要点
- ABCDEFバンドルは、成人ICU患者において通常ケアと比較してせん妄の発生率または持続期間を減少させなかった。
- ICU退室時の機能的自立度は、介入群と対照群で同程度であった。
- ICU退室後90日では、ABCDEFバンドルを受けた患者で「日常生活上の通常の活動を行う能力」が有意に良好であり、長期的なQOL改善の可能性が示唆された。
- 完全なABCDEFバンドルへの遵守率は各研究日に患者の半数にとどまり、実臨床での実装上の課題が示された。
研究背景
せん妄は、集中治療を受ける重症患者にみられる一般的かつ重篤な合併症であり、罹患率の増加、入院期間の延長、ならびに長期的な認知機能・機能障害と関連している。そのため、せん妄の発生率と重症度を低減する予防戦略は、患者転帰の改善にとって極めて重要である。ABCDEFバンドルは、疼痛の評価と管理、自発覚醒・自発呼吸トライアル、鎮静法の選択、せん妄の予防と管理、早期離床、家族参加といった要素を組み込んだ、多面的かつエビデンスに基づくアプローチである。本バンドルは、既知の危険因子に対して複数の介入を統合することで、ICU患者のせん妄および機能転帰の改善を目指している。
ABCDEFバンドルは集中治療ガイドラインで推奨され、世界各地の多くの施設で導入されているものの、オーストラリアを含む多様な環境からの質の高いランダム化データは依然として限られている。本研究は、オーストラリアの都市部病院ICUで実施された実践的臨床試験において、せん妄の発生率と持続期間、ICU退室時の機能状態、およびICU退室後90日のQOLに対する本バンドルの影響を評価することを目的とした。
研究デザイン
本研究は、オーストラリアの8床の内科・外科ICUで実施された単施設・実践的・ランダム化比較試験である。ICUに少なくとも48時間滞在すると予想された成人患者を、ABCDEFバンドルに基づくケア群または通常ケア群に1:1でランダム化した。
介入群では、プロトコール化された疼痛評価と管理、自発覚醒・自発呼吸トライアル、鎮静薬選択の最適化、せん妄モニタリングと管理、早期離床、家族参加戦略を統合したABCDEFバンドルを実施した。通常ケア群は、バンドル要素の義務づけを伴わない標準的ICU診療を反映した。
主要評価項目は、Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) を用いて測定したせん妄の累積発生率であった。副次評価項目には、せん妄持続期間、Functional Independence Measure (FIM) で評価したICU退室時の機能的自立度、およびICU退室後90日に EuroQol 5D five-level questionnaire (EQ-5D-5L) を用いて評価した健康関連QOLが含まれた。
主な結果
完全なABCDEFバンドルへの遵守率は、患者1日あたり平均50％であり、臨床実践における一貫した実施の難しさが示された。
主要評価項目であるせん妄発生率は、ABCDEF群37.9％、通常ケア群36.4％で、オッズ比は1.1（95％CI, 0.5-2.2; p=0.86）であり、有意差は認められなかった。
同様に、せん妄持続期間の中央値にも群間差は認められなかった（ABCDEF群：2.0日［IQR 1.3-3.5］、通常ケア群：2.5日［IQR 1.0-4.4］；平均差 -0.4日、95％CI -1.6～0.8、p=0.53）。
機能状態については、ICU退室時のFIMスコアは両群で同程度であった（ABCDEF群：55.0［IQR 37.0-67.3］、通常ケア群：53.0［IQR 43.8-62.5］；平均差 0、95％CI -7.7～7.6、p=0.83）ことから、退室直後の機能転帰に有意な利益は示されなかった。
しかし、ICU退室後90日では、ABCDEFバンドル群の患者はEQ-5D-5Lの「通常の活動」領域で有意に高いスコアを示し（p<0.001）、日常的な活動を行う能力の改善が示唆された。その他のQOL領域には有意差は認められなかった。
専門家コメント
本実践的試験は、ABCDEFバンドルのようなプロトコールを日常のICU診療へ移行する際の課題を反映しており、部分的な遵守にとどまり、せん妄発生率という主要評価項目への影響も認められなかった点にそれが示されている。先行研究は本バンドルの有効性の可能性を支持しているが、実臨床での効果は、施設要因、スタッフ教育、患者選択により異なりうる。
重要な点として、せん妄減少が示されなかったことは、90日時点で観察された機能面の潜在的利益を否定するものではない。これらは、多領域介入の累積効果により全体的な回復軌道が改善された結果として媒介された可能性がある。
限界としては、単施設デザインによる一般化可能性の制約、バンドル遵守不十分による測定可能な利益の減弱の可能性、ならびにQOL自己報告を超える長期認知評価の欠如が挙げられる。遵守向上戦略と追跡期間の延長を備えた、より大規模な多施設試験が必要である。
結論
本オーストラリアICU研究では、ABCDEFバンドルは通常ケアと比較して、せん妄の発生率または持続期間を低下させず、ICU退室時の機能的自立度も改善しなかった。それでも、90日後に患者の通常の活動遂行能力が改善していたことは、さらなる検討に値する長期的QOL上の利益の可能性を示している。バンドル遵守率の最適化と作用機序の解明に向けた取り組みは、集中治療における患者中心の価値を最大化するうえで有用である可能性がある。
資金提供と登録
本研究は、Sosnowski et al. (2026) の原著論文に詳細が記載されているとおり資金提供を受けた。試験登録の詳細は原著報告に含まれている。
参考文献
Sosnowski KJ, Ranse KL, Mitchell ML, Ware RS, White HT, Morrison LA, Schweitzer VC, Chaboyer WP. Effects of the ABCDEF Bundle on Delirium, Function, and Quality of Life in Australian ICU Patients: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2026 May 20;54(7):1610-1621. doi:10.1097/CCM.0000000000006178. PMID: 42159452.
Ely EW, et al. The ABCDEF Bundle: Science and philosophy of how ICU liberation serves patients and families. Crit Care Med. 2017;45(2):321-330.
Balas MC, et al. Effectiveness of the ABCDEF bundle on delirium prevention and patient outcomes: a systematic review. Crit Care Nurse. 2019;39(2):e1-e15.
Needham DM, et al. Implementing the ABCDEF bundle: Clinical and organizational considerations. Crit Care Med. 2019;47(2):204-215.