经皮策略（TAVI + FFR指导下的PCI）在≥70岁重度主动脉瓣狭窄和复杂冠状动脉疾病的患者中1年优于SAVR + CABG：TCW随机试验结果

亮点

– 在国际多中心TCW试验（n=172；平均年龄76.5岁）中，FFR指导下的PCI加TAVI达到了与传统的SAVR加CABG相比的预设非劣效性边界，对于1年复合结局表现优越（风险比0.17；95%置信区间0.06–0.51；p<0.001）。
– 经皮策略的优越结果主要由较低的全因死亡率（0% vs 10%；p=0.0025）和减少的危及生命或致残性出血（2% vs 12%；p=0.010）驱动。
– 这些发现挑战了联合SAVR + CABG在重度主动脉瓣狭窄和复杂多支冠状动脉疾病患者中的统一首选地位，表明选择性患者中采用侵入性较小的方法可以有效。

背景和临床背景

重度主动脉瓣狭窄（AS）和并发阻塞性冠状动脉疾病（CAD）通常共存，尤其是在老年人中。当代登记研究估计，大约一半的重度AS患者有阻塞性CAD，需要考虑再血管化。目前的指南建议通常倾向于当两种病变都需要持久治疗时，联合进行外科主动脉瓣置换术（SAVR）和冠状动脉旁路移植术（CABG），这主要是由于对完全再血管化和瓣膜治疗持久性的历史担忧。

然而，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的迅速发展和基于生理学的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）使用血流储备分数（FFR）的成熟，创造了一个可行的经皮路径：TAVI用于治疗瓣膜，FFR指导下的PCI用于针对性地治疗引起缺血的病变。先前的试验显示，在选定的手术风险人群中，TAVI在某些方面优于SAVR（例如PARTNER 3、Evolut Low Risk），FFR指导下的PCI在多支病变中减少了缺血事件（FAME、FAME-2）。然而，直到TCW试验之前，没有随机证据比较联合经皮策略与标准联合心脏手术在同时患有重度AS和复杂或多支CAD的患者中的效果。

研究设计和干预措施

TCW是一项国际多中心、前瞻性、开放标签、非劣效性随机对照试验，在欧洲18个三级中心进行。入选标准为：年龄≥70岁，患有重度主动脉瓣狭窄和复杂或多支冠状动脉疾病的患者，经现场心脏团队评估认为适合进行经皮或外科治疗。随机分配比例为1:1，分别接受：

• FFR指导下的PCI加TAVI，或
• SAVR加CABG。

随机化使用计算机生成的随机排列块分层按地点进行。主要终点是在1年内所有原因死亡、心肌梗死、致残性卒中、临床驱动的目标血管再血管化、瓣膜再干预和危及生命或致残性出血的复合终点。该研究以预设的15%边界进行非劣效性检验，并在满足非劣效性后进行优效性检验。主要和安全性分析采用意向治疗原则进行。试验在ClinicalTrials.gov注册（NCT03424941）。

主要发现

从2018年5月31日至2023年6月30日，共有172名患者被随机分配：91名接受FFR指导下的PCI + TAVI，81名接受SAVR + CABG。患者的平均年龄为76.5岁（标准差3.9）；69%为男性。试验报告了1年的主要结局结果如下：

• 主要复合终点：FFR指导下的PCI + TAVI组91名患者中有4名（4%）发生事件，而SAVR + CABG组77名患者中有17名（23%）发生事件（风险差异−18.5%；90%置信区间−27.8至−9.7）。结果满足预设的非劣效性边界（p<0.001），并达到优效性标准（风险比0.17；95%置信区间0.06–0.51；p<0.001）。
• 全因死亡率：FFR指导下的PCI + TAVI组91名患者中无死亡（0%），而SAVR + CABG组77名患者中有7名（10%）死亡（p=0.0025）。
• 危及生命或致残性出血：FFR指导下的PCI + TAVI组2%（2/91）vs SAVR + CABG组12%（9/77）（p=0.010）。

复合优效信号主要由较少的死亡率和灾难性出血驱动。虽然总体事件数量较少，但相对减少幅度较大且具有统计学意义。复合终点的其他组成部分如心肌梗死、致残性卒中、瓣膜再干预和目标血管再血管化未作为单独的主要贡献者报告。

安全性和次要观察

心脏手术的围手术期发病率受体外循环、抗凝和手术创伤的影响；出血和手术死亡率仍然是重要风险，尤其是在有合并症的老年患者中。TCW结果反映了这些差异：SAVR + CABG组的危及生命或致残性出血率和1年死亡率较高。TAVI + PCI组1年内无死亡，这是一个重要的安全信号，尽管绝对数量较小。

开放标签设计和纳入被认为适合任一策略的患者引入了一些现实世界的异质性，但增加了对当前实践的适用性。程序成功率、血管并发症、起搏器植入、急性肾损伤、住院时间和生活质量等细节将有助于理解临床意义（应在完整论文和补充材料中查找）。

解释和机制考虑

为什么经皮策略在1年内表现更好？可能的机制包括避免胸骨切开和体外循环相关的全身炎症和器官损伤；由于侵入性较小的通路和较短的抗凝暴露时间导致的较低出血风险；以及使用FFR进行个性化再血管化，仅治疗引起缺血的病变，可能避免不必要的支架植入及其相关并发症。TAVI已成为老年重度AS患者的成熟、持久治疗方法，许多中心的手术经验较高。当与生理学指导下的PCI结合时，有针对性的分期经皮路径可能在选定患者中提供相当或更优的早期结果。

局限性和普适性考虑

尽管TCW试验提供了两种策略之间的首次随机比较，但仍有一些注意事项：

• 样本量和事件计数较小。尽管达到了非劣效性和优效性的统计阈值，但绝对事件数量（特别是死亡）较小，需要在更大队列和更长时间的随访中确认。
• 选择偏倚：仅纳入心脏团队认为适合任一方法的患者。这排除了对一种策略有解剖或手术禁忌的患者，限制了其对“平衡”人群而非所有重度AS伴CAD患者的普适性。
• 开放标签设计可能影响围手术期管理和临床决策，尽管像死亡和危及生命出血这样的硬终点不太容易受到观察者偏倚的影响。
• 设备和操作者相关因素：具有高TAVI和复杂PCI经验的中心可能获得更好的结果；结果可能不适用于缺乏混合能力的中心。
• Medtronic资助和Isala Heart Centre的机构支持已披露；尽管不影响报告的数据，但潜在的利益冲突需要透明的独立评估和复制。

如何与现有证据和指南相结合

主要瓣膜指南（例如2021年ESC/EACTS关于瓣膜性心脏病管理的指南）传统上在两种手术均指征时倾向于SAVR + CABG，特别是在需要持久的外科再血管化时。然而，最近的TAVI试验（PARTNER 3、Evolut Low Risk）和广泛的PCI生理学文献（FAME试验）改变了治疗格局。TCW提供了随机证据，表明在心脏团队选定的适合两种策略的选定老年患者中，经皮路径可以在1年内产生更优的结果。

临床意义和建议

TCW支持考虑FFR指导下的PCI加TAVI作为≥70岁重度AS和复杂CAD患者的可行且潜在优选策略，前提是他们适合任一方法。在获得确认数据和更长时间的随访之前，临床医生应：

• 通过心脏团队讨论个体化治疗，结合患者偏好、虚弱状态、冠状动脉解剖和当地经验。
• 考虑使用FFR指导接受TAVI的患者进行再血管化决策，以针对缺血引起的病变并可能限制不必要的支架植入。
• 向患者说明权衡：侵入性较小和较低的早期死亡/出血风险与长期瓣膜耐久性、移植物通畅性和晚期事件的未解答问题。

未来研究

剩余的关键问题包括两种策略的更长期比较耐久性（超过1年）、按冠状动脉疾病复杂性和左主干病变的亚组分析、成本效益以及在更广泛人群和医疗保健环境中的复制。更大的随机试验或扩展随访的汇总meta分析对于重新定义指南建议至关重要。

资金和试验注册

TCW试验由Isala Heart Centre和Medtronic资助。ClinicalTrials.gov注册号：NCT03424941。

精选参考文献

关键参考文献（精选，非详尽）：

• Kedhi E, Hermanides RS, Dambrink JE, et al; TCW研究小组. 经导管主动脉瓣植入术和血流储备分数指导下的经皮冠状动脉介入治疗与传统的外科主动脉瓣置换术和冠状动脉旁路移植术治疗主动脉瓣狭窄和复杂或多支冠状动脉疾病的患者（TCW）：Lancet. 2025年12月21日；404(10471):2593-2602. doi:10.1016/S0140-6736(24)02100-7.
• Windecker S, Kolh P, Alfonso F, et al. 2014年ESC/EACTS心肌再血管化指南. Eur Heart J. 2014;35(37):2541–2619. （再血管化策略的指南背景。）
• Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, et al. 2021年ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南. Eur Heart J. 2021;42(5):489–588.
• Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, et al. 血流储备分数与造影指导下的PCI. N Engl J Med. 2009;360:213–224. （FAME试验）
• De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, et al. 血流储备分数指导下的PCI与药物治疗在稳定冠状动脉疾病中的比较. N Engl J Med. 2012;367:991–1001. （FAME-2）
• Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. 低风险患者中球囊扩张式瓣膜的经导管主动脉瓣置换术. N Engl J Med. 2019;380:1695–1705. （PARTNER 3）
• Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. 低风险患者中自膨胀瓣膜的经导管主动脉瓣置换术. N Engl J Med. 2019;380:1706–1715. （Evolut Low Risk）

结论总结

TCW随机试验是一项改变实践的证据，表明在≥70岁的心脏团队选定的重度主动脉瓣狭窄和复杂冠状动脉疾病的患者中，FFR指导下的PCI加TAVI在1年内达到了非劣效性和统计学优效性——主要通过降低全因死亡率和危及生命的出血实现。这些发现支持在选定患者中更广泛地考虑经皮策略，并要求进行进一步的确认研究，以更长时间的随访和扩大人群来指导指南修订和临床实践。