要点
这项随机对照试验首次直接比较了在术中使用与不使用卢戈尔碘染色（intraoperative Lugol’s iodine staining, IOS）的环形电切除术（loop electrosurgical excision procedure, LEEP）。结果与预期相反，术中应用 IOS 与切缘受累（阳性）率显著升高相关。次要结局显示，碘染色组术后出血强度和持续时间有所减少，但手术并发症、疼痛或手术时间均无差异。研究结果不支持在 LEEP 中常规使用术中碘染色进行切缘界定。
研究背景
宫颈上皮内瘤变（cervical intraepithelial neoplasia, CIN）是一种常通过筛查发现的癌前病变，通常采用环形电切除术（loop electrosurgical excision procedure, LEEP）进行治疗，以切除受累宫颈组织。精确的切除切缘对于最大限度降低残留病灶和复发风险至关重要。部分中心会在术中应用卢戈尔碘染色（Lugol’s iodine staining, IOS），利用正常上皮与异常上皮对碘摄取的差异，更清晰地显示移行区和病灶边界。然而，目前缺乏随机、头对头证据来评估 IOS 是否真正改善切缘状态等手术结局。本研究旨在回答这一重要临床问题，为宫颈切除术的最佳实践提供依据。
研究设计
这项前瞻性随机对照试验于2022年1月至2025年9月期间，在一所大学阴道镜门诊单位招募了229名因 LEEP 转诊的女性。受试者按1:1随机分配，接受术中卢戈尔碘应用的 LEEP（IOS组，n=114）或不使用 IOS 的 LEEP（对照组，n=115）。主要终点为组织病理学证实的切缘受累（阳性）率。次要终点包括手术当日及术后14天的患者满意度、与手术相关的指标（疼痛、失血量、锥切标本重量、标本碎裂、止血时间）、术中并发症以及术者偏好。统计分析包括卡方检验、t检验，以及针对年龄、BMI、吸烟史和移行区类型进行校正的多变量 logistic 回归分析。
主要发现
意向性分析显示，切缘受累率存在明显差异：IOS组为17.5%，对照组为7.0%（风险差10.6个百分点；95% CI 2.1～19.3；P=0.014）。多变量 logistic 回归进一步证实，IOS 可独立增加阳性切缘的发生几率（校正后比值比 3.46，95% CI 1.38～8.70；P=0.008），且不受其他协变量影响。
对215名女性进行的事后分析显示，在校正移行区类型后，IOS组的主要锥切深度显著降低1.47 mm（P=0.011）。然而，两组在锥切标本重量、标本碎裂、手术持续时间或达到止血所需时间方面均无显著差异。
术中并发症在各组间相似，术者主观评分也无差异。术后即刻疼痛强度和满意度同样相当。14天随访时，出血结局对 IOS 组更有利：最初24小时内出血强度的中位数更低（0～10评分量表上为1分 vs 2分，P=0.008），出血持续时间更短（3天 vs 5天，P=0.047）。随访时在疼痛持续时间、镇痛药使用量或总体满意度方面未见差异。
专家点评
本试验提供了有力证据，挑战了长期以来“术中卢戈尔碘可在 LEEP 中更好地界定切缘”这一假设。IOS 组切缘受累率意外升高，提示碘染色可能通过改变术野或术者对病变范围的判断，影响切除完整性。IOS 组锥切深度略浅，可能提示切除范围较小，这也许是阳性切缘率较高的原因之一。
尽管碘染色可减少术后出血，具有一定临床优势，但切缘状态对于肿瘤学安全性仍然至关重要。基于这些发现，有必要重新审视 LEEP 中 IOS 的常规使用，并强调在缺乏强有力证据时应谨慎采用染色技术。
本研究的优势包括随机设计、样本量充足，以及对手术结局和以患者为中心结局的全面评估。其局限性包括单中心研究设计、尽管随机分组仍可能存在的术者偏倚，以及随访时间相对较短，尚不足以评估更长期的复发情况。
结论
总之，在 LEEP 过程中使用术中卢戈尔碘染色，虽然在出血结局方面具有一定益处，但与切缘受累风险显著升高相关。鉴于在 CIN 治疗中切缘清晰的重要性，依据现有证据，不推荐常规使用 IOS。仍需开展随访时间更长的进一步研究，以评估这些切缘差异是否会转化为复发或再次手术需求等临床结局的改变。
资金支持与注册
该试验在一所大学阴道镜门诊单位开展，未提供具体资金披露信息。现有摘要未报告临床试验注册信息及进一步的物流细节。
参考文献
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