皮下与经静脉植入式心脏复律除颤器的有效性、安全性和并发症比较：PRAETORIAN和ATLAS试验及荟萃分析的见解

亮点

• 皮下ICD（S-ICD）显著减少了与经静脉ICD（TV-ICD）相关的导线并发症，尤其是在长期随访中。
• S-ICD的不适当电击发生率较高，主要由于心脏过度感知和电磁干扰，而TV-ICD的不适当电击多由心房心律失常引起。
• S-ICD的适当电击有效性与TV-ICD相当，尽管S-ICD缺乏抗心动过速起搏功能，但接受S-ICD治疗的患者可能会接受更多的电击。
• 设备选择应个体化，考虑起搏需求、导线相关并发症的风险以及不适当电击的原因。

背景

植入式心脏复律除颤器（ICD）是预防心室心律失常或有风险患者的猝死的关键措施。传统的经静脉ICD（TV-ICD）使用血管内导线，提供除颤和起搏功能，但存在导线断裂、感染和血管损伤等导线相关并发症的风险。为了减少这些风险，开发了完全胸外植入且无经静脉导线的皮下ICD（S-ICD）。

虽然S-ICD成功减少了导线相关并发症，但其在不适当电击和整体设备相关并发症方面的表现与TV-ICD相比仍处于研究阶段。PRAETORIAN和ATLAS试验及其全面的荟萃分析提供了关键数据，以指导临床决策中的设备选择。

主要内容

比较安全性与设备相关并发症

PRAETORIAN试验及其后续的PRAETORIAN-XL延长随访研究了S-ICD与TV-ICD治疗的长期安全性结果。初步的PRAETORIAN试验（中位随访时间49.1个月）显示，S-ICD在设备相关并发症和不适当电击的复合结局方面不劣于TV-ICD [Olde Nordkamp et al., N Engl J Med 2020]。

PRAETORIAN-XL试验将随访时间延长至中位87.5个月，发现两种设备在整体设备相关并发症方面没有显著差异；然而，接受TV-ICD治疗的患者发生重大并发症和需要侵入性干预的导线相关并发症显著更多（P=0.03和P<0.001，分别）[Olde Nordkamp et al., Circulation 2025]。重要的是，由于S-ICD的血管外导线设计，S-ICD受者的导线相关并发症（如导线断裂或移位）几乎不存在。

其他分析支持这些发现，表明S-ICD治疗与较少的导线相关并发症和系统性感染有关，但与设备植入部位相关的囊袋问题较多 [Benz et al., J Am Coll Cardiol 2025; Eur Heart J 2022]。这些数据支持在没有起搏指征的患者中优先选择S-ICD治疗，以减少长期导线相关并发症。

不适当电击的发生率和机制

一项结合PRAETORIAN和ATLAS试验的个体参与者数据荟萃分析（1,342名患者）发现，首次不适当电击率总体较低，但S-ICD显著高于TV-ICD（每100患者年分别为2.5次和1.5次；HR 1.61，P=0.03）[Benz et al., J Am Coll Cardiol 2025]。

机制评估显示，S-ICD受者的不适当电击主要归因于心脏过度感知（HR 15.07，P<0.001）和电磁干扰或肌电位（HR 8.19，P=0.005）。相反，TV-ICD受者更频繁地经历与心房心律失常相关的不适当电击（HR 0.37，P=0.003），因为它们能够检测并误分类室上性心动过速。

PRAETORIAN试验的二次分析确认，不同设备类型的不适当治疗率相似（4年内约为10%），但主要原因不同：室上性心动过速在TV-ICD中更为常见，而心脏过度感知在S-ICD中更频繁。不适当治疗的预测因素包括TV-ICD的心房颤动病史和基线心率较高，以及S-ICD的QRS间期延长。重要的是，首次不适当电击后的干预显著减少了复发率 [Benz et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2024]。

适当电击和抗心动过速起搏的有效性

PRAETORIAN试验还评估了适当电击的有效性和安全性，以及TV-ICD中的抗心动过速起搏（ATP）作用。中位随访时间为52个月，S-ICD组和TV-ICD组的适当治疗发生率没有统计学显著差异（19.4% vs 17.5%，P=0.45），但接受S-ICD治疗的患者接受电击的比例更高（19.2% vs 11.5%；P=0.02）[Knops et al., Circulation 2022]。

首次电击的有效性高且两组之间相当（S-ICD为94%，TV-ICD为92%；P=0.40）。TV-ICD中的ATP成功终止了46%的单形性室性心动过速，但加速了9.4%的心律失常。电风暴的发生在需要适当治疗的TV-ICD患者中倾向更高，这表明S-ICD在这方面可能具有优势 [Knops et al., Circulation 2022]。

生活质量与手术考虑

PRAETORIAN试验的生活质量评估显示，在30个月的随访期内，S-ICD和TV-ICD受者在身体功能和心理健康方面没有显著差异。然而，近期经历过电击的患者（无论设备类型）报告的社会功能和情感角色评分较低，突显了ICD电击对患者报告结果的影响 [Olde Nordkamp et al., Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2024]。

技术方面，包括S-ICD的植入技术（两切口与三切口）对并发症发生率或有效性没有显著影响，但可能改善美观效果和手术简便性，尽管需要随机试验来确认长期安全性 [Pacing Clin Electrophysiol 2024]。

专家评论

大规模随机试验的新兴证据表明，对于没有起搏指征的患者，S-ICD是TV-ICD的一个有吸引力的替代方案，提供类似的总体安全性和有效性，但显著降低导线相关并发症的风险。鉴于导线修复和感染相关的发病率和医疗资源利用，这一点在临床上具有重要意义。

S-ICD较高的不适当电击率——主要是由于过度感知——是一个重要的考虑因素。通过先进的感知算法和患者选择，以及谨慎的术后管理，可以减轻这些风险。相反，虽然TV-ICD通过ATP减少电击负担，但暴露患者于与经静脉导线相关的风险和不同类型的不适当电击，通常由心房心律失常引起。

从机制上看，S-ICD导线的血管外定位使其容易过度感知心脏和心外信号，但避免了起搏相关并发症。因此，在需要缓慢性心律失常或抗心动过速起搏的患者中，TV-ICD仍然是标准。然而，大多数适合ICD治疗的患者不需要起搏，可能受益于S-ICD植入。

指南越来越支持在合适的患者中使用S-ICD，强调结合患者合并症、生活方式和偏好进行共同决策。未来针对过度感知和交付ATP能力的设备迭代将进一步优化结果。

结论

皮下植入式心脏复律除颤器在预防猝死方面与经静脉系统具有非劣效性，长期随访中的净临床获益主要由显著减少的导线相关并发症驱动。S-ICD的不适当电击负担略高，主要是由于过度感知现象，但可以通过定制编程和随访干预来管理。

适当电击的有效性在设备类型之间相当，尽管S-ICD缺乏ATP可能会增加电击发生率，但可能减少心律失常加速的风险。生活质量在设备之间没有显著差异，尽管电击体验会影响患者福祉。

总体而言，PRAETORIAN和ATLAS试验及其荟萃分析和支持证据支持在没有起搏指征的患者中优先考虑S-ICD，平衡疗效、安全性和以患者为中心的结果。需要持续创新和更长期的数据来优化患者选择和设备技术。

参考文献

• Benz AP, Olde Nordkamp LRA, et al. Inappropriate Shocks From Subcutaneous vs Transvenous Implantable Cardioverter-Defibrillators: Individual Participant Data Meta-Analysis of Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2025 Nov 25;S0735-1097(25)09920-6. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.020. PMID: 41369620.
• Olde Nordkamp LRA, de Veld JA, et al. Device-Related Complications in Transvenous Versus Subcutaneous Defibrillator Therapy During Long-Term Follow-Up: The PRAETORIAN-XL Trial. Circulation. 2025 Jul 22;152(3):172-182. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074576. PMID: 40279654.
• Knops RE, van der Stuijt W, et al. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. PMID: 34779221.
• Olde Nordkamp LRA, et al. Inappropriate Therapy and Shock Rates Between the Subcutaneous and Transvenous Implantable Cardiac Defibrillator: A Secondary Analysis of the PRAETORIAN Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024 Dec;17(12):e012836. doi: 10.1161/CIRCEP.124.012836. PMID: 39624908.
• Olde Nordkamp LRA, et al. Quality of Life in Subcutaneous or Transvenous Implantable Cardioverter-Defibrillator Patients: A Secondary Analysis of the PRAETORIAN Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2024 Nov;17(11):e010822. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.124.010822. PMID: 39561235.