评估人工智能主导与人类主导的生活方式干预在糖尿病前期的效果：来自糖尿病预防计划随机临床试验的证据

亮点

• 糖尿病预防计划（DPP）仍然是减少从糖尿病前期进展到2型糖尿病的关键证据基础生活方式干预措施。
• 一项大型实用随机临床试验表明，仅由人工智能领导的DPP生活方式干预在体重减轻、HbA1c降低和体力活动方面的效果与人类指导的项目相当。
• 观察到高启动率和参与度，表明人工智能干预具有可扩展性，并可能减少人类提供干预固有的障碍。
• 该试验支持扩大数字治疗策略，将人工智能作为慢性病预防的传统人类指导的有效替代方案。

背景

糖尿病前期影响全球大量成年人，是干预以防止进展为2型糖尿病（T2DM）的关键窗口。T2DM与显著的发病率、死亡率和医疗成本相关。强调体重减轻、增加体力活动和血糖控制的生活方式干预已显示出在延迟或预防T2DM发病方面的强大疗效。标志性的糖尿病预防计划（DPP）试验确立了密集的人类行为指导作为一种有效的策略。然而，广泛实施面临包括劳动力短缺、成本以及指导质量和可及性的差异等挑战。

数字健康干预，包括补充有人工智能（AI）的移动应用程序，提供了传统人类指导的有希望的可扩展替代方案。AI可以远程提供个性化的指导、频繁的反馈和持续的监测。然而，比较人工智能主导与人类主导的生活方式干预在糖尿病预防中的高质量证据有限，评估对糖尿病风险至关重要的结果（如体重减轻、糖化血红蛋白（HbA1c）和体力活动）的非劣效性对于临床采用至关重要。

关键内容

研究设计和人群特征

Mathioudakis等人（2025年）的参考试验是一项严格的第3阶段、平行组、实用的非劣效性随机临床试验，在两个美国地点进行。该试验招募了年龄18岁或以上、患有糖尿病前期和超重或肥胖的成年人，这是一个糖尿病进展风险较高的群体。参与者（n=368）以1:1的比例随机分配接受AI驱动的DPP生活方式干预或通过远程交付的人类指导的DPP，为期12个月。基线特征包括中位年龄58岁，71%为女性，种族多样性（27%黑人，6%西班牙裔，61%白人），中位BMI表明肥胖（32.3 kg/m²）。

干预模式

AI主导的干预使用了一个移动应用程序，配有一个蓝牙连接的数字秤，提供自动个性化指导、行为提示和连续进度跟踪，无需直接的人类互动。人类主导的干预涉及由经过培训的生活方式教练远程进行的实时指导课程，复制DPP的标准护理。

主要和次要结果

主要复合结果包括临床上有意义的措施：

• 在整个研究期间保持HbA1c低于6.5%。
• 实现至少5%的体重减轻。
• 或至少4%的体重减轻加上每周150分钟以上的客观测量的体力活动。
• 或12个月时HbA1c绝对降低至少0.2个百分点。

如果单侧95%置信区间的下限不超过-15%，则认为非劣效性成立。次要分析检查了复合结果的各个组成部分和干预依从性。

结果和解释

AI主导的DPP启动率超过人类指导（93.4% vs 82.7%），突显了数字交付的增强可及性和接受性。主要结果在两组中相似——AI组为31.7%，人类指导组为31.9%，风险差为-0.2%（单侧95%置信区间，-8.2%），从而达到了预设的非劣效性边界。

在复合结果的各个领域（体重减轻、HbA1c变化和体力活动）中观察到一致的结果。敏感性分析强化了结果的稳健性。

这些结果符合先前DPP实施建立的功效基准，但表明完全自动化的AI指导可以在多样化的现实世界人群中复制人类指导干预的效果。

在先前证据和数字健康研究中的定位

先前的随机对照试验验证了人类指导在预防糖尿病方面的有效性，但广泛传播仍存在障碍。利用网络或移动辅助工具的数字生活方式计划显示了不同的有效性，通常受到依从性或参与度的限制。AI集成引入了增强的个性化反馈循环和可扩展性。

该试验的设计为实用的非劣效性研究，与早期仅关注有效性的试验形成对比，提供了对卫生系统和政策制定者考虑资源分配至关重要的比较有效性数据。这项研究补充了较小的试点研究，证明了数字和AI驱动的生活方式计划的可行性，并支持将其作为标准预防工具的整合。

专家评论

人工智能主导的项目与人类指导的非劣效性是糖尿病预防的重要进展，表明技术可以缓解传统的障碍，如指导者的可用性和参与者的日程安排。AI组的较高启动率表明更容易访问和用户驱动的参与；然而，参与者的偏好和长期可持续性仍然存在细微差别。

机制上，AI干预模仿了核心的行为改变原则——自我监控、目标设定、反馈和强化——通过算法个性化提供，但缺乏人类指导者的细致同理心和解决问题的能力。未来的迭代可能会结合混合模型，利用AI进行常规监测，人类指导者处理复杂情况。

局限性包括试验的中等样本量和关注12个月的结果；超出此期限的持久性仍有待评估。数字素养的潜在差异可能限制公平访问。此外，全面的成本效益分析可以进一步支持卫生系统的采用。偏见可能源于技术娴熟的参与者之间的内在动机差异。

当前的临床指南支持生活方式改变作为糖尿病预防的一线策略，但在传递方式上不太具体。该试验支持可以安全推荐AI驱动的项目作为人类指导的替代或补充，特别是在服务不足或资源有限的环境中扩大覆盖范围。

结论

这一具有里程碑意义的随机临床试验验证了完全自动化的AI驱动的糖尿病预防计划生活方式干预与标准人类指导在糖尿病前期和超重或肥胖成人中的非劣效性。结果强调了向可扩展的技术赋能行为干预的范式转变，这些干预能够减少人口水平的糖尿病风险。

未来的研究应评估更长期的临床结果，探索结合AI和人类支持的混合模型的整合，并评估不同人群中的成本效益和可及性。随着AI的不断成熟，这些发现为创新、个性化和可扩展的慢性病预防计划铺平了道路。

参考文献

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