Nổi bật
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên này đã điều tra việc sàng lọc rung nhĩ không triệu chứng (AF) bằng cách sử dụng máy theo dõi ECG di động liên tục qua đường bưu điện gửi đến người cao tuổi có nguy cơ đột quỵ trung bình đến cao. Kết quả chính bao gồm tăng nhẹ khả năng chẩn đoán AF trong 2,5 năm và tỷ lệ sử dụng thuốc chống đông máu cao hơn ở nhóm can thiệp, mặc dù không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ xảy ra đột quỵ.
Nền tảng nghiên cứu
Rung nhĩ là một rối loạn nhịp tim phổ biến, liên quan đến nguy cơ đột quỵ thiếu máu não đáng kể. Nhiều người mắc rung nhĩ vẫn không có triệu chứng, dẫn đến việc chẩn đoán muộn và khởi đầu chậm trễ của liệu pháp chống đông máu dự phòng đột quỵ. Các chiến lược sàng lọc hiệu quả có thể tăng cường phát hiện rung nhĩ tiềm ẩn và việc sử dụng thuốc chống đông máu tiếp theo, từ đó giảm tỷ lệ đột quỵ. Tuy nhiên, các phương pháp sàng lọc tối ưu, đặc biệt là những phương pháp có thể triển khai rộng rãi, vẫn chưa rõ ràng. Máy theo dõi ECG di động liên tục cung cấp một cách tiếp cận không xâm lấn để phát hiện các đợt rung nhĩ mạn tính kéo dài vài ngày đến vài tuần. Thử nghiệm AMALFI nhằm đánh giá tác động dài hạn của sàng lọc ECG từ xa thông qua đường bưu điện trong một môi trường chăm sóc sức khỏe ban đầu, tập trung vào người cao tuổi có nguy cơ đột quỵ cao, giải quyết khoảng trống kiến thức về hiệu quả và khả thi của các chương trình sàng lọc rung nhĩ trên diện rộng.
Thiết kế nghiên cứu
AMALFI là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên song song, không che giấu, từ xa được thực hiện tại 27 phòng khám chăm sóc sức khỏe ban đầu ở Anh từ tháng 5 năm 2019 đến tháng 2 năm 2022, với lần theo dõi cuối cùng vào tháng 8 năm 2024. Đối tượng đủ điều kiện là những người từ 65 tuổi trở lên, có điểm CHA2DS2-VASc 3 hoặc cao hơn đối với nam giới và 4 hoặc cao hơn đối với nữ giới, không có tiền sử chẩn đoán rung nhĩ hoặc rung nhĩ nhanh. Việc xác định đối tượng được hỗ trợ bởi tìm kiếm tự động trong hồ sơ y tế điện tử, đảm bảo tuyển dụng có hệ thống.
Tổng cộng 5.040 đối tượng đã được phân ngẫu nhiên đều nhau để nhận hoặc không nhận máy theo dõi ECG di động liên tục trong 14 ngày gửi qua đường bưu điện (nhóm can thiệp, n=2.520) hoặc chăm sóc thông thường không có sàng lọc (nhóm đối chứng, n=2.520). Nhóm can thiệp được hướng dẫn đeo và trả lại máy theo dõi. Kết quả chính là tỷ lệ đối tượng có ghi nhận rung nhĩ trong hồ sơ chăm sóc sức khỏe ban đầu trong 2,5 năm sau khi phân ngẫu nhiên. Kết quả phụ và thám cứu bao gồm thời gian phơi nhiễm thuốc chống đông máu và tỷ lệ đột quỵ trong thời gian theo dõi.
Kết quả chính
Trong số 22.044 người được mời, 5.040 (22,9%) đồng ý và được phân ngẫu nhiên. Đội ngũ có độ tuổi trung bình là 78 tuổi, với 47% là phụ nữ, và điểm CHA2DS2-VASc trung vị là 4, chỉ ra một dân số có nguy cơ đột quỵ trung bình đến cao.
Trong nhóm can thiệp, 84,4% (2.126/2.520) đã đeo và trả lại máy theo dõi ECG thành công. Rung nhĩ được phát hiện bởi máy theo dõi trong 89 đối tượng (4,2%), với hơn nửa số này có tỷ lệ rung nhĩ dưới 10%, phản ánh các đợt loạn nhịp ngắn hoặc ít gặp.
Phân tích chính cho thấy 6,8% đối tượng trong nhóm can thiệp có ghi nhận rung nhĩ trong hồ sơ chăm sóc sức khỏe ban đầu trong 2,5 năm so với 5,4% trong nhóm đối chứng. Điều này tương ứng với tỷ lệ tỷ lệ 1,26 (KTC 95%, 1,02–1,57; P = 0,03), cho thấy sự tăng nhẹ nhưng có ý nghĩa thống kê về khả năng chẩn đoán rung nhĩ do sàng lọc. Hiệu ứng này nhất quán trong các nhóm phân loại trước theo đặc điểm nhân khẩu học và lâm sàng.
Về thuốc chống đông máu, thời gian phơi nhiễm tích lũy trung bình trong 2,5 năm là 1,63 tháng (KTC 95%, 1,50–1,76) trong nhóm can thiệp so với 1,14 tháng (KTC 95%, 1,01–1,26) trong nhóm đối chứng, với sự chênh lệch là 0,50 tháng (KTC 95%, 0,24–0,75; P < 0,001). Điều này cho thấy sàng lọc giúp khởi đầu sớm hơn hoặc kéo dài hơn thời gian sử dụng thuốc chống đông máu ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán rung nhĩ.
Tỷ lệ đột quỵ thấp và tương tự giữa các nhóm: 2,7% trong nhóm can thiệp so với 2,5% trong nhóm đối chứng (tỷ lệ tỷ lệ, 1,08; KTC 95%, 0,76–1,53), không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Kết quả này cho thấy sự tăng nhẹ về khả năng phát hiện rung nhĩ và sử dụng thuốc chống đông máu không chuyển hóa thành việc giảm tỷ lệ đột quỵ trong thời gian thử nghiệm.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm AMALFI cung cấp bằng chứng vững chắc về khả thi và lợi ích vừa phải của sàng lọc ECG từ xa thông qua đường bưu điện cho rung nhĩ không triệu chứng ở dân số già có nguy cơ đột quỵ cao. Tỷ lệ tuân thủ cao trong việc sử dụng máy theo dõi cho thấy khả năng chấp nhận của phương pháp này trong các môi trường chăm sóc sức khỏe ban đầu.
Quan trọng là, mặc dù sàng lọc dẫn đến sự tăng nhẹ có ý nghĩa thống kê về khả năng chẩn đoán rung nhĩ và sử dụng thuốc chống đông máu, nhưng mức độ tuyệt đối là vừa phải và không có sự giảm đột quỵ trong 2,5 năm. Tỷ lệ rung nhĩ thấp được phát hiện trong nhiều trường hợp đặt ra câu hỏi về ý nghĩa lâm sàng và nhu cầu sử dụng thuốc chống đông máu trong các trường hợp loạn nhịp tối thiểu được phát hiện thông qua theo dõi kéo dài.
Các kết quả này phù hợp với bằng chứng hiện tại cho thấy rằng sàng lọc rung nhĩ có thể xác định thêm các trường hợp, nhưng việc chuyển hóa thành lợi ích lâm sàng phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm tỷ lệ rung nhĩ, tuân thủ thuốc chống đông máu và thời gian theo dõi. Các nghiên cứu dài hạn hơn hoặc mẫu lớn hơn có thể cần thiết để phát hiện lợi ích dự phòng đột quỵ.
Hạn chế bao gồm khả năng bỏ sót rung nhĩ có tỷ lệ thấp ở nhóm đối chứng do dựa vào dữ liệu chăm sóc thông thường và thiếu che giấu, có thể ảnh hưởng đến việc xác định kết quả hoặc quyết định điều trị. Hơn nữa, khả năng áp dụng cho các dân số có hệ thống y tế hoặc đặc điểm xã hội nhân khẩu học khác nhau cần được xem xét.
Kết luận
Sàng lọc từ xa thông qua đường bưu điện bằng máy theo dõi ECG liên tục trong 14 ngày ở người cao tuổi có nguy cơ đột quỵ trung bình đến cao tăng nhẹ khả năng phát hiện rung nhĩ và thời gian phơi nhiễm thuốc chống đông máu ngắn hạn, nhưng không giảm tỷ lệ đột quỵ trong 2,5 năm. Thử nghiệm này củng cố tiềm năng và thách thức của việc triển khai các chương trình sàng lọc rung nhĩ quy mô lớn và nhấn mạnh nhu cầu nghiên cứu thêm về việc tối ưu hóa các chiến lược sàng lọc, thời điểm khởi đầu thuốc chống đông máu và kết quả lâm sàng dài hạn.
Quỹ tài trợ và Đăng ký Thử nghiệm
Thử nghiệm AMALFI đã đăng ký với ISRCTN (Mã số: 15544176). Chi tiết tài trợ không được nêu rõ trong tài liệu tham khảo gốc.
Tài liệu tham khảo
Wijesurendra R, Pessoa-Amorim G, Buck G, Harper C, Bulbulia R, Offer A, Jones NR, A’Court C, Kurien R, Taylor K, Casadei B, Bowman L. Sàng lọc từ xa cho rung nhĩ không triệu chứng: Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên AMALFI. JAMA. 2025 Oct 21;334(15):1349-1357. doi:10.1001/jama.2025.15440. PMID: 40878848; PMCID: PMC12397955.