研究亮点
- PREDICT-AEDH试验比较了大面积急性硬膜外血肿合并幕切迹疝患者行去骨瓣减压术与标准开颅术的疗效。
- 两组在6个月功能结局方面未见显著差异。
- 与开颅术相比，去骨瓣减压术增加了延迟性颅内出血的发生率。
- 现有证据不支持该类患者常规预防性采用去骨瓣减压术。
研究背景
急性硬膜外血肿（acute epidural hematoma，AEDH）是神经外科急症，常由外伤性头部损伤引起，其特征为硬脑膜与颅骨之间出血。伴幕切迹疝的大面积AEDH尤为凶险，可导致颅内压升高及脑干受压；若未及时处理，常出现不良神经功能结局及较高死亡率。手术清除血肿仍是治疗基石，主要方式为标准开颅术，即在清除血肿后将骨瓣复位。
去骨瓣减压术是指切除较大骨瓣且不立即复位，以容纳脑组织肿胀，从而降低颅内压；该术式已广泛用于多种脑损伤。然而，对于合并幕切迹疝的AEDH，其作用仍不明确，因为该干预可能带来延迟性出血和脑梗死等风险。既往研究虽评估过去骨瓣减压术在异质性脑损伤中的作用，但缺乏针对这一关键亚组的严格随机对照数据。
PREDICT-AEDH（Prospective Randomised Evaluation of Decompressive Ipsilateral Craniectomy for Traumatic Acute Epidural Haematoma）试验旨在弥补这一证据空白，评估中国大面积AEDH合并幕切迹疝患者中，去骨瓣减压术与标准开颅术的安全性和有效性。
研究设计
这项全国、多中心、开放标签、平行组随机对照试验在中国28家医院开展。纳入对象为18至65岁的成人，影像学及临床表现提示伤后12小时内出现幕切迹疝，并经CT证实为伴环池消失的大面积急性硬膜外血肿。
共120例受试者按1:1比例通过网络系统随机分配至初始去骨瓣减压术组或标准开颅术并骨瓣复位组。由于手术方式不同，本研究采用开放标签设计，但结局评估者和统计分析人员均处于盲法，以尽量减少偏倚。主要终点为6个月功能状态，采用扩展格拉斯哥预后量表（Glasgow Outcome Scale-Extended，GOSE）评估，并基于意向性治疗原则，使用比例优势模型进行分析。安全性终点包括30天死亡率、术后脑梗死及延迟性颅内出血。
主要发现
在142例筛查患者中，120例进入随机分组（去骨瓣减压术组58例，标准开颅术组62例）。其中11例发生治疗交叉（1例由去骨瓣减压术转为开颅术，10例相反）。
6个月时，去骨瓣减压术组79%的患者获得良好功能结局（GOSE≥5），而标准开颅术组为84%。GOSE的序数分析未显示两组间存在统计学显著差异（共同优势比0.79，95% CI 0.41～1.58，p=0.51）。
安全性结局方面，去骨瓣减压术组与开颅术组的30天死亡率相近（9%对5%），术后脑梗死发生率亦相近（19%对18%）。然而，去骨瓣减压术组延迟性颅内出血发生率显著更高（36%对13%；优势比3.79，95% CI 1.43～11.00，p=0.0049）。
这些结果提示，在这一特定患者人群中，去骨瓣减压术并未带来功能获益，反而增加了出血性并发症风险。
专家点评
PREDICT-AEDH试验回答了神经外科急诊中一个临床上频繁遇到的关键问题：对于伴脑疝的大面积硬膜外血肿，采用更积极的大范围去骨瓣减压是否较开颅术带来更佳恢复前景。
尽管去骨瓣减压术在恶性大脑中动脉梗死或弥漫性外伤性脑损伤等其他脑损伤中已显示出降低死亡率的获益，但本试验聚焦的人群并未显示明确的功能优势，且发现延迟性出血事件风险明显升高。这提示一种机制性担忧：去骨瓣减压后硬脑膜未受约束，可能更易发生再出血或血肿扩大，从而抵消减压获益。
本研究的优势包括多中心设计、定义清晰、随访完成率高以及意向性治疗分析。局限性则包括开放标签设计及一定程度的治疗交叉，可能削弱治疗效应。然而，这些数据与既往观察性研究一致，并提示对于硬膜外血肿患者，若无其他明确指征，应谨慎常规采用去骨瓣减压术。
结论
对于合并幕切迹疝的大面积急性硬膜外血肿成人患者，与标准开颅术相比，去骨瓣减压术并不能在6个月时带来更优功能结局，但会增加延迟性颅内出血风险。上述结果不支持在该情境下将预防性去骨瓣减压术作为标准治疗常规应用。
临床医生应根据个体情况审慎权衡风险与获益，将去骨瓣减压术保留给颅内压难以控制或合并其他损伤模式的精选患者。未来研究应进一步探索优化的手术策略及辅助治疗，以在减少并发症的同时促进这一高危神经外科人群的康复。
资助与注册
本研究为研究者发起试验，未获得外部资金支持。该研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT04261673），并于2025年3月完成。
参考文献
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