FFR 指导的血运重建显著降低 TAVI 患者 12 个月的 MACCE：FAITAVI 试验

TAVI 时代的冠状动脉管理演变

在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）患者中管理冠状动脉疾病（CAD）仍然是介入心脏病学中最受争议的话题之一。随着 TAVI 适应症扩展到更年轻和低风险的人群，同时存在的 CAD 的长期影响及其最佳血运重建策略变得越来越重要。历史上，在接受主动脉瓣狭窄干预的患者中，多达 50% 存在冠状动脉疾病。然而，TAVI 人群的老龄化和常伴有虚弱的特点使得对经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的效益-风险计算变得更加复杂。虽然造影一直是识别冠状动脉狭窄的传统金标准，但众所周知，视觉评估往往与病变的功能意义相关性较差，尤其是在中度狭窄（30-70%）的情况下。这种差异在严重主动脉瓣狭窄患者中更为明显，因为改变的血流动力学——如左心室肥厚、舒张末期压力增加和微血管功能障碍——会进一步复杂化冠状动脉生理的解释。

FAITAVI 试验：填补证据空白

尽管在一般稳定的 CAD 人群中广泛采用分数流量储备（FFR）——得到 FAME 和 FAME 2 等里程碑试验的支持——但关于其在 TAVI 人群中的应用数据仍然稀少。FAITAVI（TAVI 中的功能评估）试验旨在解决这一未满足的需求，提供了一个多中心的随机比较，对比生理学指导和造影指导的血运重建策略。

亮点

FAITAVI 试验为结构性心脏病社区带来了几个重要的发现：1. 与造影指导的 PCI 相比，FFR 指导的 PCI 在 12 个月内使主要不良心脏和脑血管事件（MACCE）的风险降低了近 50%。2. 主要益处体现在全因死亡率的显著降低（HR 0.31）。3. 生理学指导的策略减少了这个高风险老年人群中的不必要干预，支持了更加精准的血运重建方法。

研究设计和方法

FAITAVI 试验是一项多中心、开放标签、随机、优效性试验，在意大利的 15 个中心进行。该试验采用了盲法裁决不良事件以减少偏倚。

患者群体和纳入标准

共纳入 320 名患者。该队列的特征是年龄较大（中位数 86 岁；四分位距 83-90）和相对较低的手术风险（中位数 STS 评分 3%）。这反映了欧洲现代“真实世界”的 TAVI 人群。如果患者患有严重的主动脉瓣狭窄并且至少有一个中度冠状动脉病变（定义为通过目测估计直径狭窄 30-70%），且血管直径≥2.5 mm，则被纳入研究。

干预措施和对照组

患者以 1:1 的比例随机分配到 FFR 指导策略或造影指导策略。在 FFR 组中，仅当 FFR 值≤0.80 时才进行 PCI。在造影指导组中，根据病变严重程度的目测估计，按照标准临床实践进行 PCI。研究人群的中位 SYNTAX 评分为 7，表明冠状动脉疾病的复杂性相对较低。

主要和次要终点

主要终点是 12 个月的 MACCE，包括全因死亡、心肌梗死（MI）、缺血驱动的目标血管血运重建（TVR）、致残性卒中或大出血的复合终点。所有终点均由独立委员会在不知晓治疗分配的情况下裁决。

详细结果：生理学的胜利

FAITAVI 试验的结果表明，基于生理学的决策具有明显的临床优势。

主要终点分析

在 12 个月的随访中，FFR 指导组的主要 MACCE 终点发生率为 8.5%，而造影指导组为 16.0%。这代表了危险比（HR）为 0.52（95% CI 0.27–0.99；P = 0.047）。事件曲线的差异相对较早出现，并在整个一年的随访期间持续存在。

死亡率和安全性结果

最引人注目的发现是全因死亡率的降低。FFR 指导组的死亡率显著低于造影组（HR 0.31；95% CI 0.10–0.96）。复合终点的其他组成部分，包括 MI、卒中和大出血，在 FFR 组中数值上较低，但未达到个体统计学显著性。这表明，生理学指导的 PCI 的总体益处可能源于避免不必要的程序风险（如出血或围手术期 MI）以及确保仅治疗真正血流动力学显著的病变——那些导致心肌应激的病变。

专家评论：导航血流动力学复杂性

FAITAVI 试验在一个生理学评估一直受到质疑的领域提供了关键证据。

主动脉瓣狭窄中的 FFR 矛盾

多年来，临床医生一直质疑在严重主动脉瓣狭窄情况下 FFR 的有效性。理论上的担忧是，与主动脉瓣狭窄相关的左心室舒张末期压力增加和微血管阻力增加可能会限制最大充血的实现，从而可能导致假阴性的 FFR 结果（低估病变严重程度）。然而，最近的生理学研究以及现在的 FAITAVI 试验表明，尽管主动脉瓣狭窄会影响微循环，但 FFR 仍是一个稳健且临床上相关的工具。通过识别真正导致缺血负担的病变，临床医生可以避免“视见狭窄反射”——治疗在影像上看起来显著但实际上并不影响心肌灌注的病变。

对心脏团队的临床意义

在中位年龄为 86 岁的人群中，“少即是多”的理念通常占上风。FAITAVI 的结果表明，FFR 指导的方法允许在冠状动脉血运重建中采取“精准医疗”策略。通过减少不必要的支架数量，临床医生可以潜在地减少双联抗血小板治疗（DAPT）的持续时间，从而降低大出血的风险——这是老年 TAVI 人群中的一个主要问题。此外，死亡率的降低表明，仅治疗功能性病变可能改善这些患者在 TAVI 手术后的心血管储备。

局限性和未来方向

尽管 FAITAVI 试验是一个重要的进展，但它并非没有局限性。试验是开放标签的，尽管使用了盲法裁决委员会来减少潜在的偏倚。样本量虽然足以检测主要终点，但可能不足以检测个别次要结局（如 MI 或卒中）的差异。此外，该研究集中于中度病变；FFR 在高度复杂、多支血管 CAD 的 TAVI 患者中的作用值得进一步研究。未来的研究还应探讨非充血性压力比（NHPRs），如 iFR，这些指标在 TAVI 设置中可能更方便，因为不需要使用腺苷。

总结和临床启示

FAITAVI 试验提供了强有力的证据，证明基于生理学的血运重建策略优于基于造影的策略，适用于接受 TAVI 的中度冠状动脉病变患者。通过利用 FFR 指导 PCI，临床医生可以显著降低 12 个月内的 MACCE 和全因死亡率。这些发现支持将常规功能评估整合到 TAVI 的术前规划中，特别是在老龄和虚弱的人群中，避免不必要的干预至关重要。

资金和临床试验注册

FAITAVI 试验是由研究者发起并由意大利的多个学术和临床机构支持。该试验已在 ClinicalTrials.gov 注册，标识符为 NCT03360591。

参考文献

1. Ribichini FL, Scarsini R, Pesarini G, et al. Physiology vs angiography-guided percutaneous coronary intervention in transcatheter aortic valve implantation: the FAITAVI trial. Eur Heart J. 2025 Dec 19:ehaf974. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf974.
2. Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, et al. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009;360(3):213-224.
3. Barbato E, Toth GG, Johnson NP, et al. Aortic stenosis and coronary artery disease: physiology and angiography. EuroIntervention. 2014;10 Suppl U:U13-19.