直肠癌手术中Colovac 装置与开放式转流性袢状回肠造口术：前瞻性荟萃分析

要点

– Colovac 吻合口保护装置可在直肠癌低位前切除术（low anterior resection，LAR）后实现肠腔内粪便分流，作为分流性袢式回肠造口（diverting loop ileostomy，DO）的替代方案。
– 在 3 项前瞻性试验（n=49）与 1 个前瞻性 DO 队列（n=54）的合并分析中，术后 10 天内装置或造口相关主要并发症相当（4.1% vs 5.6%，P=0.167）。
– 术后第 30 天（postoperative day，POD）吻合口漏（anastomotic leak，AL）发生率差异无统计学意义（32.6% vs 27.8%，P=0.342）。
– Colovac 装置使 POD10 时 83.7% 的患者避免造口，且 91.7% 的患者实现了有效粪便分流；14.3% 的病例出现装置移位。
– 这些结果提示，Colovac 可能是直肠癌 LAR 后分流性袢式回肠造口的一种有前景的替代方案。

背景

低位前切除术（LAR）是直肠癌常用的手术方式，目标是在实现肿瘤根治性切除的同时，通过吻合重建肠道连续性。尽管手术技术不断进步，受低位盆腔吻合及新辅助治疗等因素影响，吻合口漏（AL）的风险仍然不容忽视。AL 可导致严重并发症、住院时间延长、再次手术，甚至死亡。

在许多医疗场景中，分流性袢式回肠造口（DO）仍是 LAR 术后的标准处理方式，其通过分流粪便来保护远端吻合口，从而降低漏发生后的临床后果。然而，DO 本身也伴有一定并发症负担，包括造口相关并发症、脱水、电解质紊乱，以及需要再次手术关闭造口，这些均会影响患者生活质量并增加医疗成本。

能够在避免粪便造口的同时仍保护吻合口的术中策略，是一项重要且尚未满足的临床需求。Colovac 吻合口保护装置旨在关键的术后早期阶段将粪便在肠腔内引流，避开吻合口，从而有望减少造口形成的需要。

研究设计

本文对 3 项前瞻性、多中心临床试验进行了合并分析，评估 Colovac 装置与接受标准分流性袢式回肠造口的前瞻性队列在直肠癌 LAR 术后的安全性和性能。分析采用倾向评分加权，以平衡两组患者的基线特征。

研究对象为接受直肠癌低位前切除且需要吻合的成年患者。干预组在术中放置 Colovac 装置，以在不建立造口的情况下实现粪便分流；对照组按照各中心常规流程接受标准分流性袢式回肠造口。

主要安全终点为术后 10 天内与装置或造口相关的主要并发症发生率，包括装置移位或造口相关并发症。次要终点包括在术后第 9/10 天及第 30 天通过临床和影像学评估的早期及总 AL 发生率、粪便分流有效性以及装置相关不良事件。

主要结果

分析共纳入 Colovac 治疗患者 49 例，分流性袢式回肠造口患者 54 例。

安全性：术后第 10 天内，Colovac 组装置或造口相关主要并发症发生率为 4.1%（2/49），回肠造口组为 5.6%（3/54）（P=0.167），差异无统计学意义。Colovac 组装置放置与取出成功率均为 100%。

造口避免与粪便分流有效性：在 POD10 时，Colovac 组 83.7% 的患者实现了避免造口。有效粪便分流定义为粪便流成功与吻合口部位隔离，其发生率为 91.7%。14.3% 的病例观察到装置移位，可能需要早期移除或更换。

吻合口漏（AL）发生率：POD9/10 检出的早期 AL 在 Colovac 组为 28.6%，对照组为 20.4%（P=0.102），差异无统计学意义。至 POD30，Colovac 组总 AL 发生率为 32.6%，对照组为 27.8%（P=0.342），提示两组漏风险相近。

再次手术率、住院时间及长期功能结局等其他指标在报告中未作详细说明，但对于未来研究至关重要。

专家点评

Colovac 装置代表了一种创新的肠腔内分流策略，可能降低与分流性造口相关的并发症负担。本次合并分析显示，其安全性谱与 AL 发生率均与对照组相近，令人鼓舞。避免分流性造口有望改善患者生活质量、降低费用，并减少造口相关并发症及后续造口还纳手术的负担。

然而，报告中约 30% 的 AL 发生率似乎高于一般情况下使用分流性袢式回肠造口时的预期水平，这提示仍需谨慎选择患者并进一步优化装置。14.3% 的装置移位发生率亦提示存在一定技术挑战，并强调了术后严密监测的必要性。

本研究的局限性包括样本量相对较小、观察性设计以及各研究之间的异质性。倾向评分加权虽可提高组间可比性，但无法完全消除非随机比较固有的残余混杂。此外，长期功能与肿瘤学结局仍然未知。

现行指南支持对高漏风险的低位结肠吻合实施分流性造口。对于希望避免造口或因造口相关并发症风险较高的精选患者，Colovac 装置可能是一种替代选择。仍需开展样本量更大、随访更充分的随机对照试验，以验证这些结果并明确最佳临床路径。

结论

Colovac 吻合口保护装置为接受直肠癌低位前切除术的患者提供了一种可行且安全的分流性袢式回肠造口替代方案。其可在不增加主要并发症或吻合口漏发生率的前提下，使多数患者避免造口。尽管结果较为积极，但与传统回肠造口相比更高的漏发生率提示仍需审慎解读并进一步研究。

未来研究应聚焦于优化装置设计以降低移位风险，识别最可能受益于肠腔内分流的患者，并比较包括生活质量和肿瘤学安全性在内的长期结局。若经验证成立，Colovac 装置有望通过减轻分流性造口带来的生理和心理负担，推动结直肠外科治疗模式的改变。

资金支持与注册信息

这 3 项合并试验及对照队列均已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号分别为：SAFE-2019（NCT05180565）、SAFE-2（NCT05010850）、SAFE-2023（NCT06540807）和 SH-SOC23（NCT06152276）。原始报告未提供资金来源或利益冲突的详细信息，在解读研究结果时应予以考虑。

参考文献

1. Sylla P, Lam K, Komen N, et al. Safety and Performance of the Colovac Anastomosis Protection Device. A Pooled Analysis of Prospective Studies Compared With Diverting Loop Ileostomy (SAFE-2025). Ann Surg. 2026 Sep 2. PMID: 42681563.
2. Emile SH, Abdelsattar ZM, Shalaby M, et al. Diverting Ostomy in Low Anterior Resection for Rectal Cancer: Risks and Benefits. Dis Colon Rectum. 2021;64(3): 346-355.
3. Kang J, Kim B. Evaluation of New Technologies to Prevent Anastomotic Leakage After Rectal Cancer Surgery. World J Gastroenterol. 2022; 28(11):1100-1114.