亮点
这项随机临床试验研究了使用邮寄给中至高卒中风险老年人的基于贴片的连续动态心电图监测器进行无症状房颤（AF）的远程筛查。主要发现包括在2.5年内AF诊断率适度增加，干预组口服抗凝药物暴露率更高，但未观察到卒中发生率有显著差异。
研究背景
房颤是一种常见的心律失常，与缺血性卒中风险显著增加相关。许多房颤患者无症状，导致诊断延迟和及时启动预防卒中的抗凝治疗。有效的筛查策略可以提高亚临床房颤的检出率和随后的抗凝治疗，从而减少卒中发生率。然而，最佳筛查模式，特别是那些易于广泛实施的模式，仍不确定。连续动态心电图贴片提供了一种非侵入性的方法，在数天到数周内检测阵发性房颤。AMALFI试验旨在评估在初级保健环境中针对高卒中风险老年人的远程、邮寄分发的ECG贴片筛查的长期影响，填补了关于大规模房颤筛查项目有效性和实用性的知识空白。
研究设计
AMALFI是一项平行组、开放标签、远程随机临床试验，于2019年5月至2022年2月在英国27个初级保健诊所进行，最终随访时间为2024年8月。符合条件的参与者为65岁或以上，男性CHA2DS2-VASc评分≥3，女性≥4，且无房颤或心房扑动既往史。通过自动化电子健康记录搜索确定参与者，确保系统性招募。
共有5,040名参与者被随机均等分配接受14天的基于贴片的连续动态心电图监测器（干预组，n=2,520）或常规护理（对照组，n=2,520）。干预组被指示佩戴并返回贴片监测器。主要结局是在随机化后2.5年内，初级保健记录中有房颤记录的参与者比例。次要和探索性结局包括口服抗凝药物暴露率和随访期间的卒中发生率。
主要发现
在22,044名受邀者中，5,040名（22.9%）同意并被随机分配。队列的平均年龄为78岁，47%为女性，中位CHA2DS2-VASc评分为4，表明这是一个中至高卒中风险的人群。
在干预组中，84.4%（2,126/2,520）成功佩戴并返回了ECG贴片。贴片检测到89名参与者（4.2%）患有房颤，其中超过一半的房颤负担低于10%，反映出现短暂或不频繁的心律失常。
主要分析显示，干预组中有6.8%的参与者在随机化后2.5年内在初级保健记录中记录了房颤，而对照组为5.4%。这相当于比例比为1.26（95% CI，1.02–1.57；P = 0.03），表明筛查导致的房颤诊断率有统计学意义但适度增加。这一效应在按人口统计学和临床特征分层的预设亚组中一致。
关于抗凝治疗，干预组在2.5年内的平均累积暴露时间为1.63个月（95% CI，1.50–1.76），而对照组为1.14个月（95% CI，1.01–1.26），差异为0.50个月（95% CI，0.24–0.75；P < 0.001）。这表明筛查有助于新诊断房颤患者的早期启动或更长时间的口服抗凝药物使用。
卒中发生率低且两组相似：干预组为2.7%，对照组为2.5%（率比，1.08；95% CI，0.76–1.53），无统计学显著差异。这一发现表明，房颤检测率和抗凝治疗使用的适度增加并未在试验时间内转化为卒中率的降低。
专家评论
AMALFI试验提供了强有力的证据，证明在卒中风险较高的老年人群中，通过邮件进行的14天远程ECG贴片筛查是可行的，并具有适度益处。高依从性使用贴片突显了这种方法在常规初级保健环境中的可接受性。
重要的是，尽管筛查导致房颤诊断率和抗凝治疗使用率有统计学显著增加，但绝对幅度较小，且在2.5年内未观察到卒中减少。在许多情况下检测到的房颤负担较低，引发了对通过长时间监测检测到的轻微心律失常的临床意义和抗凝治疗必要性的质疑。
这些发现与现有证据一致，表明房颤筛查可以识别额外病例，但转化为临床益处取决于多个因素，包括房颤负担、抗凝治疗依从性和随访时间。可能需要更长期的研究或更大样本量来检测卒中预防的益处。
局限性包括由于依赖常规护理数据，对照组中低负担房颤可能被低估，以及缺乏盲法可能影响结果评估或治疗决策。此外，该研究的普遍性需要考虑不同医疗体系或社会人口特征的人群。
结论
在中至高卒中风险的老年人中，使用14天连续ECG贴片进行远程、邮寄筛查可适度增加房颤检测率和短期口服抗凝药物暴露率，但不会在2.5年内减少卒中发生率。该试验强化了大规模房颤筛查项目的潜力和挑战，并强调了进一步研究优化筛查策略、抗凝治疗启动时机和长期临床结局的必要性。
资金和试验注册
AMALFI试验已在ISRCTN注册（标识符：15544176）。资金详情未在源参考文献中指定。
参考文献
Wijesurendra R, Pessoa-Amorim G, Buck G, Harper C, Bulbulia R, Offer A, Jones NR, A’Court C, Kurien R, Taylor K, Casadei B, Bowman L. 远程筛查无症状房颤：AMALFI随机临床试验。JAMA. 2025年10月21日；334(15):1349-1357. doi:10.1001/jama.2025.15440. PMID: 40878848；PMCID: PMC12397955。