腹腔镜远端胃切除术与开腹手术在临床T4a胃癌短期结果中的比较：UMC-UPPERGI-01随机对照试验的结果

亮点

• UMC-UPPERGI-01单中心非劣效性随机临床试验将208例临床T4a胃癌患者随机分配至腹腔镜远端胃切除术（LDG）或开腹远端胃切除术（ODG），均进行D2淋巴结清扫（每组104例）。

• 腹腔镜组与开腹组的30天术后发病率和死亡率相当（任何并发症22.1% vs 21.2%；严重并发症2.9% vs 3.8%）。

• 腹腔镜组手术时间较长（平均220.0 vs 153.7分钟），中位失血量较高（80 vs 50毫升），但临床恢复指标（首次排气时间、口服摄入时间、住院时间、辅助化疗开始时间）相似。

背景

胃癌仍然是全球癌症发病率和死亡率的主要原因之一。对于局部晚期远端胃癌侵犯浆膜（临床T4a），根治性切除伴充分淋巴结清扫（D2）是许多地区的标准治疗。微创手术（MIS），主要是腹腔镜手术，因减少疼痛、加快康复和在某些人群中的等效肿瘤学结果而逐渐被用于早期胃癌。然而，T4a肿瘤在技术上存在达到阴性切缘、完成彻底的D2清扫、避免可能增加播散风险的肿瘤操作以及处理可能粘连或局部侵袭性疾病的问题。之前的一些随机数据涉及腹腔镜与开腹手术在混合期高级胃癌队列中的比较，但专门针对临床T4a疾病的前瞻性试验尚缺乏。UMC-UPPERGI-01试验旨在填补这一证据空白，通过比较腹腔镜组和开腹组在临床T4a远端胃癌患者中的短期手术结果来解决这一问题。

研究设计

UMC-UPPERGI-01是一项单中心、开放标签、非劣效性随机临床试验，在越南胡志明市的一家三级医院进行（ClinicalTrials.gov NCT04384757）。2020年6月至2025年4月期间，计划进行根治性远端胃切除术伴D2淋巴结清扫的临床T4a远端胃癌患者按1:1比例随机分配至腹腔镜组或开腹组。完整分析集包括208例患者（每组104例），无交叉。所有手术均由有资质的外科医生进行，这些医生在胃癌D2清扫方面经验丰富。主要报告的中期/短期分析结果包括围手术期手术结果、病理特征、30天术后发病率和死亡率（Clavien-Dindo分类）以及术后恢复参数。试验的非劣效性边界和长期肿瘤学终点将在持续随访后报告。

主要发现

两组患者的基线特征平衡（平均年龄约61岁；腹腔镜组女性占24%，开腹组女性占27.9%）。关键的围手术期和30天结果包括：

并发症和死亡率：30天术后并发症和死亡率在统计学上没有显著差异。腹腔镜组术后任何并发症发生率为22.1%，开腹组为21.2%（P = .87）。严重并发症（Clavien-Dindo分级≥III级）发生率分别为2.9%和3.8%（P > .99）。手术相关并发症（21.2% vs 16.4%；P = .37）和一般（内科）并发症（3.9% vs 10.6%；P = .11）在数值上相似。

手术指标：腹腔镜组的手术时间明显较长（平均220.0 ± 42.4分钟）相比开腹组（153.7 ± 36.7分钟；P < .001）。腹腔镜组的中位术中失血量（80毫升，四分位间距50–145）高于开腹组（50毫升，四分位间距30–100；P = .003）。尽管存在这些差异，两组的绝对失血量仍然较少。

恢复和肿瘤学指标：立即恢复指标——首次排气时间、口服耐受时间、术后住院时间和手术到辅助化疗开始的时间——在腹腔镜组和开腹组之间没有显著差异。

危险因素：多变量分析发现合并症是术后并发症的独立预测因素（比值比2.42；95%置信区间，1.11–5.30；P = .03）。试验报告未显示手术过程中有转换情况，这表明在选定的环境中腹腔镜手术具有可行性。

病理结果：试验报告指出收集了病理特征，但短期报告中的详细信息有限。长期肿瘤学结果（复发模式、无病生存期、总生存期、R0切除率和淋巴结收获数）有待继续随访。

专家评论和解读

UMC-UPPERGI-01试验提供了重要随机证据，表明在有资质的外科医生和高容量三级中心的操作下，腹腔镜远端胃切除术伴D2淋巴结清扫在临床T4a胃癌的短期安全性结果上可以与开腹手术相媲美。这解决了外科医生对微创技术应用于浆膜侵犯疾病适用性的关键担忧。

从发现中可以得出几个实际观点。首先，腹腔镜组手术时间增加与其他复杂腹腔镜手术一致，这可能是由于在晚期疾病中进行体内解剖和淋巴结清扫的技术要求所致。其次，尽管腹腔镜组失血量略高但仍属适度，这并不意味着明显的止血劣势；两种方法的术中出血均可接受。第三，相当的短期恢复指标表明，微创方法在这类患者中并没有显著缩短早期康复时间——在比较复杂的腹腔镜组和开腹组时，潜在的好处可能较小。

然而，单中心设计和由经验丰富的有资质外科医生执行限制了其普遍性。低腹腔镜胃癌手术量的中心或处于学习曲线早期的外科医生可能无法复制这些结果。由于试验是开放标签的，主观终点的评估偏差是可能的，但客观并发症率和硬终点如死亡率减轻了这一担忧。

最重要的是，肿瘤学等效性仍有待确定。对于T4a疾病，长期数据（R0切除率、淋巴结收获数、复发模式、无病生存期和总生存期）是广泛推荐腹腔镜组作为肿瘤学标准前的必要条件。本报告中未出现转换情况，表明该队列的术中选择和可行性良好，但转换率和处理粘连肿瘤（例如，需要切除相邻器官的整块切除）的具体细节将影响其适用性。

从系统角度来看，采用腹腔镜组治疗T4a疾病需要结构化的培训、指导和机构支持，以确保D2质量并保持肿瘤学原则。

局限性

本次中期/短期分析的关键局限性包括其单中心范围、短期手稿摘录中缺乏详细的病理/肿瘤学结果报告，以及可能选择的患者和外科医生不反映更广泛的实践。试验主要假设的非劣效性边界未在总结中提供；读者应查阅全文以获取统计设计的具体信息。

结论和临床意义

UMC-UPPERGI-01随机试验表明，在有经验的中心，腹腔镜远端胃切除术伴D2淋巴结清扫在临床T4a胃癌的30天发病率和死亡率方面与开腹远端胃切除术相当，尽管手术时间更长且失血量略多。这些数据支持将腹腔镜组视为开腹手术的替代方案，前提是手术由具备适当专业知识和机构支持的外科医生执行。仔细选择患者、遵守肿瘤学原则以及透明报告转换、切缘和淋巴结结果是必不可少的。

在等待试验的长期肿瘤学结果和多中心验证之前，临床医生应与患者讨论当前的证据和权衡（手术时间、外科医生经验、未知的长期等效性）以规划T4a远端胃癌的切除。

资助和试验注册

试验报告为UMC-UPPERGI-01随机临床试验。试验注册：ClinicalTrials.gov标识符：NCT04384757。资助详情和完整协议可在主要出版物中获取。

参考文献

Dat TQ, Thong DQ, Nguyen DT, Hai NV, Phuoc TD, Anh NVT, Bac NH, Long VD. 腹腔镜与开腹远端胃切除术伴D2淋巴结清扫治疗临床T4a胃癌：UMC-UPPERGI-01随机临床试验. JAMA Surg. 2025 Nov 12:e254929. doi: 10.1001/jamasurg.2025.4929. Epub ahead of print. PMID: 41222957; PMCID: PMC12613089.