血管外植入式除颤器的临床实际应用结果：来自Enlighten上市后注册研究的发现

要点提示

• EV-ICD（Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator，血管外植入式心律转复除颤器）在不放置血管内导线的情况下即可实现有效除颤和抗心动过速起搏，从而降低与导线相关的风险。
• 在一项纳入787例患者的前瞻性全球登记研究中，EV-ICD植入尝试成功率达99.2%，1年无主要并发症生存率为89.1%。
• 对离散的自发性室性心律失常，除颤治疗终止成功率为100%；对单形性室性心动过速（VT）发作，抗心动过速起搏（ATP）成功率为74.2%。
• 1年内不适当电击发生率为7.1%，主要由非心脏性过感知所致，提示该装置在感知算法和参数优化方面仍有改进空间。

研究背景

植入式心律转复除颤器（Implantable Cardioverter Defibrillators，ICD）是预防存在致命性室性心律失常风险患者发生心源性猝死的核心治疗手段。传统经静脉ICD需要将导线植入血管内空间，因此可能并发导线断裂、感染、静脉闭塞和心脏穿孔等问题。血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）通过避免将导线置于血管内，旨在降低上述风险。该系统的导线植入于胸骨后间隙，位于血管外，同时保留除颤和抗心动过速起搏功能，因而可能成为更安全的治疗选择。尽管上市前试验已显示其在最长3年的随访中具有良好的疗效和安全性，但仍需真实世界数据来反映不同患者群体、更广泛植入医师经验以及新型装置感知算法下的实际表现，以验证这些结果。Enlighten上市后登记研究正是为弥补这一空白而建立，系统收集Aurora EV-ICD系统在临床实践中的前瞻性全球数据。

研究设计

Enlighten研究是一项前瞻性、多中心、全球上市后登记研究，旨在评估EV-ICD植入后1年内的安全性和有效性。来自多个中心的共787例患者接受了EV-ICD植入尝试，由168名医师实施，反映了更广泛且异质性更强的使用者群体。患者平均年龄为49.1岁（±15.2），女性占28.7%，其中34.1%因室性心律失常二级预防而接受该装置。主要安全性终点为植入后1年内无与EV-ICD系统或植入手术相关的主要并发症。有效性终点包括室性心律失常的适当治疗率（包括电击和ATP）以及不适当电击发生率。采用Kaplan-Meier方法估计1年事件率，并在疗效分析中使用广义估计方程处理每位患者的多次心律失常发作。

主要发现

植入成功率与安全性： 在787例患者中，EV-ICD导线成功经隧道置入并植入于胸骨后间隙者为781例，手术成功率高达99.2%。除颤及电学测试证实758例患者（96.3%）系统功能充分，并随后持续留置。1年内无主要系统相关或操作相关并发症的比例为89.1%（95%置信区间［CI］，86.3%–91.3%），提示其安全性可接受，且与上市前数据一致。最常见的严重并发症在文中未作详细列述，但传统上通常包括感染、导线移位及手术相关不良事件。

治疗有效性： 在1年随访期间，首次适当治疗发生率为7.3%（95% CI，5.5%–9.6%）。对离散的自发性室性心律失常，电击治疗终止成功率为100%，检出的61次发作均得到有效处理。ATP旨在无需电击即可终止单形性VT；在对患者内多次发作进行统计校正后，其成功率为74.2%，进一步证实ATP在EV-ICD系统中的临床价值。

不适当电击： 1年内首次不适当电击发生率为7.1%（95% CI，5.4%–9.4%），与传统ICD队列中报道的发生率相近。其主要机制为非心脏性过感知，占不适当电击事件的40.5%，提示在信号判别和装置编程方面仍有优化空间。

专家点评

Enlighten登记研究提供的真实世界数据，为EV-ICD系统的临床应用提供了令人安心的证据。其胸骨后导线放置方式规避了许多与经静脉导线固有相关的并发症，可能降低与导线失效和感染有关的长期发病风险。较高的手术成功率表明，在获得充分培训和经验积累后，该装置可由更广泛的植入医师群体实施。100%的电击疗效验证了该装置挽救生命的能力，而具有临床意义的ATP成功率则有助于减少患者暴露于电击治疗；众所周知，电击会对生活质量产生不利影响。

然而，7.1%的不适当电击率，且主要由非心脏性信号过感知所致，提示这一问题仍然存在。感知算法的改进和装置软件更新对于降低这一负担至关重要。该研究的局限性包括：登记研究的观察性设计、缺乏对照组，以及植入技术或患者选择方面可能存在差异。为确认长期耐久性和慢性安全性，并与经静脉ICD及皮下ICD进行比较，仍有必要开展超过1年的长期随访和对照研究。

结论

Enlighten上市后登记研究表明，在全球常规临床实践中应用时，EV-ICD可维持早期试验所见的良好安全性和有效性特征。其血管外构型为室性心律失常管理提供了一种有效替代方案，在不使用血管内导线的情况下兼具电击和ATP治疗。尽管仍需持续创新以减少不适当治疗，并开展更多长期研究，但EV-ICD代表了器械性心源性猝死预防领域的重要进展。

资助与ClinicalTrials.gov

本研究已在ClinicalTrials.gov注册（注册号：NCT06048731）。所提供资料中未说明研究资助详情。

参考文献

1. Boersma LVA, Amin A, Murgatroyd F, et al. Real-World Experience With the Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator Through 1 Year: The Enlighten Post Approval Registry Study. Circulation. 2026 Sep 22; PMID: 42770223.

2. Knops RE, Olde Nordkamp LRA, de Groot JR, et al. Substernal lead placement for the extravascular implantable cardioverter defibrillator: Surgical techniques and initial results. Heart Rhythm. 2020;17(9):1509-1516.

3. Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, et al. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008;359(10):1009-1017.

4. Gold MR, Theuns DA, Knight BP. Review of the subcutaneous implantable defibrillator system. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017;10(11):e005588.