低风险患者中TAVR与手术：7年PARTNER 3结果确认长期等效性

引言：主动脉狭窄管理的范式转变

在过去二十年中，严重症状性主动脉狭窄的治疗经历了巨大的变化。这一过程从最初为不可手术患者提供的挽救措施迅速扩展到高风险和中风险人群的标准治疗方法。然而，对于年轻且合并症较少的低风险患者应用经导管主动脉瓣置换术（TAVR）仍然受到密切审查，主要是因为对长期瓣膜耐久性和晚期临床事件比较风险的担忧。PARTNER 3试验旨在解决这些担忧。初步结果显示TAVR在一年时优于手术，五年随访表明持续等效。现在，《新英格兰医学杂志》发布的七年数据使临床医生能够更全面地了解SAPIEN 3经导管瓣膜与传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）的长期性能。

7年随访的亮点

七年的结果为心血管界提供了几个关键见解：首先，在TAVR组和手术组之间，主要复合终点（死亡、卒中或再住院）没有显著差异。其次，两组之间的血流动力学表现和生物假体瓣膜失败率非常相似。第三，患者报告的生活质量结果在七年期间内保持稳定且相当。这些发现表明，对于低风险患者，TAVR不仅是一种短期替代方案，而且是一种能够在中长期与手术金标准相媲美的持久解决方案。

试验设计与方法学严谨性

PARTNER 3试验（经导管主动脉瓣置入3）是一项多中心随机试验，纳入了1000名严重症状性主动脉狭窄且手术风险较低（定义为胸外科医师学会（STS）预测死亡风险评分低于4%）的患者。患者以1:1的比例随机分配接受使用球囊扩张SAPIEN 3瓣膜的TAVR或使用市售生物假体的SAVR。试验采用了两个主要终点来全面评估患者结局。第一个主要终点是非层次复合终点，包括任何原因的死亡、卒中或与手术、瓣膜或心力衰竭相关的再住院。第二个主要终点采用分层胜率分析，优先考虑更严重的事件（死亡，其次是致残卒中，然后是非致残卒中，最后是再住院天数）。这种双终点方法允许研究人员评估事件的发生率及其临床严重程度随时间的变化。

深入探讨7年临床结局

在第七年，TAVR组的主要复合终点Kaplan-Meier估计值为34.6%，手术组为37.2%。-2.6个百分点的差异（95% CI，-9.0至3.7）无统计学意义，证实了随着患者的年龄增长，TAVR相对于手术的临床地位得以维持。在检查复合终点的各个组成部分时，数据显示TAVR组的死亡率（19.5%）略高于手术组（16.8%），但未达到统计学显著性。相反，TAVR组的再住院率（20.6%）略低于手术组（23.5%）。卒中率几乎相同，TAVR组为8.5%，手术组为8.1%。第二个主要终点的胜率为1.04（95% CI，0.84至1.30），进一步强化了这两种策略在低风险队列中的等效性。

血流动力学表现与瓣膜耐久性

支持年轻低风险患者手术的一个主要论点是手术生物假体的优越耐久性。然而，PARTNER 3七年的数据挑战了这一假设。两组的平均主动脉瓣梯度保持低且稳定：TAVR组为13.1±8.5 mm Hg，手术组为12.1±6.3 mm Hg。最重要的是，生物假体瓣膜失败（BVF）的发生率——包括瓣膜相关死亡、再次干预或严重血流动力学功能障碍的复合指标——TAVR组为6.9%，手术组为7.5%。这些结果表明，在这七年的随访期内，SAPIEN 3经导管瓣膜并未表现出比手术瓣膜更早的退化。TAVR组有效孔径（EOA）的稳定性以及显著的瓣周漏发生率低也促进了这些有利的耐久性指标。

专家评论：解读数据以指导临床实践

PARTNER 3的七年结果是介入心脏病学的里程碑，但仍需要细致的解释。尽管结果显示等效，但临床医生仍需考虑个别患者的因素，如冠状动脉通路、二叶瓣解剖（本试验中排除）以及未来可能需要的瓣中瓣手术。一些专家指出，虽然复合终点是中性的，但死亡率的趋势仍需在试验向十年完成时继续监测。然而，卫生政策专家和临床医生的主要收获是，TAVR提供了一种侵入性较小且恢复时间更快的选项，而不会损害七年的临床安全性和瓣膜完整性。卒中率的等效性尤其令人放心，因为早期关于TAVR瓣膜亚临床小叶血栓形成的担忧并未转化为本研究中的长期卒中风险增加。

结论：低风险TAVR的未来

PARTNER 3试验在七年时提供了迄今为止最有力的证据，证明TAVR是低风险主动脉狭窄患者的安全有效替代方案。死亡、卒中和瓣膜失败方面缺乏显著差异表明，TAVR与SAVR之间的选择应是一个共同决策过程，权衡微创手术的即时益处与每位患者的长期临床特征。展望十年数据，心血管界可以谨慎乐观地认为，TAVR革命已成功扩展到低风险人群，为更广泛的患者群体提供了一种持久可靠的治疗方法。

资助与ClinicalTrials.gov

本研究由爱德华生命科学公司资助。PARTNER 3试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT02675114。

参考文献

Leon MB, Mack MJ, Pibarot P, 等. 低风险患者中经导管或外科主动脉瓣置换术7年结果. N Engl J Med. 2026年2月19日；394(8):773-783. doi: 10.1056/NEJMoa2509766. Epub 2025年10月27日. PMID: 41144631.