Belotero Intense 联合利多卡因用于唇部增大：多中心随机研究证实其安全性与有效性

要点

• 含利多卡因的 Belotero Intense 在治疗后 8 周时，唇部饱满度改善的应答率达到 91.1%。

• 该填充剂在增大唇容积和改善唇部形态方面，与已获 FDA 批准的 Restylane Silk 相比显示出非劣效性。

• 超过半数应答者在 48 周时仍维持唇部饱满度改善，提示其审美效果具有持久性。

• 未报告严重或意外的治疗相关不良事件，支持其良好的安全性特征。

研究背景

唇部增大已成为最受欢迎的微创美容操作之一，旨在改善唇部容积、形态和对称性。基于透明质酸（Hyaluronic Acid，HA）的真皮填充剂因其生物相容性、可逆性以及可立即见效等特点而被广泛应用。然而，填充剂配方、内聚性及流变学特性的差异，可能影响临床结局和患者满意度。含利多卡因的 Belotero Intense（Belotero Intense with lidocaine，BIL）是一种具有内聚性的多密度矩阵透明质酸填充剂，旨在在提供丰盈效果的同时加入利多卡因以减轻注射疼痛。尽管含利多卡因的 Restylane Silk（Restylane Silk with lidocaine，RSL）是 FDA 批准用于唇部改善的透明质酸填充剂，但关于 BIL 相较于 RSL 的安全性和有效性的比较数据仍然有限。本研究旨在通过在不同患者人群中评估 BIL 的唇部增大效果，以弥补这一证据空白。

研究设计

这项前瞻性、多中心、评估者盲法、随机、对照试验纳入轻至中度唇容量缺损患者。入组标准为：基线时 Merz 唇部饱满度评估量表（Merz Lip Fullness Assessment Scale，MLFAS）评分显示上唇和下唇为“极薄”“薄”或“中等”，适用于 Fitzpatrick 皮肤分型（Fitzpatrick skin types，FST）I—IV；或对于 FST V 或 VI，至少有一侧唇部受影响。符合条件的患者按 3:1 的比例随机接受唇内注射 BIL 或 RSL。为优化美容效果，允许在第 4 周进行补充治疗。此外，BIL 患者可于第 48 周接受再次治疗，以评估长期持久性。主要有效性终点由盲法评估者使用 MLFAS 判定，重点分析基线至第 8 周的变化。治疗出现的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAEs）安全性监测持续至第 60 周。

主要结果

意向治疗（intent-to-treat，ITT）人群包括 158 例接受 BIL 治疗的患者。在第 8 周，MLFAS 应答率——定义为唇部饱满度达到具有临床意义的改善——为 91.1%（144/158；95% 置信区间［confidence interval，CI］：85.6%—95.1%）。这一较高的应答率显著超过预先设定的 50% 成功标准，表明其具有显著疗效。与 RSL 的统计学比较显示，MLFAS 评分较基线变化的最小二乘均值差为 0.1（95% CI：0.0—0.3），其置信区间下限高于非劣效界值 –0.5。该结果证实 BIL 相对于既定对照具有非劣效性。

事后分析显示，在第 8 周应答者中，51.1%（70/137）在第 48 周时仍维持唇部饱满度改善，提示单次治疗后近一年仍可获得持续的审美获益。安全性结果令人满意，未报告严重或重度相关不良事件。TEAEs 主要为轻度，且与已知的注射相关不良事件一致，未见意外的安全性信号。

专家点评

这项严格的随机对照试验为含利多卡因的 Belotero Intense 作为唇部增大选择的安全性和有效性提供了较高级别证据。采用盲法评估者以及经过良好验证的量表（MLFAS）增强了研究结果的可靠性。其相较于 FDA 批准的基准产品 Restylane Silk 具有非劣效性，也增加了该结果对皮肤科医生和整形外科医生在填充剂选择中的临床参考价值。观察到最长可达 48 周的持续疗效，与美容操作中所期望的理想持久性相一致，可能减少重复治疗的频率。

本研究的局限性包括持久性评估为事后分析，以及部分临床试验固有的种族多样性有限；更大范围的人群研究可进一步验证其普适性。未来研究可进一步探讨以患者报告结局为重点的满意度、舒适度和生活质量，并与其他新兴填充技术进行比较。

结论

含利多卡因的 Belotero Intense 是一种安全且有效的唇部增大透明质酸填充剂，表现出较高的应答率以及持续 48 周的丰盈效果。其相较于 Restylane Silk 的非劣效性，为唇容量不足患者提供了另一种治疗选择。良好的安全性特征和较长的持久性支持其纳入美容临床实践，用于改善唇部容积和形态。持续的上市后监测以及更多真实世界有效性研究，将进一步明确其长期获益和患者偏好。

资助与注册

本研究由 Anteis SA（Belotero Intense 的生产商）资助。摘要中未提供临床试验注册信息。更多披露及注册数据可见全文。

参考文献

Moradi A, Gold MH, Hill D, Dersch H, Radusky R, Schwab U. A Prospective, Multicenter, Evaluator-Blind, Randomized, Comparator-Controlled Study of Belotero Intense (+), a Hyaluronic Acid Filler With Lidocaine, for Lip Augmentation. Aesthetic Surgery Journal. 2026 Oct 15;46(11):1236-1245. PMID: 42875033.

Current literature on HA fillers underscore the importance of cohesive matrix technology in balance between volumizing effect and integration into tissue — see Sundaram H, et al. “Rheology and tissue integration of hyaluronic acid fillers in aesthetic medicine,” Dermatol Surg. 2015;41 Suppl 1:S100-8.