阻塞性冠状动脉疾病不会降低经导管主动脉瓣置换术后长期健康状况或临床疗效：来自SCOPE I的3年见解

引言

在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）背景下管理冠状动脉疾病（CAD）仍然是介入心脏病学中最具争议的前沿之一。随着年龄的增长，主动脉狭窄（AS）的患病率增加，同时伴有CAD的可能性也随之增加，估计高达50%的TAVR候选者会患有CAD。多年来，临床医生一直在争论阻塞性CAD是否需要在TAVR之前或期间进行血运重建，以及其存在如何影响患者的长期报告结果。最近发表在JAMA Network Open上的SCOPE I随机临床试验的事后分析提供了关于这些问题的重要数据，表明阻塞性CAD可能不再是TAVR人群中预后的障碍。

亮点

研究为临床界带来了几个高影响力的结果：

1. 长期生存和健康状况的平等性

在3年随访中，有阻塞性CAD和无阻塞性CAD的患者在全因死亡率、心血管死亡率或患者报告的健康状况（通过KCCQ评分测量）方面没有统计学上的显著差异。

2. 常规PCI可能不会带来额外益处

在有阻塞性CAD的患者中，接受选择性经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者与保守管理的患者相比，在临床结局或生活质量方面没有显示出改善。

3. 潜在的心肌梗死风险信号

尽管生存率相似，但有阻塞性CAD的患者在三年内表现出较高的心肌梗死（MI）风险，尽管这一差异没有统计学意义。

背景和临床背景

主动脉狭窄和CAD具有共同的风险因素，包括年龄、高血压和血脂异常。历史上，手术主动脉瓣置换术（SAVR）患者中CAD的存在与较差的结局相关，导致常规进行联合SAVR和冠状动脉旁路移植术（CABG）。然而，TAVR人群通常更老且合并症更多，使PCI等附加程序的风险成为重大问题。根本问题仍然存在：冠状动脉中的阻塞性病变是否是患者症状和风险的主要驱动因素，还是狭窄的瓣膜才是临床表现的主要驱动因素？

研究设计和方法

本研究是对SCOPE I（Symetis ACURATE Neo/TF与Edwards SAPIEN 3生物假体经股动脉途径经导管主动脉瓣植入的安全性和有效性比较）试验的事后分析。分析包括欧洲20个三级心脏中心的732名有症状的严重AS患者。研究人员将阻塞性CAD定义为至少一条主要冠状动脉血管大于50%的狭窄。主要关注点是临床疗效——根据瓣膜学术研究联盟（VARC）-3标准定义——和特定疾病的健康状况，使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）量化。KCCQ评分范围从0到100，分数越高表示健康状况越好，症状越少。

详细发现

分析提供了涵盖三年患者随访的稳健数据集。

患者特征

732名患者（平均年龄82岁；56.8%为女性），51.0%（n=373）被确定为有阻塞性CAD。在CAD队列中，38.6%（n=144）接受了围手术期PCI。

健康状况和生活质量

两组（有CAD和无CAD）在接受TAVR后都显示出显著且相当的健康状况改善。基线时，CAD组的KCCQ总体摘要评分为54.2，无CAD组为55.2。到3年时，这些评分分别提高到79.7和82.3。这两组之间缺乏统计学上的显著差异表明，缓解瓣膜阻塞是改善生活质量的主要因素，无论冠状动脉解剖结构如何。

生存和临床疗效

3年死亡率数据进一步强化了CAD状态的中立性：全因死亡：24.7%（CAD）vs. 22.3%（无CAD）[调整后的HR 0.97；95% CI, 0.66-1.43]。心血管死亡：17.6%（CAD）vs. 15.5%（无CAD）[调整后的HR 0.87；95% CI, 0.54-1.42]。临床疗效，包括生存率和瓣膜性能的复合终点，在CAD患者中为52.1%，在无CAD患者中为53.4%，几乎相同。

PCI的影响

最令人惊讶的发现是，围手术期PCI并没有改变结果。接受PCI的CAD患者在临床结局或KCCQ评分方面没有显著改善，与未接受PCI的CAD患者相比。这表明，许多50%的冠状动脉病变的生理影响可能不足以在老年TAVR人群中承担PCI的程序风险。

心肌梗死趋势

一个潜在的担忧领域是MI的发生率。CAD组的MI率为5.5%，而无CAD组为1.1%。虽然调整后的危险比为3.83，但95%置信区间（0.96-15.31）跨越了1，这意味着结果没有统计学意义。然而，这一趋势表明，虽然CAD在短期至中期不会驱动死亡率，但它确实使患者更容易发生缺血事件。

专家评论和临床意义

SCOPE I的事后分析为越来越多的证据做出了贡献，表明在TAVR患者中采取保守的CAD管理方法可能是适当的。研究结果与以下概念一致：在许多老年患者中，AS的血流动力学负担非常严重，以至于掩盖了中度冠状动脉狭窄的影响。

个性化方法

作者得出结论，个性化方法至关重要。而不是对所有>50%的病变进行血运重建的统一政策，心脏团队应考虑：1. 病变的生理意义（例如，适当情况下使用FFR或iFR）。2. 病变的位置（近端与远端）。3. 患者的整体虚弱程度以及PCI后所需的双联抗血小板治疗（DAPT）的出血风险。

局限性

作为事后分析，该研究存在固有的局限性，包括PCI干预缺乏前瞻性随机化。此外，50%的狭窄阈值是一个解剖学而非功能性的定义，可能包括不引起显著缺血的病变。

结论

对于管理重度主动脉狭窄患者的临床医生来说，SCOPE I的事后分析提供了安慰，即阻塞性CAD的存在不一定会使TAVR决策过程复杂化或降低生活质量改善的期望。尽管CAD患者可能面临稍高的MI风险，但他们的3年生存率和健康状况轨迹与无CAD患者基本相同。这项研究支持从常规血运重建转向TAVR时代的更加细致、以患者为中心的策略。

资金和试验注册

SCOPE I试验由波士顿科学公司资助的研究补助金支持。ClinicalTrials.gov标识符：NCT03011346。

参考文献

1. Tomii D, Lanz J, Thiele H, et al. 阻塞性冠状动脉疾病和经导管主动脉瓣置换术的健康状况：SCOPE I随机临床试验的事后分析。JAMA Netw Open. 2025;8(12):e2547111. 2. VARC-3写作委员会。瓣膜学术研究联盟3：主动脉瓣临床研究更新终点定义。J Am Coll Cardiol. 2021. 3. Kim WK, et al. Symetis ACURATE neo/TF与Edwards SAPIEN 3生物假体的安全性和有效性比较（SCOPE I）：一项随机临床试验。Lancet. 2019.