バイオシミラーの『臨床試験なし』時代の幕開け：FDAの歴史的なウステキヌマブ承認の転換
序論
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、単クローン抗体のバイオシミラーに対する臨床効果試験（CES）の要件を免除するという革新的な規制措置を講じました。2025年9月2日、FDAはSarfaraz K. Niaziのウステキヌマブ（ステラーラ）のバイオシミラーを、従来必要とされていた高額で時間のかかる臨床試験なしで承認しました。この前例のない決定は、バイオシミラー評価におけるパラダイムシフトを示し、開発期間の短縮とコスト削減につながり、製薬業界に大きな影響を与え、世界中の患者へのアクセスを改善することが期待されています。
背景と臨床的文脈
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