善に失敗し、安全性上の懸念を提起：Clo-Fast（第2c相）からの教訓

薬剤感受性結核に対する3ヶ月クロファジミン・リファペンチン療法が結果の改善に失敗し、安全性上の懸念を提起：Clo-Fast（第2c相）からの教訓

Clo-Fast第2c相試験では、薬剤感受性肺結核に対して3ヶ月のリファペンチン・クロファジミン療法と標準的な6ヶ月療法を比較しました。12週間での培養転換率は類似していましたが、短期療法ではグレード3以上の副作用が多発し、65週間での複合臨床結果も悪化したため、試験は早期に中止されました。

2025年11月24日

マラリア予防のための人間モノクローナル抗体MAM01：第1相試験の洞察とモノクローナル抗体開発の文脈

マラリア予防のための人間モノクローナル抗体MAM01：第1相試験の洞察とモノクローナル抗体開発の文脈

本レビューは、Plasmodium falciparumのサーカムスポロゾイトタンパク質を標的とするモノクローナル抗体MAM01に関する証拠を総括し、初回ヒト試験で安全性と保護効果が示されたこと、およびモノクローナル抗体によるマラリア予防の進展について述べています。

2025年11月24日

新型コロナウイルス感染症の持続的な症状：臨床試験の新しい主要評価項目セット

新型コロナウイルス感染症の持続的な症状：臨床試験の新しい主要評価項目セット

新型コロナウイルス感染症の持続的な症状（COS-PCC）に関する新しい主要評価項目セットについて簡潔に説明します。優先される9つのアウトカム、推奨される測定ツール、測定タイミング、および研究と診療への影響について解説します。

2025年11月24日

DEN-CORE: デング熱の臨床試験を標準化する国際合意のCOMS

DEN-CORE: デング熱の臨床試験を標準化する国際合意のCOMS

国際デルファイ合意により、デング熱試験のコアアウトカム測定セット（COMS）が定義され、設定間でのアウトカム選択と測定の調和が図られ、比較可能性と証拠の統合が向上しました。

2025年11月24日

多くのホスト国が試験に参加した医薬品の市場へのタイムリーなアクセスを獲得できない：FDA支援試験の分析（2015年～2018年）

多くのホスト国が試験に参加した医薬品の市場へのタイムリーなアクセスを獲得できない：FDA支援試験の分析（2015年～2018年）

横断的分析（2015年～2018年のFDA承認）では、主要試験を実施した大多数の国が、特に低中所得国の医薬品の市場承認をタイムリーに得ていないことが判明しました。これは倫理的、規制的、政策的な懸念を引き起こしています。

2025年11月19日

現代化のAML試験適格性基準が登録と公平性を向上：安全性に基づく基準により参加者が倍増

現代化のAML試験適格性基準が登録と公平性を向上：安全性に基づく基準により参加者が倍増

歴史的なAML試験に安全性に焦点を当てた、近代化された適格性基準を適用した結果、患者の適格性が中央値で48％から84％に増加し、人種/民族間の差異が減少しました。これは、登録と代表性的な改善のための実践的な方法を示唆しています。

2025年11月18日

臨床病期T4a胃癌に対する腹腔鏡下遠位胃切除術は、短期成績において開腹手術と同等である：UMC-UPPERGI-01 RCTの結果

臨床病期T4a胃癌に対する腹腔鏡下遠位胃切除術は、短期成績において開腹手術と同等である：UMC-UPPERGI-01 RCTの結果

UMC-UPPERGI-01隨機試驗（n=208）發現，對於臨床T4a胃癌患者，腹腔鏡下遠位胃切除術（D2淋巴結清掃）在30天內的併發症和死亡率方面與開腹手術相似，儘管手術時間較長且出血量略高。

セクション: 一般外科（いっぱんげか）2025年11月14日

ラゼルチニブ、オシメルチニブの効果を一線治療のEGFR変異進行性NSCLCで匹敵：MARIPOSAの探査結果

ラゼルチニブ、オシメルチニブの効果を一線治療のEGFR変異進行性NSCLCで匹敵：MARIPOSAの探査結果

MARIPOSAの無作為化二重盲検探査分析では、ラゼルチニブ単剤療法が初発EGFR変異進行性NSCLC患者において、オシメルチニブと比較して無増悪生存期間（PFS）、奏効率、総生存期間（中間解析）、忍容性が同等であり、QT延長イベントが少ないことを示しました。

2025年11月12日

イザロンタマブ・ブレンジテカン、化学療法と比較して再発または転移性鼻咽頭がんの奏効率を倍増

イザロンタマブ・ブレンジテカン、化学療法と比較して再発または転移性鼻咽頭がんの奏効率を倍増

中国で実施された第3相無作為化試験では、EGFR/HER3双特異的抗体-薬物複合体（ADC）であるイザロンタマブ・ブレンジテカン（iza-bren）が、化学療法と比較して、重篤な前治療歴のある再発または転移性鼻咽頭がん（NPC）患者において54.6%の客観的奏効率（ORR）を達成し、化学療法群では27.0%でした。ただし、血液学的毒性は顕著でした。

2025年11月11日

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