亮点
– 即刻完全血运重建在初次STEMI住院期间并未证明非劣于分期血运重建。
– 在1年时，主要复合结局（死亡、非致死性心肌梗死、计划外血运重建）相似，但即刻组数值略高。
– 安全性特征，包括卒中、出血和对比剂诱发的肾病，相似，但即刻血运重建的心源性休克发生率更高。
– 结果可能影响STEMI合并多支血管病变患者非罪犯病变PCI时机的指南推荐。
研究背景和疾病负担
ST段抬高型心肌梗死（STEMI）仍然是全球心血管疾病发病率和死亡率的主要原因。高达50%的STEMI患者存在多支冠状动脉病变（CAD），涉及罪犯病变以外的显著狭窄。这些额外的病变增加了不良心脏事件的风险，但对原发经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间如何管理非罪犯病变的最佳方法仍存在争议。
当前指南支持在选定患者中进行完全血运重建，但时机选择——是否在初次PCI期间即刻进行或在初次住院期间分期进行——一直不确定。即刻血运重建可能一次性减少缺血负荷，但潜在的手术风险如更长的导管插入时间和对比剂用量也较大。分期手术可能限制风险，但延迟完全血运重建，可能会增加计划外事件。
OPTION-STEMI试验旨在通过一个稳健的随机设计比较即刻与分期完全血运重建策略，以解决这一关键临床问题。
研究设计
OPTION-STEMI是一项多中心、开放标签、随机、非劣效性试验，在韩国14家医院进行，涉及994名年龄≥19岁、患有STEMI和多支血管病变的患者。所有参与者均接受了罪犯病变的PCI。然后，他们通过基于网络的随机化分组1:1分配到即刻完全血运重建组（在同一手术中治疗≥70%狭窄的非罪犯病变）或分期完全血运重建组（在初次住院期间不同日期进行非罪犯PCI）。
50–69%狭窄的中间病变通过血流储备分数评估来指导治疗决策。研究者和参与者了解分组情况，但终点裁决者是盲法的。
主要终点是在1年内所有原因死亡、非致死性心肌梗死（MI）和任何计划外血运重建的复合指标。非劣效性边界定义为危险比（HR）1.42。次要结局包括住院期间的卒中、大出血、对比剂诱发的肾病和心源性休克。
主要发现
从2019年12月到2024年1月，994名患者被纳入并随机分配到即刻组（n=498）或分期组（n=496）。基线特征均衡良好。中位随访时间至少为1年。
主要复合终点在即刻组的发生率为13%（65/498），分期组为11%（53/496）（HR 1.24；95% CI 0.86–1.79；非劣效性检验p=0.24）。由于97.5%单侧置信区间的上限超过了预设的非劣效性边界1.42，因此即刻血运重建在统计上未达到非劣于分期血运重建。
各单独成分没有统计学差异：全因死亡率和非致死性心肌梗死率在两组间数值相似。计划外血运重建在即刻组有轻微升高趋势，但无统计学意义。
卒中、大出血和对比剂诱发的肾病的不良事件率在两组间相似。然而，初次住院期间即刻组的心源性休克发生率更高（4% vs 2%）。
长期随访正在进行中，以进一步阐明临床意义。
专家评论
OPTION-STEMI是迄今为止最大的比较STEMI合并多支血管病变患者即刻与分期完全血运重建的随机试验之一，这是一个关键的临床难题。研究结果表明，尽管即刻血运重建是可行且总体安全的，但在1年内关于主要心血管事件方面，并未达到分期血运重建的非劣效性标准。
即刻策略中略高的心源性休克发生率提示需要谨慎选择患者，特别是在血流动力学不稳定的个体中。试验的开放标签设计是一个局限性，但终点裁决是盲法的，增强了有效性。对于中间病变使用血流储备分数指导治疗是一个务实的纳入条件，反映了当代实践。
这些结果与之前支持分期完全血运重建的研究一致，但与一些报告即刻多支血管PCI益处的研究相矛盾。差异可能源于患者人群、手术技术和时机标准的不同。
临床医生应根据患者的稳定性、病变复杂性和手术考虑个体化血运重建时机。未来的指南更新可能会整合OPTION-STEMI的证据，以完善推荐。
结论
OPTION-STEMI试验表明，对于STEMI合并多支血管病变患者，初次住院期间即刻完全血运重建在1年复合结局方面并不优于分期血运重建。即刻策略中略高的心源性休克风险强调了在常规一次完成完全PCI时需要个体化的临床判断。正在进行的长期数据和进一步试验可能阐明最佳策略，以改善这一高危人群的生存率并减少复发性缺血事件。
参考文献
Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, 等; OPTION-STEMI 研究者. ST段抬高型心肌梗死和多支血管病变患者初次住院期间即刻与分期完全血运重建（OPTION-STEMI）：一项多中心、非劣效性、开放标签、随机试验。Lancet. 2025 年 9 月 6 日；406(10507):1032-1043. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01529-6. PMID: 40902612。
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