Hở van động mạch chủ thuần túy có nguy cơ cao: Nhu cầu chưa được đáp ứng
Hở van động mạch chủ thuần túy (AR) đã lâu được coi là ranh giới cuối cùng của việc thay thế van động mạch chủ qua da (TAVR). Mặc dù TAVR đã cách mạng hóa việc điều trị hẹp van động mạch chủ, nhưng việc áp dụng nó trong AR thuần túy vẫn còn khó khăn về kỹ thuật. Khó khăn chính nằm ở bệnh lý của bệnh: khác với hẹp van động mạch chủ, AR thuần túy thường xuất hiện với thiếu canxi hóa van, lỗ van động mạch chủ mở rộng và động mạch chủ thăng hoa dãn ra. Các đặc điểm giải phẫu này cung cấp neo đậu không đủ cho các thiết bị TAVR thông thường, dẫn đến nguy cơ cao của di chuyển van, rò bên van và cần phải thay van thứ hai.
Đối với bệnh nhân mắc AR nặng được đánh giá là có nguy cơ cao hoặc không thể phẫu thuật thay van động mạch chủ truyền thống (SAVR), triển vọng lâm sàng đã từng kém. Hướng dẫn hiện tại nhấn mạnh nhu cầu về các thiết bị chuyên biệt được thiết kế đặc biệt để giải quyết các yêu cầu neo đậu độc đáo của van động mạch chủ không canxi hóa. Thử nghiệm Pioneer, gần đây được công bố trên JACC: Cardiovascular Interventions, cung cấp dữ liệu中期 quan trọng về một hệ thống mới được thiết kế để bắc cầu khoảng cách điều trị này.
Van Pioneer: Giải pháp kỹ thuật cho giải phẫu không canxi hóa
Hệ thống Van Pioneer là một thiết bị TAVR tự mở, chuyển động qua đùi mới, được thiết kế đặc biệt cho AR thuần túy gốc. Thiết kế của nó giải quyết sự thiếu canxi bằng cách tích hợp cơ chế neo đậu độc đáo. Hệ thống có một nền tảng giao hàng có thể xoay và ba bộ định vị góc độc lập có thể điều chỉnh. Các bộ định vị này được thiết kế để kẹp vào lá van động mạch chủ gốc, cung cấp cố định ổn định ngay cả khi không có canxi hóa. Sự ‘bắt giữ’ cơ học này mô phỏng cách tiếp cận phẫu thuật để cố định một van, giảm đáng kể nguy cơ thuyên tắc hoặc di chuyển thiết bị trong quá trình triển khai.
Thiết kế nghiên cứu và dân số bệnh nhân
Nghiên cứu là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, một cánh tay, triển vọng (ChiCTR2300075152) được thực hiện tại 15 trung tâm có khối lượng cao. Tổng cộng 110 bệnh nhân liên tục mắc AR thuần túy gốc nặng đã được đăng ký. Tiêu chuẩn đưa vào nhắm mục tiêu đến những bệnh nhân có triệu chứng và được xem là có nguy cơ cao cho phẫu thuật thông thường, như được xác định bởi nhóm tim đa ngành.
Đặc điểm cơ bản của nhóm phản ánh một dân số có nguy cơ cao. Độ tuổi trung bình là 73,37 ± 4,21 năm, và điểm trung vị của Hội Phẫu thuật Tim (STS) là 5,97%, với một số bệnh nhân đạt điểm lên tới 8,63%. Tất cả bệnh nhân đều trải qua hình ảnh trước thủ thuật nghiêm ngặt, bao gồm chụp cắt lớp vi tính nhiều đầu dò (MDCT), để đánh giá kích thước lỗ van và khả năng phù hợp cho hệ thống Pioneer.
Kết quả chính: Thành công kỹ thuật và sống sót
Tiêu điểm chính của thử nghiệm là đánh giá thành công kỹ thuật và an toàn中期. Kết quả rất đáng khích lệ, với thành công kỹ thuật đạt được ở 109 trong số 110 trường hợp (99,1%). Chỉ có một trường hợp di chuyển van được báo cáo, là một cải thiện đáng kể so với kết quả lịch sử khi sử dụng các thiết bị TAVR thế hệ đầu tiên trong ứng dụng AR ngoài nhãn.
Tại thời điểm theo dõi một năm (thời gian trung vị là 348 ngày), hồ sơ an toàn vẫn vững chắc. Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân là 2,7% (3 trong 110 bệnh nhân; KTC 95%: 0,9%-8,3%). Tỷ lệ sống sót này đặc biệt đáng chú ý khi xem xét hồ sơ nguy cơ phẫu thuật cao của người tham gia. Hơn nữa, tần suất đột quỵ nặng và các biến cố khác được xác định theo VARC-3 (Liên minh Nghiên cứu Van Học thuật 3) vẫn nằm trong ngưỡng lâm sàng chấp nhận được.
Hiệu suất huyết động và tái tạo thất trái
Bên cạnh an toàn, nghiên cứu đã chứng minh hiệu suất huyết động xuất sắc cho Van Pioneer. Sau 30 ngày thủ thuật, độ chênh lệch trung bình của van động mạch chủ là 7,88 ± 2,7 mm Hg, và diện tích lỗ hổng hiệu quả trung bình (EOA) là 2,2 ± 0,64 cm2. Các chỉ số này vẫn ổn định qua theo dõi một năm, cho thấy chức năng van nhất quán mà không có dấu hiệu sớm của suy thoái cấu trúc.
Đối với chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, nghiên cứu đã quan sát thấy tái tạo thất trái trái (LV) tích cực đáng kể. Huyết áp động mạch chủ mạn tính dẫn đến quá tải thể tích, gây giãn LV và cuối cùng là suy tim. Sau khi cấy ghép Van Pioneer, có những giảm đáng kể trong đường kính cuối tâm thu (LVEDD) và đường kính cuối tâm thu (LVESD). Những cải thiện giải phẫu này tương quan với những lợi ích chức năng đáng kể:
Phục hồi chức năng
Bệnh nhân trải qua cải thiện đáng kể về lớp chức năng NYHA (New York Heart Association). Sau một năm, đa số bệnh nhân chuyển từ Lớp III/IV sang Lớp I/II. Điều này được phản ánh qua sự tăng đáng kể trong điểm số Câu hỏi về Bệnh cơ tim Kansas City (KCCQ), phản ánh sự cải thiện đáng kể về tình trạng sức khỏe tổng thể và chức năng hàng ngày.
Cân nhắc về an toàn: Cấy ghép máy tạo nhịp
Một lĩnh vực tiếp tục theo dõi cho Van Pioneer, cũng như nhiều nền tảng TAVR tự mở, là tỷ lệ cấy ghép máy tạo nhịp vĩnh viễn mới (PPI). Trong thử nghiệm này, PPI mới xảy ra ở 23 trong 105 bệnh nhân có nguy cơ (21,9%; KTC 95%: 14,3%-29,8%). Mặc dù tỷ lệ này tương đương với các thiết bị tự mở khác được sử dụng ở vị trí động mạch chủ, nó vẫn là điểm tập trung cho các phiên bản thiết bị và cải tiến thủ thuật trong tương lai. Các bác sĩ lâm sàng phải cân nhắc giữa lợi ích của việc giải quyết AR hiệu quả và các tác động dài hạn của sự phụ thuộc vào máy tạo nhịp.
Bình luận của chuyên gia: Ý nghĩa lâm sàng
Thử nghiệm Pioneer đại diện cho một bước tiến đáng kể trong việc quản lý AR thuần túy qua da. Trong nhiều năm, các bác sĩ đã đấu tranh với việc sử dụng ‘ngoài nhãn’ các thiết bị dành cho hẹp van, thường dẫn đến kết quả không tối ưu. Cơ chế định vị chuyên biệt của hệ thống Pioneer dường như giải quyết được rào cản giải phẫu chính là neo đậu trong vùng không canxi hóa.
Tuy nhiên, các chuyên gia lưu ý rằng mặc dù kết quả中期 hứa hẹn, dữ liệu độ bền dài hạn (trên 5 năm) sẽ rất quan trọng, đặc biệt nếu TAVR được xem xét cho bệnh nhân trẻ hơn mắc AR. Ngoài ra, tỷ lệ máy tạo nhịp 21,9% cho thấy cần phải tối ưu hóa thêm độ sâu cấy ghép và lực căng của thiết bị. Việc triển khai thành công tại 15 trung tâm khác nhau cho thấy Van Pioneer có đường học tập có thể quản lý được, điều này rất quan trọng cho việc áp dụng lâm sàng rộng rãi.
Kết luận
Thử nghiệm Pioneer triển vọng, đa trung tâm xác nhận rằng hệ thống Van Pioneer là một can thiệp an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh hở van động mạch chủ thuần túy gốc nặng. Với tỷ lệ thành công kỹ thuật 99,1%, tỷ lệ tử vong thấp sau một năm và bằng chứng về tái tạo ngược tim đáng kể, thiết bị TAVR mới này cung cấp một lựa chọn điều trị cần thiết cho một nhóm bệnh nhân trước đây có ít lựa chọn khả thi. Các nghiên cứu trong tương lai có thể tập trung vào việc mở rộng những phát hiện này cho phạm vi rộng hơn của các hồ sơ nguy cơ phẫu thuật và đánh giá độ bền cấu trúc dài hạn của van.