雅培启动TriClip真实世界上市后研究，爱德华兹准备在美国推出Pascal
雅培周二宣布，已启动一项上市后研究，以评估其TriClip三尖瓣修复系统在真实世界中的安全性和性能，将在五年内从约1000例患者中收集数据。此举加强了雅培的证据基础，而爱德华兹生命科学公司准备在今年晚些时候在美国推出其竞争产品Pascal装置。
雅培启动了一项前瞻性、多中心、真实世界的TriClip研究，目标是在全球多达100个中心纳入1000例患者。
主要终点评估治疗30天后的不良事件、三尖瓣反流严重程度和健康状况；五年随访将捕捉长期结局和心脏重构。
在250例患者中进行的影像学子研究将评估TriClip是否能在12个月内逆转心脏的结构变化。
爱德华兹生命科学公司预计在2026年第四季度在美国推出其Pascal三尖瓣系统，称其在独立抓取功能方面具有优势。
雅培首席执行官Robert Ford指出，TriClip的增长正在抵消因竞争加剧而导致的二尖瓣业务面临的逆风。
研究概览：TriClip上市后研究
设计：前瞻性、多中心、单臂真实世界研究
人群：约1000例接受TriClip治疗的三尖瓣反流患者
主要终点（30天）：不良事件、TR严重程度降低、健康状况（KCCQ或类似量表）
随访：每年一次，共5年；250例患者的影像学子研究于12个月时评估心脏重构
申办方：雅培
开始时间：2026年7月（2026年7月29日宣布）
中心：全球多达100个
TriClip背景与技术
美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年批准了TriClip，基于关键试验结果显示其可减轻三尖瓣反流严重程度并改善生活质量。三尖瓣反流（TR）是指三尖瓣未能正常关闭，导致血液倒流回右心房，迫使心脏更费力工作。TriClip是一种经导管缘对缘修复装置，通过夹合瓣叶以恢复其正常功能。
真实世界研究设计
雅培的新上市后研究将追踪在当代临床实践中接受治疗的患者。三个主要终点侧重于术后30天的安全性（不良事件）、疗效（TR严重程度）和患者报告的健康状况。在主要终点窗口之后，五年随访将捕捉长期结局，包括对心脏结构的影响。一项包含250例患者的影像学子研究将使用超声心动图或类似方法，评估TriClip是否能在治疗12个月内逆转心脏重构——即因损伤或负荷引起的心脏结构变化。
竞争格局与爱德华兹的Pascal
该研究的启动正值爱德华兹生命科学公司预计在2026年第四季度将其Pascal经导管三尖瓣修复系统引入美国。Pascal已在欧洲与TriClip竞争。在爱德华兹最近的财报电话会议上，经导管二尖瓣和三尖瓣治疗部门公司副总裁Daveen Chopra强调了Pascal的独立抓取能力，称这一功能“确实在三尖瓣患者中产生了影响”，并且医生在欧洲“越来越频繁地使用Pascal”。
雅培首席执行官Robert Ford在本月公司的财报电话会议上表示，TriClip在“三尖瓣领域显示出良好增长”，这有助于抵消二尖瓣业务面临的挑战。Ford承认，在美国“竞争强度”增加后，雅培在二尖瓣修复方面“必须做得更好”。
展望
这项真实世界研究将产生额外证据，可能支持雅培在爱德华兹进入美国三尖瓣领域时的市场地位。如果出现积极结果，五年随访和重构子研究可能提供差异化优势。然而，该研究是观察性、非随机化的，限制了直接比较。随着竞争加剧，临床医生和投资者将关注入组速度和早期安全信号。
参考文献：雅培公告，2026年7月29日；爱德华兹生命科学公司财报电话会议，2026年7月；雅培财报电话会议，2026年7月。