TVT vẫn chiếm ưu thế về sự hài lòng dài hạn trong SUI, nhưng PAHG cung cấp hồ sơ an toàn hơn: Những hiểu biết từ thử nghiệm ngẫu nhiên 5 năm

Giới thiệu: Sự tiến hóa trong quản lý tiểu không tự chủ do gắng sức

Tiểu không tự chủ do gắng sức (SUI) vẫn là một vấn đề sức khỏe toàn cầu đáng kể, ảnh hưởng đến hàng triệu phụ nữ và tác động sâu sắc đến chất lượng cuộc sống, hoạt động thể chất và sức khỏe tâm lý của họ. Trong hơn hai thập kỷ, băng âm đạo không căng (TVT) đã được coi là tiêu chuẩn vàng cho việc điều trị phẫu thuật SUI ở nữ giới nhờ tỷ lệ thành công cao và độ bền dài hạn. Tuy nhiên, cộng đồng y tế và các cơ quan quản lý gần đây đã đối mặt với sự giám sát nghiêm ngặt về độ an toàn của các cấy ghép dựa trên lưới. Các biến chứng như xói mòn lưới, đau mãn tính và giao hợp khó khăn đã dẫn đến nhu cầu về các phương pháp thay thế hiệu quả, ít xâm lấn và không sử dụng lưới.

Một trong những phương pháp thay thế như vậy là tiêm hydrogel polyacrylamide (PAHG) qua niệu đạo, một chất tăng thể tích không tan. Mặc dù kết quả ban đầu của PAHG rất hứa hẹn, cộng đồng lâm sàng vẫn thiếu dữ liệu so sánh mạnh mẽ và dài hạn để xác định liệu quy trình ít xâm lấn này có thực sự cạnh tranh được với hiệu quả của TVT hay không. Việc công bố dữ liệu theo dõi 5 năm từ thử nghiệm tại Bệnh viện Đại học Helsinki trong NEJM Evidence cung cấp sự rõ ràng quan trọng cho các bác sĩ và bệnh nhân khi đưa ra quyết định.

Thiết kế nghiên cứu và phương pháp

Thử nghiệm tại Bệnh viện Đại học Helsinki là một thử nghiệm ngẫu nhiên, đối chứng, không thua kém nhằm so sánh kết quả dài hạn của TVT và PAHG. Thử nghiệm ban đầu đã tuyển chọn 223 phụ nữ mắc SUI nguyên phát, được phân ngẫu nhiên để nhận hoặc tiêu chuẩn vàng TVT hoặc PAHG (cụ thể là Bulkamid).

Kết quả chính là sự hài lòng của bệnh nhân, được đo bằng thang điểm tương tự trực quan (VAS) từ 0 đến 100, trong đó điểm 80 trở lên được định nghĩa trước là kết quả thành công. Khoảng cách không thua kém được đặt ở 20 điểm phần trăm. Kết quả thứ cấp bao gồm tỷ lệ khỏi bệnh khách quan (được đánh giá bằng bài kiểm tra ho), nhu cầu can thiệp lặp lại và tỷ lệ biến chứng dài hạn. Theo dõi 5 năm bao gồm 195 phụ nữ, đại diện cho 92% số đối tượng ban đầu, cung cấp sức mạnh thống kê cao cho kết quả.

Kết quả 5 năm: Sự hài lòng và hiệu quả

Tại thời điểm 5 năm, dữ liệu tiết lộ sự khác biệt rõ ràng giữa hai phương pháp can thiệp. Trong nhóm TVT, điểm hài lòng trung vị là 98 (Khoảng tứ phân vị [IQR], 86 đến 100). Ngược lại, nhóm PAHG báo cáo điểm hài lòng trung vị là 90 (IQR, 75 đến 99). Mặc dù cả hai nhóm đều báo cáo điểm hài lòng trung vị cao, tỷ lệ phụ nữ đạt ngưỡng thành công (VAS ≥ 80) có sự khác biệt đáng kể.

Trong nhóm TVT, 92.7% người tham gia đạt ngưỡng hài lòng, so với 74.7% trong nhóm PAHG. Sự chênh lệch 18.0 điểm phần trăm (95% CI, 7.7 đến 28.0) có nghĩa là PAHG không đáp ứng được tiêu chí không thua kém. Điều này cho thấy mặc dù PAHG hiệu quả cho nhiều người, nó không cung cấp cùng mức độ thành công chủ quan dài hạn như băng niệu đạo giữa.

Những kết quả này nhất quán với dữ liệu theo dõi 3 năm, nơi TVT cũng vượt trội hơn PAHG về sự hài lòng (94.6% so với 67.7%). Thú vị的是, PAHG的满意度在第3年和第5年之间略有提高，这可能是由于对PAHG不满意的患者进行了交叉并随后接受了TVT，尽管主要分析集中在交叉前的结果。

客观治愈和持久性

客观疗效指标进一步支持了TVT的优越性。在3年的数据中，咳嗽应激试验——一个严格的客观排尿控制指标——在TVT组中有95.7%的患者呈阴性，而在PAHG组中为78.1%。到第五年，这一趋势保持稳定，强化了中段尿道悬吊带提供的机械支持本质上比膨胀剂提供的黏膜贴合更强大的概念。

安全性概况：PAHG的优势

虽然TVT在疗效上领先，但研究突显了安全性方面的权衡。在5年期间，TVT组有43.8%的女性经历了围手术期或术后并发症，而PAHG组仅为22.2%。

TVT组常见的并发症包括手术中的膀胱穿孔、排尿功能障碍和与网片相关的问题。虽然TVT组的大多数并发症都成功管理，但事件的频率突出显示了为什么许多患者对接受基于网片的程序犹豫不决。作为微创注射，PAHG提供了更平滑的恢复过程和更少的长期不良事件，使其成为优先考虑安全性的患者或那些有禁忌症不适合更侵入性手术的患者的有吸引力的选择。

专家评论：平衡疗效和安全性

临床医生必须在共同决策的背景下解释这些结果。5年数据显示，TVT仍然是SUI最有效的治疗方法，无论是在主观满意度还是客观治愈方面。对于主要目标是最大程度实现完全干燥的患者，TVT仍然是推荐的一线手术选择。

然而，PAHG的结果不应被视为失败。微创且无网片的程序在五年内达到74.7%的满意度是一个显著的成就。对于许多女性来说，特别是老年人、希望避免使用网片的女性或因合并症而增加手术风险的女性，PAHG代表了一个可行且持久的替代方案。较低的并发症率是一个强有力的卖点，可能对相当一部分人群来说比略低的疗效更为重要。

此外，PAHG并不排除未来的手术。使用膨胀剂未获得满意结果的患者仍可进行TVT，而管理失败的TVT的并发症则要复杂得多。

结论

这项具有里程碑意义的试验的5年结果提供了准确咨询患者所需的长期证据。PAHG不如TVT非劣效；在5年时间点上，它在客观和主观上都较差。然而，它的并发症率也低了一倍。这些发现巩固了TVT的金标准地位，同时验证了PAHG作为女性偏爱微创方法的安全、持久和有效次选方案的地位。

资助和ClinicalTrials.gov

本研究由赫尔辛基大学医院和Contura资助。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，标识符为NCT02538991。