新诊断心肌病早期突发心脏骤停的高风险：来自德国SCD-PROTECT可穿戴除颤器登记研究的见解

亮点

– 德国全国SCD-PROTECT登记研究纳入了19,598名新诊断LVEF降低的患者，结果显示，在非缺血性（6.10次首次治疗/100患者年）和缺血性（8.64次/100患者年）队列中，均存在显著的早期持续性VT/VF发生率，需要WCD治疗。

– 总体上，适当WCD治疗的发生率（所有事件）分别为非缺血性心肌病（NICM）组8.53次和心肌梗死/冠状动脉疾病（MI/CAD）组14.98次/100患者年；不适当的电击罕见（0.5%），WCD使用期间总死亡率为0.8%。

– 约53%的患者在平均66天内LVEF恢复至>35%，只有36.2%的患者在WCD使用期结束后进行了ICD植入，这表明WCD的使用可以作为一种保护性的过渡策略，同时允许恢复和重新评估风险。

背景与疾病负担

新诊断的左室射血分数（LVEF）降低的心肌病患者，无论是由于非缺血性心肌病（NICM）还是近期心肌梗死/冠状动脉疾病（MI/CAD），都面临短期内因室速/室颤（VT/VF）导致的突发心脏骤停（SCA）的高风险。当前指南建议优化指南指导的药物治疗（GDMT）和规定的等待期——通常是在MI后≥40天和新诊断心肌病后≥3个月——再考虑永久性植入式心脏复律除颤器（ICD）植入以进行一级预防。这在患者接受最终风险分层前，可能会暴露于潜在致命性心律失常的高风险期内。可穿戴心脏复律除颤器（WCDs）被提议作为临时的、非植入性的保护选择，帮助患者度过这一早期阶段，但关于其有效性、安全性和对恢复及ICD植入的影响的真实世界数据仍然有限。

研究设计

SCD-PROTECT是一项在德国进行的全国性、观察性、多中心登记研究，纳入了2021年12月至2023年5月期间所有接受WCD的患者（clinicaltrials.gov NCT06883383）。分析包括19,598名新诊断LVEF降低的患者，分为非缺血性心肌病（NICM）和MI/CAD组。基线人口统计学特征包括：NICM组平均年龄58.6 ± 13.7岁，MI/CAD组64.2 ± 10.6岁；女性占比分别为23.8%和16.3%。基线平均LVEF分别为NICM组26.9 ± 10.3%和MI/CAD组28.4 ± 8.0%。主要结局是因持续性VT/VF导致的SCA的发生率，定义为适当的WCD治疗。事件报告为每100患者年的发生率，并附有95%置信区间。次要结局包括不适当的WCD治疗、全因死亡率、不良事件、WCD使用依从性、心力衰竭药物模式、LVEF演变和后续ICD植入率。

关键发现

患者队列和随访

该登记研究捕获了一个大型的当代真实世界队列（n=19,598），这些患者因新诊断的LVEF降低而接受了WCD。随访覆盖了WCD佩戴期，平均随访时间直至LVEF重新评估为65.9 ± 43.8天。

主要结局：适当的WCD治疗

– NICM患者首次适当WCD治疗（导致WCD治疗的持续性VT/VF）的发生率为6.10次/100患者年（95% CI 5.31–7.00），MI/CAD患者为8.64次/100患者年（95% CI 7.41–10.05）。

– 考虑所有适当的WCD治疗（不仅仅是首次事件），NICM组的发生密度为8.53次/100患者年（95% CI 7.36–9.88），MI/CAD组为14.98次/100患者年（95% CI 12.69–17.65）。

这些率表明，两种病因的患者在早期均有显著的心律失常事件负担，缺血性组的事件密度数值上更高。

Fig 1. Medication at hospital discharge with wearable cardioverter-defibrillator. ACE, angiotensin converting enzyme; ARB, angiotensin receptor blocker; ARNI, angiotensin receptor–neprilysin inhibitor; CAD, coronary artery disease; MI, myocardial infarction; MRA, mineralocorticoid receptor antagonist; NICM, non-ischaemic cardiomyopathy; SGLT, sodium–glucose-co-transporter

Figure 3.

次要结局：LVEF恢复、ICD植入、死亡率和安全性

– 在平均约66天内，53.5%的NICM患者和51.7%的MI/CAD患者的LVEF恢复至>35%，表明在初始GDMT优化期间，相当一部分患者恢复了收缩功能。

– 在WCD佩戴期结束时，36.2%的患者进行了ICD植入，这意味着大多数患者在早期重新评估后不需要永久设备。

– WCD期间总死亡率为0.8%。

– 不适当的电击较为罕见（0.5%的患者），表明当前WCD心律失常检测和判别算法在实际应用中的特异性良好。

Fig 4. Median (interquartile range) left ventricular ejection fraction comparison in the main populations (non-ischaemic cardiomyopathy, myocardial infarction/coronary artery disease). IQR, interquartile range; LVEF, left ventricular ejection fraction; MI/CAD, myocardial infarction/coronary artery disease; NICM, non-ischaemic cardiomyopathy

依从性和不良事件

报告描述了WCD使用的依从性作为登记数据集的一部分；虽然未在此报告每日佩戴时间的具体统计数据，但低不适当电击率和低总体死亡率表明各参与中心的有效设备利用和临床监督。与设备佩戴相关的特定不良事件（皮肤刺激、不适）在总结中未强调，表明这些事件较少或可管理，但应在主要论文中查阅完整的不良事件表以获取详细的安全部分。

解释与先前证据的比较

SCD-PROTECT提供了大规模的当代观察证据，表明在严重LVEF降低的新诊断后的早期阶段——无论其是缺血性还是非缺血性病因——都存在可测量的持续性VT/VF风险。报告的发病率转化为在指南推荐的典型等待期内具有临床意义的绝对风险。

这些发现应与随机对照试验数据一起考虑。VEST试验（Olgin等，NEJM 2018）调查了心肌梗死后WCD的使用，但在主要意向治疗分析中并未显示心律失常死亡率的统计学显著降低，但依从性问题和交叉使用影响了解释；按方案分析提示可能有益。作为大型观察队列，SCD-PROTECT提供了补充的真实世界信息，包括事件率、设备性能和下游恢复情况，有助于常规实践中的共享决策。

临床意义

– 过渡治疗：WCD似乎在早期GDMT优化期间提供了一种有效且安全的过渡选择，保护患者免受潜在致命性心律失常的影响，同时允许时间进行心肌恢复和LVEF重新评估。

– 避免不必要的ICD植入：大约一半的患者在约2个月内恢复至LVEF >35%，只有约36%的患者最终接受了ICD，WCD的使用可能减少不必要的永久设备植入及其长期成本和并发症。

– 各种病因的风险：在两种病因中相似的恢复率和可测量的心律失常风险支持在患者出现明显LVEF降低的早期阶段，无论病因如何，都应考虑WCD保护。

– 低不适当治疗率：观察到的0.5%不适当电击率解决了关于WCD因不适当电击造成伤害的常见担忧；在本登记研究中，此类事件较为罕见。

优势与局限性

优势

– 规模和范围：这是非常大的全国性队列，涵盖了多个中心的真实世界WCD使用情况，提高了在德国医疗保健环境中的普遍性。

– 当代实践：2021-2023年的入组反映了现代GDMT和设备技术。

– 临床意义的终点：使用WCD提供的治疗作为威胁生命的VT/VF事件的代理，提供了直接的、设备验证的结局数据。

局限性

– 观察性设计：没有随机对照组（无WCD组），限制了关于WCD与无WCD疗效的因果推断；指示混杂和中心层面的实践模式可能影响结果和ICD植入的决定。

– 选择偏倚：接受WCD的患者可能在系统上与未接受WCD的患者不同（合并症、获得护理的机会、医生判断），这可能影响事件率和结果。

– 随访窗口：主要关注的是WCD佩戴期；超过过渡期的长期心律失常和生存结局未在此讨论。

– 细节颗粒度：依从性指标、每日佩戴时间、精确的设备编程参数和详细的不良事件报告在总结中未充分描述，应在完整出版物中审查以进行全面的安全性评估。

专家评论和指南背景

当前心力衰竭指南建议在MI后和新诊断心肌病后等待一段时间，以便在植入永久性ICD进行一级预防之前优化药物治疗。SCD-PROTECT的数据强化了这些等待期带来的临床困境，并提供了当代证据支持WCD作为保护性过渡的作用。临床医生在考虑WCD处方时，应权衡个体患者的危险因素（心律失常风险标志物、症状、合并症）、通过GDMT恢复LVEF的可能性以及患者偏好。

随机试验数据（如VEST）对于确定性疗效评估仍然重要，但SCD-PROTECT的真实世界登记增加了补充的安全性和事件率信息，可以在WCD可用性、成本和患者依从性是现实约束的环境中指导实践。

结论与实用要点

SCD-PROTECT登记研究记录了新诊断LVEF降低的患者（无论是缺血性还是非缺血性病因）在早期阶段存在显著的持续性VT/VF治疗需求。WCD提供了心律失常保护，不适当电击率低，短期死亡率低，同时近半数患者经历了有意义的LVEF恢复，避免了许多患者立即进行ICD植入。在临床实践中，对于选定的高危患者，WCD可以被视为在早期GDMT优化期间的临时保护策略，需要个体化评估风险、预期恢复和可能的依从性。

重要的开放问题包括在高强度GDMT的当代队列中WCD与无WCD的比较效果、不同医疗系统的成本效益以及优化患者选择标准以最大化净临床效益。具有强大依从性支持和当代设备算法的前瞻性随机试验将进一步明确WCD的角色。

资金来源和clinicaltrials.gov

SCD-PROTECT研究已在clinicaltrials.gov注册（NCT06883383）。有关详细的资金来源和利益冲突声明，请参阅原始出版物（Duncker等，Eur Heart J 2025）。

参考文献

1) Duncker D, Marijon E, Metra M, Piot O, Fudim M, Siebert U, Frey N, Maier LS, Bauersachs J. 新诊断的非缺血性或缺血性心肌病患者使用可穿戴心脏复律除颤器评估突发心脏死亡：德国全国SCD-PROTECT研究。Eur Heart J. 2025 Nov 14;46(43):4597-4606. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf668 IF: 35.6 Q1 B1. PMID: 40879135 IF: 35.6 Q1 B1; PMCID: PMC12614993 IF: 35.6 Q1 B1.

2) Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, et al. 心肌梗死后使用可穿戴心脏复律除颤器（VEST）。N Engl J Med. 2018;379:1205-1215. (VEST随机试验评估心肌梗死后WCD)。

3) McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. 2021 ESC急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南。Eur Heart J. 2021;42(36):3599-3726. (关于GDMT和ICD植入时机的指南陈述)。

文章出处

本文是对SCD-PROTECT出版物及相关文献的批判性综合和解读，旨在为临床医生和临床科学家提供基于证据的决策支持。