Belotero Intense có lidocaine cho tăng thể tích môi: Nghiên cứu ngẫu nhiên đa trung tâm cho thấy tính an toàn và hiệu quả

Điểm nổi bật

• Belotero Intense có lidocaine cho thấy tỷ lệ đáp ứng 91,1% vào 8 tuần sau điều trị đối với cải thiện độ đầy của môi.

• Chất làm đầy này cho thấy tính không kém hơn so với Restylane Silk đã được FDA phê duyệt trong việc tăng thể tích và cải thiện hình dạng môi.

• Hơn một nửa số bệnh nhân đáp ứng duy trì cải thiện độ đầy của môi đến 48 tuần, cho thấy hiệu quả thẩm mỹ bền vững.

• Không ghi nhận biến cố bất lợi liên quan đến điều trị nghiêm trọng hoặc bất ngờ, ủng hộ hồ sơ an toàn thuận lợi.

Bối cảnh nghiên cứu

Tăng thể tích môi đã trở thành một trong những thủ thuật thẩm mỹ ít xâm lấn được ưa chuộng nhất, nhằm cải thiện thể tích, hình dạng và tính đối xứng của môi. Các chất làm đầy da dựa trên acid hyaluronic (HA) được sử dụng rộng rãi nhờ khả năng tương thích sinh học, có thể đảo ngược và mang lại cải thiện hình ảnh tức thì. Tuy nhiên, sự khác nhau về công thức chất làm đầy, tính kết dính và các đặc tính lưu biến có thể ảnh hưởng đến kết quả lâm sàng và mức độ hài lòng của người bệnh. Belotero Intense có lidocaine (BIL) là chất làm đầy HA ma trận đa mật độ có tính kết dính, được thiết kế để tạo hiệu ứng tăng thể tích đồng thời có lidocaine nhằm giảm đau khi tiêm. Mặc dù Restylane Silk có lidocaine (RSL) là chất làm đầy HA được FDA phê duyệt cho cải thiện môi, dữ liệu so sánh về tính an toàn và hiệu quả của BIL so với RSL vẫn còn hạn chế. Nghiên cứu này nhằm lấp đầy khoảng trống đó bằng cách đánh giá hiệu quả của BIL trong tăng thể tích môi trên một quần thể người bệnh đa dạng.

Thiết kế nghiên cứu

Thử nghiệm tiến cứu, đa trung tâm, che giấu người đánh giá, ngẫu nhiên, có đối chứng so sánh này tuyển chọn bệnh nhân có thiếu hụt thể tích môi mức độ nhẹ đến trung bình, được đặc trưng bởi điểm ban đầu trên thang đánh giá độ đầy môi Merz (Merz Lip Fullness Assessment Scale, MLFAS) ở mức rất mỏng, mỏng hoặc trung bình ở môi trên và môi dưới đối với type da Fitzpatrick (FST) I-IV, hoặc có ít nhất một môi bị ảnh hưởng đối với FST V hoặc VI. Bệnh nhân đủ điều kiện được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1 để tiêm nội môi bằng BIL hoặc RSL. Có thể thực hiện điều trị bổ sung vào tuần 4 để tối ưu hóa kết quả thẩm mỹ. Ngoài ra, bệnh nhân dùng BIL được đề nghị điều trị lại vào tuần 48, cho phép đánh giá độ bền dài hạn. Hiệu quả chính được xác định bởi các nhà đánh giá mù sử dụng MLFAS, tập trung vào thay đổi từ ban đầu đến tuần 8. Theo dõi an toàn đối với các biến cố bất lợi xuất hiện sau điều trị (treatment-emergent adverse events, TEAEs) được duy trì đến tuần 60.

Kết quả chính

Quần thể phân tích theo nguyên tắc điều trị dự định bao gồm 158 bệnh nhân được điều trị bằng BIL. Tại tuần 8, tỷ lệ người đáp ứng theo MLFAS—được định nghĩa là đạt được cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về độ đầy của môi—là 91,1% (144/158; khoảng tin cậy 95% [CI], 85,6–95,1%). Tỷ lệ đáp ứng cao này vượt xa tiêu chí thành công đã định trước là 50%, cho thấy hiệu quả đáng kể. So sánh thống kê với RSL cho thấy chênh lệch trung bình bình phương tối thiểu là 0,1 (CI 95%, 0,0–0,3) đối với thay đổi điểm MLFAS so với ban đầu, với cận dưới của khoảng tin cậy cao hơn ngưỡng không kém hơn là –0,5. Kết quả này xác nhận BIL không kém hơn so với đối chứng đã được thiết lập.

Phân tích hậu định cho thấy trong số các bệnh nhân đáp ứng ở tuần 8, 51,1% (70/137) vẫn duy trì cải thiện độ đầy của môi đến tuần 48, cho thấy lợi ích thẩm mỹ bền vững trong gần một năm sau một lần điều trị. Kết quả an toàn thuận lợi, không ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng hoặc nặng liên quan đến điều trị. TEAEs chủ yếu mức độ nhẹ và phù hợp với các biến cố liên quan đến tiêm đã biết, không phát hiện tín hiệu an toàn bất ngờ.

Bình luận chuyên gia

Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng được thiết kế chặt chẽ này cung cấp bằng chứng mức cao ủng hộ tính an toàn và hiệu quả của Belotero Intense có lidocaine như một lựa chọn tăng thể tích môi. Việc sử dụng người đánh giá mù và một công cụ đánh giá đã được thẩm định tốt (MLFAS) làm tăng độ tin cậy của kết quả. Tính không kém hơn so với Restylane Silk, một sản phẩm đối chứng chuẩn đã được FDA phê duyệt, làm tăng ý nghĩa lâm sàng cho các bác sĩ da liễu và phẫu thuật tạo hình khi lựa chọn chất làm đầy. Thời gian tác dụng kéo dài đến 48 tuần phù hợp với đặc điểm duy trì mong muốn trong các thủ thuật thẩm mỹ, và có thể giúp giảm tần suất điều trị lặp lại.

Hạn chế bao gồm tính hậu định của đánh giá độ bền và sự đa dạng sắc tộc còn hạn chế vốn có ở một số thử nghiệm lâm sàng; các nghiên cứu trên quần thể rộng hơn có thể xác nhận khả năng khái quát hóa. Nghiên cứu tương lai có thể xem xét các kết cục do người bệnh báo cáo, tập trung vào mức độ hài lòng, sự thoải mái và chất lượng cuộc sống, cũng như so sánh với các công nghệ chất làm đầy mới nổi khác.

Kết luận

Belotero Intense có lidocaine là một chất làm đầy HA an toàn và hiệu quả cho tăng thể tích môi, cho thấy tỷ lệ đáp ứng cao và hiệu quả tăng thể tích duy trì trong 48 tuần. Tính không kém hơn so với Restylane Silk cung cấp thêm một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân có thiếu hụt thể tích môi. Hồ sơ an toàn thuận lợi và độ bền kéo dài hỗ trợ việc đưa sản phẩm này vào thực hành thẩm mỹ nhằm cải thiện thể tích và hình dạng môi. Theo dõi hậu mãi liên tục và các nghiên cứu hiệu quả trong thực tế lâm sàng sẽ tiếp tục làm rõ lợi ích dài hạn và sở thích của bệnh nhân.

Tài trợ và đăng ký

Nghiên cứu được tài trợ bởi Anteis SA (nhà sản xuất Belotero Intense). Chi tiết đăng ký thử nghiệm lâm sàng không được cung cấp trong tóm tắt. Thông tin công bố bổ sung và dữ liệu đăng ký sẽ có trong ấn phẩm đầy đủ.

Tài liệu tham khảo

Moradi A, Gold MH, Hill D, Dersch H, Radusky R, Schwab U. A Prospective, Multicenter, Evaluator-Blind, Randomized, Comparator-Controlled Study of Belotero Intense (+), a Hyaluronic Acid Filler With Lidocaine, for Lip Augmentation. Aesthetic Surgery Journal. 2026 Oct 15;46(11):1236-1245. PMID: 42875033.

Current literature on HA fillers underscore the importance of cohesive matrix technology in balance between volumizing effect and integration into tissue — see Sundaram H, et al. “Rheology and tissue integration of hyaluronic acid fillers in aesthetic medicine,” Dermatol Surg. 2015;41 Suppl 1:S100-8.