亮点
1. 当前TAVR手术中约有2.1%发生心脏结构并发症（CSCs），这一比例在过去十年中保持稳定。
2. 环破裂是最严重的CSC，占结构性损害事件的41%以上，具有最高的死亡风险。
3. 需要紧急转为开胸手术的CSC患者占27.6%，其中近一半的患者在30天内死亡。
4. 尽管瓣膜设计和操作者经验有所改进，但这些危及生命事件的发生率并未显著下降，表明当前手术安全性的上限已经达到了平台期。
背景：TAVR的发展及其未解决的风险
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）彻底改变了症状性重度主动脉狭窄的管理，从无法手术的患者扩展到低手术风险的患者。随着该手术成为更广泛人群的标准治疗，关注点已从证明其与手术的非劣效性转向提高手术安全性和长期耐久性。然而，TAVR的本质——在脆弱且常有钙化的原生解剖结构内部署刚性的假体框架——带来了对心脏造成灾难性物理损伤的风险。
最近，瓣膜学术研究联盟3（VARC-3）制定了心脏结构并发症（CSCs）的标准化定义。这些包括危及生命的事件，如心脏结构穿孔、损伤或损害，新的心包积液和冠状动脉阻塞。虽然个别并发症如环破裂或冠状动脉闭塞已有研究，但缺乏大规模、现代数据来描述这些事件的总体发生率和长期趋势。了解技术进步是否成功缓解了这些风险对于知情同意和手术规划至关重要。
研究设计和方法
为了填补这一空白，一项主要的多中心研究在欧洲和加拿大18个高容量中心进行。研究对象为2014年至2024年间接受TAVR手术的10,541名连续患者。这一时间范围特别相关，因为它涵盖了从早期一代设备到当代平台（如SAPIEN 3和Evolut PRO/FX）的过渡。
主要目标是评估根据VARC-3定义的CSCs的发生率、时间、管理和临床影响。研究人员利用专门数据库跟踪30天、一年及之后每年的结果。CSCs被分为三个主要类别：
1. 心脏结构损害
包括环破裂、左心室（LV）穿孔和右心室（RV）穿孔（通常与临时起搏导线有关）。
2. 新的心包积液
定义为新的或加重的积液，通常需要引流或导致心脏压塞。
3. 冠状动脉阻塞
部分或完全阻塞冠状动脉开口，由原生瓣叶或假体框架引起。
关键发现：持续2%的风险
研究显示，CSCs发生在221名患者中，总发生率为2.1%。有趣的是，总队列中有1.2%（超过一半的CSC患者）同时出现多种类型的并发症，突显了这些事件的灾难性质。
并发症分布
221名患者共经历了355个单独事件，分类如下：
– 心脏结构损害：146例（总队列的1.4%）。其中，环破裂最常见（41.1%），其次是LV穿孔（26.0%）和RV穿孔（24.0%）。
– 新的心包积液：150例（总队列的1.4%）。
– 冠状动脉阻塞：59例（总队列的0.6%）。
时间和管理
大多数CSCs（75.6%）在手术过程中被识别，允许立即干预。然而，这些事件的管理通常需要高度侵入性措施。61名患者（27.6%的CSC患者）需要紧急转为开胸手术。其他管理策略包括心包穿刺、用于冠状动脉阻塞的覆膜支架植入或轻度积液的保守管理。
死亡负担
CSCs的临床影响严重。经历任何CSC的患者30天死亡率为35.3%。特定亚组的风险更高：
– 需要转为手术的患者：47.5%死亡率。
– 环破裂患者：41.0%死亡率。
即使在幸存者中，CSC的发生也与长期死亡率显著增加相关，与无并发症的患者相比。
10年趋势分析
研究中最令人震惊的发现之一是CSC发生率随时间的稳定性。尽管在术前CT规划、更小的输送系统和操作者熟练度方面取得了十年的进步，但CSCs的年发生率在1.3%至3.2%之间波动，中位年发生率为2.3%。2014年至2024年间未观察到统计学上显著的下降趋势。这表明，尽管我们能够治疗更复杂的患者，但TAVR手术的基本机械风险仍然是一个不变的事实。
专家评论：为什么发生率没有下降？
CSC发生率没有下降是介入心脏病学界的一个关切点。有几个因素可能导致这一平台期。首先，随着TAVR技术的进步，临床医生扩大了手术范围，包括更复杂的解剖病例，如二尖瓣主动脉瓣、严重钙化的左心室流出道（LVOT）和冠状动脉位置较低的患者。患者群体复杂性的增加可能抵消了设备技术的进步。
其次，环破裂与激进的球囊预扩张或在严重LVOT钙化的情况下使用过大的球囊扩张瓣膜高度相关。尽管基于CT的尺寸测量已成为标准，但组织弹性的固有限制有时无法仅通过影像学预测。
与手术转换相关的高死亡率——接近50%——也引发了关于最佳补救策略的问题。在某些情况下，启动体外循环所需的时间可能太长，无法防止不可逆的器官损伤或死亡。这凸显了需要高度协调的“心脏团队”响应，以及对最危重患者的手术干预采取更加选择性的方法。
结论和临床意义
Mas-Peiro等人的研究提供了一个关于当前TAVR安全性的严峻视角。虽然2.1%的并发症率看似较低，但35%的死亡率使CSCs成为经导管心脏瓣膜治疗中最重要的剩余障碍之一。
未来的工作必须转向预防。这包括更复杂的AI驱动的CT分析，以识别“高风险”钙化模式，以及开发更具顺应性的瓣膜框架，减少对环的压力。此外，对于进行TAVR的中心，即使转换的需要很少，维持高水平的手术准备也是至关重要的。未来的研究应优先确定这些并发症的具体解剖和程序预测因素，以优化患者选择和手术策略。
参考文献
1. Mas-Peiro S, Muntané-Carol G, Ternacle J, et al. Cardiac Structural Complications Following TAVR. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Feb 5:e015991. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015991.
2. VARC-3 Writing Committee. Valve Academic Research Consortium 3: Updated Endpoint Definitions for Aortic Valve Clinical Research. J Am Coll Cardiol. 2021;77(21):2717-2746.
3. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1695-1705.