TAVR 与 SAVR 在低风险主动脉瓣狭窄患者中的 7 年健康结局：PARTNER 3 试验解读

要点提示

• 经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和外科主动脉瓣置换术（SAVR）均可显著改善低风险主动脉瓣狭窄患者的健康状态，且这种获益可持续至 7 年。
• 与 SAVR 相比，TAVR 在术后 1 个月的生活质量恢复明显更快；这一优势可轻度持续至 2 年。
• 在第 3 年至第 7 年期间，患者报告的健康状态结局趋于一致，TAVR 组与 SAVR 组之间无显著差异。
• 两组中约 60% 的患者在 7 年时仍保持优良健康状态，提示两种干预均具有良好的长期持久性。

研究背景与疾病负担

重度主动脉瓣狭窄（aortic stenosis，AS）是一种进行性瓣膜性心脏病，其特征为瓣膜狭窄，导致左心室向外射血受阻，并引起劳力性呼吸困难、胸痛和晕厥等症状。若不予治疗，其病死率和并发症发生率均较高。数十年来，外科主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）一直是标准治疗，尤其适用于不同手术风险分层的患者。近年来，经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）作为一种创伤更小的替代方案逐渐兴起，最初主要用于高风险或无法手术患者；随着器械技术和操作经验的进步，其应用已逐步扩展至低手术风险患者。

低风险且有症状的重度 AS 患者需要在上述两种治疗方式之间作出选择。尽管关于早期围手术期结局和短期恢复的比较研究较多，但有关长期、以患者为中心的健康状态结局——包括生活质量和功能状态——的证据仍然有限。了解持续的健康获益、恢复轨迹及患者感知结局，对于制定个体化治疗决策和临床指南建议至关重要。

研究设计

PARTNER 3 试验是一项前瞻性、随机对照研究，旨在评估 TAVR（采用球囊扩张式瓣膜）与 SAVR 在低手术风险、有症状重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。低风险定义为美国胸外科医师学会预测死亡风险评分（Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk of Mortality，STS-PROM）平均约为 1.9%。该试验共纳入 1,000 例患者，按 1:1 随机分配至 TAVR 组或 SAVR 组；其中 943 例患者纳入分析队列，这些患者均完成基线健康状态评估并接受了分配的治疗（TAVR 494 例，SAVR 449 例）。

患者健康状态采用经过验证的量表进行评估：Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）用于测量症状、体力功能和生活质量，评分范围为 0–100 分；以及通用的 36 条目简明健康调查量表（Short Form-36 Health Survey，SF-36）。评估时间点包括基线、术后 1 个月、6 个月，随后每年一次，直至术后 7 年。主要分析指标为 KCCQ 总体摘要评分（KCCQ-overall summary，KCCQ-OS）。

研究采用经基线值校正的重复测量混合效应模型，比对 TAVR 组与 SAVR 组在 7 年随访期间健康状态变化轨迹。复合终点“优良结局”定义为：7 年时患者存活，且 KCCQ-OS ≥75 分，并且较基线未下降 ≥10 分。

主要结果

与基线相比，TAVR 和 SAVR 均使患者健康状态迅速且持续改善，并在整个 7 年随访期内维持。具体而言，基线时 KCCQ-OS 平均为 70.9±20.5 分，提示患者存在中等程度的症状负担。

在术后 1 个月，TAVR 组患者的 KCCQ-OS 明显高于 SAVR 组，平均高 16.2 分（95% CI：14.3～18.1），提示术后早期在症状、功能和生活质量方面恢复更快、改善更显著。随着时间推移，这一优势逐渐减弱，但在 2 年时 TAVR 组仍略优于 SAVR 组（+1.9 分；95% CI：0.2～3.7）。

从第 3 年至第 7 年，TAVR 组与 SAVR 组在 KCCQ-OS 或 SF-36 汇总评分方面均未观察到统计学显著差异，提示两组长期健康状态结局相当。在 7 年时，两组中约 60% 的患者达到“优良结局”标准，即患者存活且健康状态保持或改善。

这些结果表明，TAVR 的早期健康状态获益并不会损害长期结局；对于低风险患者，两种治疗方式均可提供持久的症状缓解和生活质量改善。

补充观察

– 按照 SF-36 指标，两组均显示出持续的躯体和心理健康获益。
– 研究队列以男性为主（69.2%），平均年龄 73.5 岁，具有典型当代低风险 AS 人群特征。
– 关于安全性结局和死亡率的数据虽未在此详述，但已在既往 PARTNER 3 试验中报告，整体上支持 TAVR 在经筛选的低风险患者中的非劣效性或优效性。

专家点评

PARTNER 3 试验 7 年健康状态数据为低风险重度 AS 患者接受主动脉瓣置换后的长期患者中心结局提供了重要信息。TAVR 在早期恢复方面的显著优势，与其创伤更小的操作特点高度一致。然而，健康状态评分最终趋于一致，也提示 SAVR 仍然是一种具有良好远期结局的优良治疗选择。

尽管早期围手术期数据和成本因素常常使 TAVR 更具吸引力，但临床决策仍需综合考虑患者个体解剖结构、合并症、瓣膜耐久性以及患者偏好。有关瓣膜功能及潜在晚期并发症（如瓣膜血栓形成或需要再次干预）的长期数据同样至关重要，且需要持续随访监测。

本研究的局限性包括：试验入组人群仅限于低手术风险患者，平均 STS-PROM <2%，因此结果未必可外推至中风险或高风险人群。此外，该研究采用的是球囊扩张式瓣膜平台，不同瓣膜技术的结局可能有所不同。

结论

对于低手术风险且有症状的重度主动脉瓣狭窄患者，经导管与外科主动脉瓣置换术均可在 7 年内显著且持续改善患者报告的健康状态。TAVR 的优势在于生活质量恢复更早，但自第 3 年起及以后，两种治疗方式的健康状态结局相近。这些发现支持在该人群中采用任一种治疗策略，并强调应基于患者价值取向与临床特征进行共同决策。

资助与试验注册

本研究在 PARTNER 3 试验（NCT02675114）框架下开展。资助来源及详细声明见原始论文。

参考文献

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