亮点
- 在29,514名患者中，人工智能辅助并未显著提高病理确诊胃肿瘤的主要检出率（相对风险 [RR] 1.13；P = .25）。
- 人工智能整合显著减少了操作盲点，从平均2.52个减少到1.07个，表明其在标准化内镜质量方面具有重要作用。
- 探索性分析发现，人工智能对经验较少的内镜医师和高临床疲劳期间有显著益处。
- 人工智能系统对病理确诊的胃腺癌诊断敏感性达到100%，但在低级别上皮内瘤变中的应用仍有限。
背景
胃癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因之一，尤其在东亚地区。预后严重依赖于诊断阶段；然而，早期胃肿瘤的检测仍然是一个重要的临床挑战。传统的白光食管胃十二指肠镜检查（EGD）是筛查的金标准，但由于人为因素（如内镜医师的经验、操作疲劳以及识别细微黏膜变化的固有难度），其效果有限。先前的研究估计，在常规内镜检查中可能有高达20%的胃癌被漏诊。
为了应对这些局限性，基于深度学习的计算机辅助检测（CADe）和诊断（CADx）系统已经开发出来。尽管早期研究和单中心试验显示出希望，但来自多中心、大规模随机对照试验（RCT）的高质量证据仍然稀缺。Dong等最近发表在胃肠病学杂志上的研究，在现实世界、高容量临床环境中对这些技术进行了关键评估。
主要内容
研究方法和设计
该试验在中国24家医院于2021年12月至2023年11月进行。试验采用稳健的随机设计，招募了29,514名参与者。患者被随机分配到人工智能辅助EGD组或传统非辅助EGD组。主要结局是经过严格的中央病理学审查后的胃肿瘤（包括胃癌和上皮内瘤变）检出率。次要结局旨在捕捉更广泛的临床影响，包括盲点数量、检查时间和前驱病变（如肠化生和胃萎缩）的检出率。
主要和次要结局
与一些小型试点研究相反，意向治疗（ITT）分析显示，人工智能并未显著提高病理确诊胃肿瘤的检出率。人工智能组的检出率为1.42%，而对照组为1.25%（相对风险 [RR] 1.13；95% CI 0.92-1.38；P = .25）。
然而，几个次要结局提供了系统性能的深入见解：
- 原始病理差异：根据原始病理报告（中央审查前），人工智能组的检出率有统计学意义的提高（4.06% vs 3.57%；RR 1.14；P = .03）。这表明人工智能可能识别了更多处于临界状态或受病理学家间差异影响的病变。
- 质量控制：最引人注目的发现之一是“盲点”的减少。人工智能系统实时监测黏膜覆盖情况，将平均未覆盖区域数量从2.52个减少到1.07个（P < .001）。这表明，虽然人工智能可能不会改变每个病变的生物学检测，但它显著提高了检查的彻底性。
- 操作指标：人工智能辅助操作与较长的检查时间和总操作时间相关。这可能反映了评估人工智能生成警报和执行额外活检所需的时间。
亚组和敏感性分析
亚组分析或许提供了最具有临床行动价值的数据。人工智能对经验较少的内镜医师的益处更为显著。此外，在“疲劳期”（轮班后期或高工作量日），人工智能系统充当了一个重要的安全网，维持了可能因人为错误而下降的检出率。在诊断准确性方面，该系统对高级别病变具有极高的敏感性，检测到100%的确诊腺癌和91.9%的高级别上皮内瘤变，但对于低级别病变的敏感性较低（57.1%）。
专家评论
这项试验的结果呈现了一个需要谨慎解释的悖论。尽管研究未能达到其主要终点，但数据不应被视为人工智能技术的失败。相反，它突显了参与中心内镜医师的高基线水平，这可能造成了“天花板效应”。在基线检出率已经很高的中心，人工智能对绝对检出率的增量效益在统计上更难体现。
盲点的显著减少与检出率本身一样重要。在临床实践中，检查的一致性是长期预防癌症的替代指标。通过确保所有解剖区域的可视化，人工智能系统提供了一种不依赖于个别内镜医师心态或日程安排的标准化护理水平。然而，操作时间的增加和原始病理与复审病理之间的差异表明，存在“过度诊断”或至少增加临床上无意义病变活检的风险。临床医生必须在追求100%的敏感性和因良性活检导致的程序效率低下及患者焦虑之间取得平衡。
结论
这项多中心RCT提供了迄今为止关于人工智能在上消化道内镜检查中作用的最全面数据。尽管人工智能辅助设备在专家手中尚未成为提高病理确诊胃肿瘤检出率的“灵丹妙药”，但其在质量保证、培训教育和疲劳缓解方面的角色不容忽视。盲点的减少代表了程序标准化的重大进展。
未来的研究应集中在改进人工智能算法以提高低级别病变的特异性，并调查其对间隔期胃癌发生率的长期影响。目前，人工智能应被视为一种增强程序质量的“智能副驾”，而不是临床判断的替代品。
参考文献
- Dong Z, Wu L, Du H, et al. Effect of a Computer-Aided Device for Detecting Gastric Neoplasms: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2026; PMID: 41801173.
- Pimentel-Nunes P, et al. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2022. (背景指南)。
- Zhang M, et al. Deep learning in gastric cancer: A review. World J Gastroenterol. 2023. (背景综述)。