引言：从观察到可视化
数十年来，冠状动脉造影一直是指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的金标准。然而，作为一种三维结构的二维轮廓，造影在评估复杂冠状动脉解剖方面存在固有限制。随着血管内成像技术的出现，特别是血管内超声（Intravascular Ultrasound, IVUS）和光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography, OCT），介入医生能够观察血管壁内部，提供精确的血管尺寸、斑块形态和支架扩张测量。RENOVATE-COMPLEX-PCI试验旨在确定这种增强的可视化是否能转化为患者的长期临床益处。
突出临床意义
RENOVATE-COMPLEX-PCI试验的5年结果为全球心血管病学界提供了几个关键见解：
1. 血管内成像引导下的PCI在主要复合终点（心脏死亡、靶血管相关心肌梗死（TV-MI）或临床驱动的靶血管血运重建（TVR））上相对风险降低了32%。
2. 在中位随访5.3年后，临床益处仍然持续，表明影像引导优化的优势不仅限于术中，还能提供长期保护，防止晚期支架失败。
3. 明显减少了明确的支架血栓形成率，进一步证实了影像在确保最佳支架贴壁和扩张中的机制作用。
复杂冠状动脉疾病的负担
复杂冠状动脉病变——包括分叉病变、慢性完全闭塞（Chronic Total Occlusions, CTOs）、长病变和左主干病变——代表了现代PCI病例的重要部分。这些手术具有较高的并发症风险，如支架血栓形成、再狭窄和围手术期心肌梗死。虽然造影可以确认血流恢复，但往往无法识别细微但关键的问题，如边缘撕裂、贴壁不良或扩张不足，这些问题通常是复杂病例长期失败的主要驱动因素。随着患者群体的老化和合并症的增加，优化这些高风险干预措施的需求比以往任何时候都更为迫切。
研究设计和方法
RENOVATE-COMPLEX-PCI试验是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机优效性试验，在韩国多个高容量中心进行。该研究纳入了1,639名复杂冠状动脉病变患者。这些患者以2:1的比例随机分配接受血管内成像引导下的PCI（n=1,092）或传统造影引导下的PCI（n=547）。
复杂病变根据特定的临床和解剖标准定义，包括真分叉病变、需要多个支架的长病变、左主干病变和严重钙化病变。在成像组中，选择IVUS或OCT由操作者自行决定。主要终点是主要不良心脏事件（MACE）的复合终点，具体包括心脏死亡、TV-MI或临床驱动的TVR。该试验旨在检测这些结果在长期随访期间的显著差异。
关键发现：持续的优势
在中位随访5.3年（四分位数范围：4.4-6.2年）后，成像引导组的患者中有10.5%发生了主要终点事件，而造影引导组的患者中有14.9%发生。这一差异具有统计学意义（风险比[HR]：0.68；95%置信区间[CI]：0.51-0.91；P = 0.009）。
次要结局和成分分析
主要终点的减少是由所有个别成分的较低率驱动的：
– 心脏死亡或TV-MI：成像组为7.6%，造影组为10.7%。
– 临床驱动的TVR：成像组为4.4%，造影组为6.2%。
– 确定的支架血栓形成：成像组仅为0.1%（1例），而造影组为0.7%（4例）。
重要的是，两组的安全性相似。尽管进行血管内成像需要额外的步骤，但没有显著增加与手术相关的并发症，如对比剂诱发的肾病或冠状动脉穿孔。
机制洞察：为什么成像成功
本试验中成像引导PCI的临床成功可归因于几个因素。首先，成像允许更准确的血管尺寸测量，通常会导致选择比单独使用造影建议的更大的支架。较大的最小支架面积（MSA）与再狭窄和血栓形成的较低率密切相关。其次，成像可以识别“地理遗漏”，即支架未能覆盖整个病变段。第三，检测到边缘撕裂或严重贴壁不良时，可以立即采取纠正措施，如进一步后扩张或放置额外的支架，从而在患者离开实验室前解决问题。
专家评论和临床意义
对于临床社区来说，这些结果代表了一种行动呼吁。尽管之前的试验如ILUMIEN IV和ULTIMATE已经显示了成像的好处，但RENOVATE-COMPLEX-PCI的5年数据提供了所需的长期证据，以证明在复杂病例中常规使用IVUS或OCT的合理性。许多专家认为，成像不应再被视为“辅助”手段，而是手术过程的重要组成部分。
然而，广泛采用仍面临挑战。这些包括成像导管的额外成本、图像获取和解释所需的时间以及掌握这些技术的学习曲线。然而，考虑到通过减少重复血运重建和MI住院带来的长期成本效益，成像引导PCI的价值主张是令人信服的。
欧洲心脏病学会（ESC）和美国心脏病学会/美国心脏协会（ACC/AHA）最近的指南已经开始提升特定情况下血管内成像的推荐级别。RENOVATE-COMPLEX-PCI的数据可能会进一步推动将成像作为所有复杂冠状动脉介入治疗的I类推荐。
结论
RENOVATE-COMPLEX-PCI试验的5年结果证实，血管内成像是管理复杂冠状动脉疾病的变革工具。通过显著降低心脏死亡、心肌梗死和靶血管失败的风险，成像引导PCI提供了持续多年的优越临床结果。随着介入心脏病学的不断发展，整合这些技术将在实现最高标准的患者护理和手术成功率方面发挥关键作用。
资助和试验信息
本研究得到了多项研究基金的支持，并由RENOVATE-COMPLEX-PCI研究者团队进行。试验注册：ClinicalTrials.gov（NCT03381872）。研究结果发表在美国心脏病学会杂志（JACC）上。