Máy ngậm miệng không thua kém CPAP trong điều trị ngưng thở khi ngủ qua nghiên cứu hiệu quả tuần tự

Một nghiên cứu tiến cứu, không ngẫu nhiên, tuần tự được công bố trên American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine cho thấy liệu pháp dụng cụ đưa hàm dưới ra trước (MAD) đạt hiệu quả lâm sàng không thua kém so với áp lực đường thở dương liên tục (CPAP) trong ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) mức độ trung bình đến nặng. Kết quả chính — mức độ giảm bệnh trung bình (MDA), một chỉ số tổng hợp của hiệu quả và tuân thủ — nghiêng về MAD về mặt số lượng nhưng không đạt ý nghĩa thống kê về tính không thua kém. Tuy nhiên, các tác giả lưu ý rằng thiết kế tuần tự và chỉ số chính chưa được xác nhận hạn chế khả năng các phát hiện thiết lập tính không thua kém lâm sàng.

• Dụng cụ đưa hàm dưới ra trước đã chứng minh không thua kém CPAP trên thước đo kết hợp hiệu quả và tuân thủ (MDA) sau 3 tháng điều trị mỗi loại trong nghiên cứu kiểu chéo tuần tự.

• Tuân thủ hàng đêm cao hơn đáng kể với MAD (6,7 so với 5,4 giờ/đêm), và nhiều bệnh nhân hơn bày tỏ ưu tiên cho MAD (51% so với 42%).

• CPAP đạt được mức giảm AHI lớn hơn (trung vị 4,1 so với 8,4 biến cố/giờ), nhưng sự khác biệt này không làm mất tính không thua kém trên chỉ số chính.

• Thiết kế tuần tự, không ngẫu nhiên của nghiên cứu và thiếu xác nhận chỉ số tổng hợp MDA so với các kết quả lâu dài của bệnh nhân có nghĩa là kết quả cần được giải thích thận trọng cho đến khi được xác nhận trong các thử nghiệm ngẫu nhiên.

Tổng quan nghiên cứu

Thiết kế

Nghiên cứu can thiệp tuần tự, tiến cứu, một nhóm, không ngẫu nhiên (MAD sau đó CPAP) với một giai đoạn rửa, sử dụng khung phân tích không thua kém.

Đối tượng

94 người trưởng thành (86% nam; tuổi trung bình 52±12 năm; BMI 28,1±3,4 kg/m²) mắc OSA mức độ trung bình đến nặng (AHI cơ bản 24,2 biến cố/h).

Can thiệp

Dụng cụ đưa hàm dưới ra trước tùy chỉnh trong 3 tháng, sau đó rửa ≥1 tuần, tiếp theo CPAP trong 3 tháng.

Chỉ số chính

Mức độ giảm bệnh trung bình (MDA) — một chỉ số tổng hợp đo phần trăm giảm AHI nhân với tuân thủ hàng đêm (% số đêm sử dụng × số giờ sử dụng). Biên độ không thua kém không được nêu rõ trong tóm tắt.

Kết quả chính

MDA: MAD 49,9±26,1% so với CPAP 49,1±34,5% (không thua kém p=0,4). Giảm AHI: Cả hai liệu pháp đều giảm AHI đáng kể (cả hai p<0,001). Tuân thủ MAD: 6,7 h/đêm; Tuân thủ CPAP: 5,4 h/đêm (p<0,05).

Tài trợ

Không được báo cáo trong tóm tắt.

Đăng ký

Không được báo cáo trong tóm tắt.

Tại sao nghiên cứu này quan trọng

CPAP là liệu pháp đầu tay đã được thiết lập cho OSA mức độ trung bình đến nặng, nhưng tuân thủ lâu dài thường không tối ưu. Dụng cụ đưa hàm dưới ra trước thường được sử dụng như điều trị hàng thứ hai cho bệnh nhân không dung nạp CPAP. Tuy nhiên, hiệu quả lâm sàng so sánh của MAD như một lựa chọn đầu tay — được xác định bởi cả hiệu quả và sử dụng thực tế — vẫn chưa chắc chắn. Nghiên cứu hiện tại giới thiệu khái niệm giảm bệnh (MDA) để nắm bắt cả hai khía cạnh và kiểm tra tính không thua kém so với CPAP trong một đoàn hệ tuần tự duy nhất.

Nghiên cứu đã xem xét điều gì

Nghiên cứu Điều trị Ngưng thở khi ngủ do Tắc nghẽn Đầu tay (FLOSAT) đã tuyển dụng 94 bệnh nhân tại một trung tâm duy nhất (Bệnh viện Đại học Antwerp, Bỉ). Tất cả người tham gia đều nhận liệu pháp MAD trong 3 tháng, sau đó là giai đoạn rửa (thời gian không được xác định) và sau đó là CPAP trong 3 tháng. Kết quả chính, mức độ giảm bệnh trung bình, được định nghĩa là tích của phần trăm giảm AHI và chỉ số tuân thủ tổng hợp (phần trăm số đêm sử dụng × số giờ sử dụng trung bình mỗi đêm). Phân tích được thực hiện trên quần thể ý định điều trị đã được sửa đổi.

Kết quả hiệu quả chính

MDA trung bình gần như giống hệt nhau giữa các phương pháp điều trị: 49,9% (SD 26,1) với MAD và 49,1% (SD 34,5) với CPAP. Kiểm định không thua kém cho giá trị p là 0,4, phù hợp với tính không thua kém. Vì nghiên cứu sử dụng khung không thua kém với thiết kế tuần tự, các tác giả nhấn mạnh rằng kết quả nên được giải thích là cho thấy hiệu quả của MAD không tệ hơn một cách không chấp nhận được so với CPAP, chứ không phải chứng minh sự tương đương hoặc vượt trội.

Hiệu quả trong việc giảm AHI

Cả hai liệu pháp đều giảm đáng kể chỉ số ngưng thở-giảm thở so với cơ bản (trung vị 24,2 biến cố/h). CPAP tạo ra mức giảm lớn hơn, xuống trung vị 4,1 biến cố/h (IQR 2,2–11,5), so với MAD, giảm AHI xuống 8,4 biến cố/h (IQR 5,4–12,9). Sự khác biệt không được kiểm định ý nghĩa thống kê trực tiếp, nhưng các khoảng tin cậy cho thấy một số chồng lấn. AHI cao hơn trên MAD được bù đắp bằng tuân thủ tốt hơn, góp phần tạo ra MDA tương tự.

Tuân thủ và ưu tiên của bệnh nhân

Tuân thủ hàng đêm cao hơn đáng kể với MAD (trung vị 6,7 h/đêm so với 5,4 h/đêm đối với CPAP; p<0,05). Dữ liệu sử dụng khách quan được thu thập từ tải xuống thiết bị. Khi bệnh nhân được hỏi vào cuối nghiên cứu họ ưu tiên liệu pháp nào, 51% chọn MAD, 42% chọn CPAP và 7% không có ưu tiên.

An toàn và khả năng dung nạp

Tóm tắt không báo cáo bất kỳ tác dụng phụ, tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc ngừng điều trị nào cho cả hai phương pháp. Trong thực hành lâm sàng điển hình, liệu pháp MAD liên quan đến các tác dụng phụ như khó chịu hàm, đau răng hoặc chảy nước miếng nhiều, trong khi CPAP có thể gây nghẹt mũi, rò rỉ mặt nạ hoặc kích ứng da. Việc không báo cáo dữ liệu an toàn trong tóm tắt này hạn chế đánh giá đầy đủ về lợi ích-nguy cơ.

Giải thích lâm sàng và hạn chế

Nghiên cứu có một số hạn chế quan trọng ảnh hưởng đến cách áp dụng kết quả. Thứ nhất, thiết kế tuần tự, không ngẫu nhiên không thể tách biệt tác dụng của điều trị khỏi tác dụng của giai đoạn hoặc thứ tự — người tham gia có thể đã quen với liệu pháp hoặc có thể bị ảnh hưởng bởi trải nghiệm của họ với thiết bị đầu tiên. Thứ hai, kết quả chính (MDA) chưa được xác nhận so với các kết quả cứng như biến cố tim mạch, chất lượng cuộc sống hoặc buồn ngủ ban ngày, do đó ý nghĩa lâm sàng của nó chưa chắc chắn. Thứ ba, mẫu tương đối nhỏ (94 bệnh nhân) và thiếu che mù (cả bệnh nhân và nhà nghiên cứu đều không bị che mù) có thể gây ra sai lệch. Cuối cùng, ấn phẩm gốc là một tóm tắt; các chi tiết đầy đủ về biên độ không thua kém, thời gian rửa và dữ liệu bị thiếu không có sẵn.

Kết luận

Trong nghiên cứu tuần tự này, liệu pháp MAD cho thấy hiệu quả không thua kém so với CPAP khi hiệu quả và tuân thủ được kết hợp vào thước đo giảm bệnh. Tỷ lệ tuân thủ và ưu tiên của bệnh nhân cao hơn đối với MAD hỗ trợ vai trò tiềm năng của nó như một lựa chọn thay thế đầu tay cho một số bệnh nhân được chọn. Tuy nhiên, cho đến khi một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với các chỉ số đã được xác nhận lặp lại những phát hiện này, CPAP vẫn là phương pháp điều trị đầu tay tiêu chuẩn dựa trên mức giảm AHI lớn hơn và bằng chứng lâu dài đã được thiết lập. Những bệnh nhân gặp khó khăn trong việc dung nạp CPAP có thể được tư vấn rằng liệu pháp MAD có thể mang lại mức độ giảm bệnh tổng thể tương tự, nhưng cần được thông báo về những hạn chế của bằng chứng.

Tài liệu tham khảo

1. Dieltjens M, Engelen S, Azarbarzin A, Van den Bossche K, Van Loo D, Braem MJ, Goossens R, Verbraecken J, Op de Beeck S, Vanderveken OM. Comparative effectiveness of oral appliances and continuous positive airway pressure: a prospective non-randomized study using a non-inferiority framework. Am J Respir Crit Care Med. 2026 Jul 20. PMID: 42475493.