经导管与外科主动脉瓣置换术长期结果的比较：时间-事件数据的荟萃分析

亮点

• 经导管主动脉瓣植入术（TAVI）在预防死亡或中风方面对高危患者显示出早期优势，尤其是在高危患者中。
• 这种优势随着时间的推移而减弱，5年随访时在低、中、高风险组中均未观察到统计学上的显著差异。
• 风险概况强烈影响事件发生率，高危患者从TAVI中获得的时间效益更大。

研究背景

主动脉瓣疾病，尤其是主动脉狭窄，是全球发病率和死亡率的重要原因。几十年来，外科主动脉瓣置换术（SAVR）一直是严重症状性病例的标准治疗方法。近年来，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）作为一种侵入性较小的替代方法出现，最初仅限于手术风险极高或禁忌的患者。随着有利的短期结果，TAVI的适应症已扩展到中低风险人群。然而，关于装置耐久性、比较有效性和安全性的长期数据仍然有限。本荟萃分析特别针对这些不确定性，通过5年的视角比较TAVI和SAVR在不同手术风险组中的表现。

研究设计

本分析综合了八项随机对照试验（RCTs）的数据，共纳入9,811名参与者，随机分配接受TAVI或SAVR。符合条件的研究包括头对头比较，且随访时间至少达到五年。主要终点是随访期间发生的全因死亡或中风的复合终点。根据基线临床特征，将患者分为高、中、低手术风险组进行风险分层。

通过从已发表的Kaplan-Meier生存曲线重建时间-事件数据，计算风险比（HRs）和限制平均生存时间（RMST）的差异，以提供治疗效果随随访时间演变的细致洞察。

关键发现

无论治疗方式如何，基线风险越高，死亡或中风的事件发生率逐渐增加。经导管治疗表现出时间变异效应，特别是在高危患者中表现出早期生存和无中风的优势。

具体来说，在四年时，与SAVR相比，TAVI与额外0.77个月的复合终点自由时间相关，这主要是由高危亚组的结果驱动的。这一早期优势在五年时逐渐减弱。在高危组中，有利于TAVI的趋势持续存在，RMST差异为2.39个月，尽管这一差异仅略低于传统统计学显著性水平（95% CI: -0.23至5.02；p=0.07）。

对于中低风险组，TAVI的好处呈现出二次关联——初始增量改善被观察到，但随着时间的推移逐渐减少，在术后60个月时显示最小差异（低风险组RMST差异0.86个月，95% CI: -0.11至1.84，p=0.09；中风险组RMST差异0.45个月，95% CI: -0.66至1.56，p=0.42）。

总体而言，在5年终点时，TAVI和SAVR在所有风险组中对于死亡或中风的复合终点均未观察到统计学上的显著差异。

专家评论

这项全面的荟萃分析提供了关于TAVI与SAVR长期比较有效性的宝贵见解，突显了基线手术风险影响的风险-收益平衡的动态性质。TAVI的早期程序优势，如侵入性较低导致的围手术期死亡率和中风率降低，似乎随着更长期因素如瓣膜耐久性、结构瓣膜退化和晚期并发症的作用增大而减弱。

最近的指南谨慎地支持在中低风险人群中将TAVI作为等效选项，这主要基于较短期的数据。然而，本荟萃分析的结果强调了需要超过五年的长期监测，特别是在考虑将TAVI适应症扩展到年轻、低风险患者时，这些患者的预期寿命更长。

局限性包括从Kaplan-Meier曲线重建的时间-事件数据，而不是原始个体患者数据，这可能引入不精确性。此外，在所包含试验的时间线上，设备类型、手术技术和患者选择的异质性也应考虑在内。需要进一步的专门研究来定义最佳患者选择并监测长期瓣膜性能。

结论

总之，虽然TAVI在全因死亡或中风方面对高危患者表现出明显的早期优势，但这些优势随着时间的推移而减弱，并且在五年时不再具有统计学意义。风险分层仍然是手术决策的关键，随着TAVI适应症的不断扩大，长期随访将是优化主动脉瓣疾病管理策略的关键。

资助和临床试验注册

未在荟萃分析源文章中报告。分析中包含的个别试验可能有不同的资助和注册详情。

参考文献

Barili F, Pollari F, Marin-Cuartas M, Anselmi A, de la Cuesta M, Brophy JM, Boden WE, De Caterina R, Dayan V, Roda JR, Uva MS, Almeida RMS, Tomasi J, Verhoye JP, Musumeci F, Mandrola J, Kaul S, Papatheodorou S, Parolari A; Integritty. 时间-事件分析在比较经导管和外科主动脉瓣植入术的长期结果中的应用：一项荟萃分析。Int J Cardiol. 2025年11月1日；438:133524。doi: 10.1016/j.ijcard.2025.133524。Epub 2025年6月24日。PMID: 40571128。