Nổi bật
- Xác nhận triển vọng, đa trung tâm về thuật toán quản lý phân cấp cho rối loạn dẫn truyền (CDs) sau TAVR.
- Khả thi và độ an toàn của thuật toán được xác nhận, với tỷ lệ tử vong do ngừng tim đột ngột cực kỳ thấp.
- Tỷ lệ cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn vẫn cao, đặc biệt là ở bệnh nhân có khối độ cao trong quá trình thủ thuật.
- Không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ tử vong trong 30 ngày giữa các nhóm phân loại.
Bối cảnh
Thay van động mạch chủ qua da (TAVR) là một thủ thuật mang tính cách mạng cho bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ nặng, đặc biệt là trong các nhóm có nguy cơ phẫu thuật tăng. Tuy nhiên, rối loạn dẫn truyền (CDs) là biến chứng thủ thuật phổ biến do vị trí gần của vòng van động mạch chủ với hệ thống dẫn truyền tim. Các rối loạn này có thể biểu hiện dưới dạng mới xuất hiện khối nhánh trái (LBBB), khối độ cao nhĩ thất (AV) hoặc khối tim hoàn toàn. Rối loạn dẫn truyền sau TAVR đặt ra thách thức lâm sàng, vì chúng có thể cần thiết phải cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn (PPM), làm tăng chi phí chăm sóc sức khỏe và có thể ảnh hưởng đến kết quả dài hạn.
Các chiến lược quản lý CDs sau TAVR đã rất đa dạng, quyết định thường dựa trên quy trình của từng cơ sở y tế hoặc sở thích của người thực hiện hơn là thuật toán dựa trên bằng chứng chuẩn mực. Nghiên cứu PROMOTE nhằm mục đích lấp đầy khoảng trống này bằng cách xác nhận triển vọng một thuật toán quản lý được xác định trước trong một nhóm lớn, đa trung tâm.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu PROMOTE là một cuộc điều tra triển vọng đa trung tâm tuyển chọn 2.110 bệnh nhân TAVR liên tiếp không có máy tạo nhịp vĩnh viễn trước đó. Người tham gia được phân loại thành ba nhóm dựa trên tình trạng dẫn truyền cơ bản và sự kiện trong quá trình thủ thuật:
- Nhóm NCD: Không có RBBB trước đó và không có CDs trong quá trình thủ thuật.
- Nhóm RBBB-NCD: Có RBBB trước đó nhưng không có CDs trong quá trình thủ thuật.
- Nhóm CD: Có bất kỳ sự kiện CDs nào trong quá trình thủ thuật.
Thuật toán cung cấp các khuyến nghị quản lý phù hợp với từng nhóm, tập trung vào giám sát ECG, thời gian theo dõi từ xa và ngưỡng kích thích cho việc cấy PPM. Kết điểm chính là tỷ lệ cấy PPM và tỷ lệ tử vong (tất cả nguyên nhân và ngừng tim đột ngột) trong 30 ngày.
Kết quả chính
Trong số 2.110 bệnh nhân, 32,0% thuộc nhóm NCD, 5,1% thuộc nhóm RBBB-NCD và 62,9% thuộc nhóm CD. Trong 30 ngày, 329 bệnh nhân (15,6%) đã được cấy PPM. Tỷ lệ phân loại là:
- Nhóm NCD: 5,5% tỷ lệ PPM
- Nhóm RBBB-NCD: 15,9% tỷ lệ PPM
- Nhóm CD: 20,7% tỷ lệ PPM
Sự phân loại sâu hơn cho thấy tỷ lệ cao đáng kể ở các subtype của CDs: 17,4% cho LBBB mới xuất hiện trong quá trình thủ thuật và 57,2% cho khối độ cao AV/block tim hoàn toàn.
Quan trọng hơn, không có sự khác biệt thống kê đáng kể về tỷ lệ tử vong tất cả nguyên nhân trong 30 ngày (NCD: 1,2%, RBBB-NCD: 0%, CD: 0,7%; P = 0,45) hoặc ngừng tim đột ngột (NCD: 0,2%, RBBB-NCD: 0%, CD: 0,1%; P = 0,99) giữa các nhóm.
Bình luận chuyên gia
Nghiên cứu PROMOTE cung cấp bằng chứng thuyết phục rằng cách tiếp cận phân cấp được xác định trước cho CDs sau TAVR có thể được triển khai an toàn tại nhiều trung tâm. Nguy cơ cực kỳ thấp của ngừng tim đột ngột xác nhận độ an toàn của việc theo dõi bảo tồn trong các trường hợp được chọn. Tuy nhiên, tỷ lệ cấy PPM cao, đặc biệt là ở các rối loạn dẫn truyền nghiêm trọng, nhấn mạnh nguy cơ thủ thuật đối với đường dẫn truyền. Các yếu tố giải phẫu và thủ thuật hiện tại—như cấy ghép sâu, quá kích thước, và xơ vôi gần mô dẫn truyền—có thể đóng góp vào nguy cơ này.
Từ góc độ chuyển đổi, cải tiến công nghệ như van có hình dáng nhỏ gọn, thiết bị có thể điều chỉnh lại, và hướng dẫn hình ảnh cải tiến có thể giảm nguy cơ CDs. Hơn nữa, tích hợp các nghiên cứu điện sinh lý hoặc bản đồ dẫn truyền tiên tiến trong quá trình TAVR có thể cải thiện việc lựa chọn bệnh nhân cho việc cấy PPM sớm hay muộn.
Tính chất triển vọng và thiết kế đa trung tâm của nghiên cứu tăng cường khả năng tổng quát hóa, mặc dù kết quả có thể khác nhau ở các trung tâm có lưu lượng thấp hoặc các nhà điều hành có kinh nghiệm hạn chế.
Kết luận
Nghiên cứu PROMOTE xác nhận thuật toán quản lý có cấu trúc cho CDs sau TAVR, chứng minh khả thi, độ an toàn và nguy cơ ngừng tim đột ngột cực kỳ thấp. Mặc dù kết quả về tỷ lệ tử vong là yên tâm, tỷ lệ cấy PPM cao—đặc biệt là ở khối độ cao AV—vẫn là một thách thức. Các chiến lược phòng ngừa tập trung vào kỹ thuật thủ thuật và thiết kế thiết bị là cần thiết để giảm thêm các biến chứng liên quan đến dẫn truyền. Công trình này mở đường cho các giao thức chuẩn mực có thể đồng bộ hóa quản lý CDs trên toàn thế giới.
Kinh phí và ClinicalTrials.gov
Chi tiết kinh phí được trích dẫn trong bản công bố nguồn. Đăng ký thử nghiệm lâm sàng: Mã NCT không được báo cáo rõ ràng trong đoạn trích được cung cấp; tham khảo bản công bố gốc để biết chi tiết đăng ký.
Tham khảo
Rodés-Cabau J, Nombela-Franco L, Muntané-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jiménez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Ongay AG, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillén P, Nuche J, Côté M, Del Portillo JH, Philippon F. Xác nhận triển vọng của thuật toán được xác định trước để quản lý rối loạn dẫn truyền sau thay van động mạch chủ qua da: Nghiên cứu PROMOTE. Heart Rhythm. 2025 Oct;22(10):2635-2643. doi:10.1016/j.hrthm.2024.12.019.