PRAETORIAN-DFT试验验证了S-ICD植入中省略除颤测试的有效性

背景

皮下植入式心脏复律除颤器（S-ICD）已成为预防高危患者突发心脏死亡（SCD）的重要工具。与传统的经静脉ICD不同，S-ICD避免了血管内导线并发症，但需要精确的皮下定位以确保有效的除颤。历史上，建议在植入后进行除颤（DF）测试以验证电击效果。然而，DF测试存在风险，包括血流动力学不稳定，以及罕见情况下可能导致死亡。PRAETORIAN评分是通过对胸部X光片分析得出的，用于预测DF成功而不需进行侵入性测试。PRAETORIAN-DFT试验旨在验证这一方法。

研究设计

这项多国随机对照试验从37个中心招募了965名患者，将其随机分为两组：一组接受标准DF测试（n=482），另一组省略DF测试（n=483）。在后者组中，PRAETORIAN评分在出院前进行了评估，以确保设备定位适当。主要终点是自发性室性心律失常的首次电击失败率，采用3%的绝对风险差异进行非劣效性测试。次要终点包括死亡率、DF测试相关并发症和因定位问题导致的S-ICD修订。

关键发现

经过中位随访41个月，无DF测试组的首次电击失败率为1.7%，而DF测试组为2.3%（-0.6%，95% CI [-2.6至1.4]；p<0.001），达到非劣效性标准。全因死亡率（HR 0.9 [95% CI 0.6-1.4]）和心律失常死亡率（HR 0.4 [95% CI 0.04-3.4]）在两组间无显著差异。重要的是，DF测试组中有1.7%的患者发生了潜在的DF测试相关并发症，突显了无DF测试组避免的手术风险。术后因定位不当导致的S-ICD修订在两组中相同（各2例）。

专家评论

PRAETORIAN-DFT试验的结果与越来越多的临床证据一致，支持在S-ICD植入中省略常规DF测试。试验结果表明，PRAETORIAN评分可靠地预测了DF成功，减少了手术风险而不会影响患者预后。局限性包括主要终点的替代性质，尽管长期随访增强了结果的临床相关性。未来的研究可以探索这种方法在更广泛患者群体中的适用性。

结论

PRAETORIAN-DFT试验提供了强有力的证据，支持在PRAETORIAN评分指导下省略S-ICD植入中的DF测试。这种方法减少了手术风险并保持了电击效果，为高危患者提供了更安全的选择。需要进一步的研究来验证这些发现在更广泛的临床环境中的有效性。

资助和ClinicalTrials.gov

PRAETORIAN-DFT试验由波士顿科学公司资助。试验注册号可在ClinicalTrials.gov上查询。