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臨床試験における薬物性肝障害を読み解く：FDA専門家が示す最新知見と論点
内科clinical trialsDILI

臨床試験における薬物性肝障害を読み解く：FDA専門家が示す最新知見と論点

By MedXY|2026年9月8日

薬物性肝障害（Drug-Induced Liver Injury, DILI）は医薬品開発における重要課題であり、新しい薬剤モダリティや臨床試験デザインの変化を受け、FDA専門家による規制上の見解も更新されつつある。

ACP、米国の栄養補助食品規制の抜本見直しを提言―2026年声明論文の重要ポイント
医療ニュースdietary supplementsDSHEA

ACP、米国の栄養補助食品規制の抜本見直しを提言―2026年声明論文の重要ポイント

By MedXY|2026年7月21日

American College of Physicians（ACP）は、DSHEAの近代化、FDAによる上市前審査の義務化、監視強化、表示の標準化、臨床医向けツールの改善を議会と規制当局に求め、危険または誤解を招く栄養補助食品から国民を守るよう提言している。

FDA、ロッシュのオビヌツズマブをループス腎炎に承認：B細胞標的療法の有望な進歩
免疫風湿病FDA

FDA、ロッシュのオビヌツズマブをループス腎炎に承認：B細胞標的療法の有望な進歩

By MedXY|2025年10月25日

FDAは、成人の活動性ループス腎炎に対するロッシュのオビヌツズマブを承認しました。年2回の投与スケジュールで、試験ではほぼ50%の完全腎臓寛解が達成され、ループス腎炎の管理における重要な進歩となっています。

OCALIVAの撤回：原発性胆汁性胆管炎治療への影響と意義
専門科室FDA原発性胆汁性胆管炎

OCALIVAの撤回：原発性胆汁性胆管炎治療への影響と意義

By MedXY|2025年10月9日

Intercept Pharmaceuticalsは、FDAからの安全性に関する懸念と効果の証明不足により、OCALIVAを米国市場から撤回しました。これにより、関連する臨床試験が中断され、治療の見通しが大きく変わりました。

バイオシミラーの『臨床試験なし』時代の幕開け：FDAの歴史的なウステキヌマブ承認の転換
公衆衛生FDA

バイオシミラーの『臨床試験なし』時代の幕開け：FDAの歴史的なウステキヌマブ承認の転換

By MedXY|2025年10月7日

米国FDAがウステキヌマブのバイオシミラーに対する臨床効果試験の免除を決定したことは、規制上の画期的な出来事であり、バイオシミラーの開発、市場動態、および世界中の患者へのアクセスに大きな影響を与えています。

CDC、妊娠中の新型コロナワクチン接種の全般的推奨を撤回：臨床的文脈、証拠、および影響
公衆衛生CDCCOVID-19

CDC、妊娠中の新型コロナワクチン接種の全般的推奨を撤回：臨床的文脈、証拠、および影響

By MedXY|2025年12月25日

CDCは妊娠中に新型コロナワクチン接種を全般的に推奨しなくなった。FDAがワクチンの組成をJN.1変異株に対応させる中、医療従事者間で議論が起こっている。本記事では証拠、理由、および臨床的影響を分析する。

FDA、重度円形脱毛症のrezpegaldesleukinをファストトラック指定：難治性疾患への希望
医療ニュースFDA

FDA、重度円形脱毛症のrezpegaldesleukinをファストトラック指定：難治性疾患への希望

By MedXY|2025年10月1日

米国食品医薬品局（FDA）は、規制T細胞を標的とする新規バイオロジック製剤rezpegaldesleukin（REZPEG）について、12歳以上の重度から非常に重度の円形脱毛症患者を対象にファストトラック指定を行いました。第2b相試験結果は2025年12月に予定されています。

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