EORTC外阴癌生活质量新问卷模块成功完成跨文化预测试

• EORTC QLQ-VU34是一款针对外阴癌患者的包含34个条目的疾病特异性生活质量模块。

• 第1-3阶段遵循EORTC指南，纳入了47名患者和18名医疗保健专业人员的意见，并在9个欧洲国家的12个中心对77名患者进行了预测试。

• 最终模块包括生殖器症状、治疗副作用和日常功能条目。

• 第4阶段心理测量学验证目前正在进行中。

研究概要

• 研究： EORTC QLQ-VU的第1-3阶段跨文化开发和预测试

• 期刊： Gynecologic Oncology (2026)

• 目的： 为外阴癌患者开发并预测试一个疾病特异性生活质量模块

• 方法： 系统文献综述、由25名EORTC妇科癌症组专家评估、半结构化患者/医护人员访谈、在9个欧洲国家12个中心进行预测试和反馈访谈

• 参与者： 47名患者和18名医护人员参与问题选择；77名患者参与预测试

• 结果： 最终包含34个条目的模块（EORTC QLQ-VU34），具有高相关性、适用性和全面性

• 局限性： 预测试阶段；心理测量学验证尚未完成

引言与背景

外阴癌虽然相对罕见，但由于其解剖位置敏感，且手术、放疗和化疗对性功能、身体形象和日常活动的影响，会显著损害患者的生活质量（QOL）。迄今为止，尚无针对该人群的疾病特异性患者报告结局测量工具。欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量组开发了一款外阴癌特异性问卷模块（EORTC QLQ-VU34），可与核心的EORTC QLQ-C30配合使用。本文总结了该模块第1-3阶段的跨文化开发和预测试，发表于Gynecologic Oncology。

研究设计与方法

该开发遵循标准的EORTC生活质量组模块开发指南。首先，通过系统文献综述（第1阶段）生成了初步的104个QOL问题列表，这些问题涉及接受手术和/或放化疗的外阴癌患者。该问题列表由25名EORTC妇科癌症组成员进行批判性评估，然后由来自多个欧洲国家的47名患者和18名医疗保健专业人员（HCPs）对其相关性和优先性进行评分。根据预定选择标准，保留了七个领域，并操作化为一个包含36个条目的暂定问卷（第2阶段）。该暂定模块在来自9个欧洲国家（奥地利、比利时、丹麦、德国、意大利、挪威、波兰、西班牙和英国）12个中心的77名患者中进行了预测试（第3阶段）。患者完成问卷并参与反馈访谈，以识别任何概念或操作问题。

关键发现

预测试导致了几处修改：删除了四个条目，修改了四个条目，五个变为条件性问题（例如“如果适用”），并增加了两个澄清性条目。最终模块EORTC QLQ-VU34包含34个条目，涵盖生殖器症状、淋巴水肿、性功能、身体形象、治疗副作用和日常功能等领域。纳入了患者反馈以提高跨文化的接受度和适用性。作者得出结论：EORTC QLQ-VU34在临床研究和实践中显示出高度的相关性、适用性和全面性，但尚需全面的心理测量学验证。

临床意义

外阴癌疾病特异性QOL模块的可用性填补了一项重要空白。临床医生和研究人员现在可以更准确地捕捉外阴癌幸存者的独特关注点，包括外阴疼痛、瘙痒、分泌物和性困难等症状，以及疾病及其治疗的社会心理影响。EORTC QLQ-VU34有望改善临床试验和观察性研究中患者报告结局的评估，并最终有助于共同决策和生存期护理。

局限性与下一步

尽管预测试确认了该模块在不同欧洲人群中的表面效度和内容效度，但研究未纳入非欧洲或资源匮乏地区的患者，这可能限制了全球适用性。此外，预测试的样本量（n=77）相对较小，尽管在EORTC指南范围内。最重要的下一步是第4阶段，将进行大规模心理测量学验证，以评估EORTC QLQ-VU34的信度、效度和反应性。作者报告称该验证正在进行中。

参考文献

1. Froeding LP, Greimel E, Nordin A, et al. Phase 1-3 cross-cultural development and pre-testing of the European Organisation of Research and Treatment of Cancer Vulva cancer questionnaire module (EORTC QLQ- VU). Gynecol Oncol. 2026;212:17-23. doi:10.1016/j.ygyno.2026.07.014.

2. Froeding LP, Greimel E, Lanceley A, et al. Assessing Patient-reported Quality of Life Outcomes in Vulva Cancer Patients: A Systematic Literature Review. Int J Gynecol Cancer. 2018;28(4):808-817. doi:10.1097/IGC.0000000000001211.