Nổi bật
– Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên đa trung tâm bao gồm 1,810 bệnh nhân được điều trị bằng catheter cho rung nhĩ, ICE không thua kém so với TEE trong việc ngăn ngừa các biến cố huyết khối trong quá trình thủ thuật (0,4% so với 0,6%).
– ICE liên quan đến ít sự kiện chảy máu nặng hơn liên quan đến chọc thủng liên nhĩ, giảm đáng kể thời gian phơi nhiễm tia X và thời gian chờ trước thủ thuật, và cải thiện lo lắng/ưu tư được báo cáo bởi bệnh nhân.
Nền tảng
Điều trị bằng catheter là một chiến lược kiểm soát nhịp tim đã được công nhận cho rung nhĩ có triệu chứng (AF). Trước khi can thiệp vào tâm nhĩ trái, loại trừ huyết khối nội tâm mạc hiện có – đặc biệt là trong túi nhĩ trái (LAA) – là bước an toàn chuẩn để giảm thiểu nguy cơ đột quỵ hoặc huyết khối hệ thống do thủ thuật. Siêu âm tim qua thực quản (TEE) lâu nay được coi là tiêu chuẩn tham chiếu cho việc phát hiện huyết khối trước khi điều trị rung nhĩ, nhưng nó yêu cầu đặt ống dò thực quản và thường cần gây mê hoặc gây tê, và mang lại những rủi ro nhỏ nhưng quan trọng (thương tổn thực quản, hít phải, và khó chịu của bệnh nhân).
Siêu âm tim nội tâm mạc (ICE) cung cấp hình ảnh thời gian thực từ bên trong tim, cho phép nhìn thấy túi nhĩ trái, vách liên nhĩ và catheter trong quá trình chọc thủng liên nhĩ và điều trị. Các nghiên cứu quan sát và loạt bệnh nhân đơn trung tâm đã gợi ý rằng ICE có thể giảm tiếp xúc với tia X và có thể cải thiện an toàn thủ thuật, nhưng bằng chứng ngẫu nhiên chất lượng cao so sánh ICE và TEE trong sàng lọc huyết khối trước thủ thuật vẫn còn hạn chế.
Thiết kế nghiên cứu
Các nhà nghiên cứu ICE vs TEE đã báo cáo một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên thực tế đa trung tâm được thực hiện tại 10 bệnh viện ở Trung Quốc từ tháng 8 năm 2022 đến tháng 7 năm 2023 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05466266). Người lớn được chỉ định điều trị bằng catheter cho rung nhĩ và đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện được chỉ định ngẫu nhiên 1:1 để sàng lọc huyết khối bằng ICE (n = 906) hoặc TEE (n = 904) trước khi điều trị. Điểm cuối chính là tỷ lệ mắc các biến cố huyết khối trong quá trình thủ thuật (đột quỵ, cơn thiếu máu não thoáng qua, hoặc huyết khối hệ thống) được đánh giá trong 30 ngày sau thủ thuật. Điểm cuối phụ bao gồm phát hiện huyết khối nội tâm mạc, an toàn thủ thuật (bao gồm chảy máu nặng liên quan đến chọc thủng liên nhĩ), các chỉ số hiệu quả thủ thuật (thời gian phơi nhiễm tia X, thời gian chờ trước thủ thuật), và các biện pháp báo cáo bởi bệnh nhân như tỷ lệ lo lắng hoặc ưu tư. Phân tích dữ liệu diễn ra từ tháng 8 đến tháng 12 năm 2023.
Kết quả chính
Các đặc điểm cơ bản giữa các nhóm là cân đối (tuổi trung bình 64,3 tuổi, 48,0% nữ, 49,0% rung nhĩ cơn). Kết quả điểm cuối chính và phụ như sau.
Điểm cuối chính: các biến cố huyết khối
Các biến cố huyết khối trong quá trình thủ thuật xảy ra ở 4 trên 906 bệnh nhân trong nhóm ICE (0,4%) và 5 trên 904 bệnh nhân trong nhóm TEE (0,6%). Sự chênh lệch về nguy cơ là -0,11% với khoảng tin cậy 95% của Farrington-Manning từ -0,84% đến 0,62%; P cho không thua kém = 0,01. Những tỷ lệ sự kiện thấp, tương đương về mặt số học này hỗ trợ kết luận rằng ICE không thua kém so với TEE trong việc ngăn ngừa các biến cố huyết khối ngắn hạn trong bối cảnh này.
Phát hiện huyết khối
Huyết khối nội tâm mạc được phát hiện ở 2,0% bệnh nhân được đánh giá bằng ICE và 1,5% bằng TEE (tỷ lệ nguy cơ [RR] 1,29; khoảng tin cậy 95%, 0,64–2,61; P = 0,48). Mặc dù tỷ lệ phát hiện tổng thể tương tự, ICE xác định một tỷ lệ cao hơn của huyết khối không phải túi nhĩ trái (0,6% so với 0%; P < 0,001). Kết quả này cho thấy ICE có thể cải thiện khả năng nhìn thấy các vùng nội tâm mạc nhất định khó hình ảnh hóa bằng TEE, nhưng ý nghĩa lâm sàng (ví dụ, liệu những huyết khối này có phải là huyết khối thực sự có liên quan đến huyết khối hay không) cần được đánh giá thêm.
An toàn thủ thuật
Chảy máu nặng liên quan đến chọc thủng liên nhĩ ít gặp hơn với ICE (0,2% so với 1,2%; RR 0,18; khoảng tin cậy 95%, 0,04–0,81; P = 0,03). Tỷ lệ chảy máu thấp hơn có thể phản ánh việc nhìn thấy trực tiếp vách liên nhĩ và các cấu trúc lân cận trong quá trình thủ thuật bằng ICE, cho phép tiếp cận liên nhĩ an toàn hơn.
Hiệu quả thủ thuật và trải nghiệm của bệnh nhân
ICE giảm đáng kể thời gian phơi nhiễm tia X trung bình (4,2 ± 1,5 so với 9,3 ± 3,0 phút; P < 0,001) và thời gian chờ trước thủ thuật (14,4 ± 8,0 so với 23,6 ± 10,5 giờ; P < 0,001). Tỷ lệ lo lắng hoặc ưu tư thấp hơn trong nhóm ICE (24,6% so với 37,5%; RR 0,66; khoảng tin cậy 95%, 0,56–0,76; P < 0,001), phản ánh sự thoải mái của bệnh nhân tốt hơn và có thể ít cần can thiệp với thuốc chống lo âu hoặc gây mê toàn thân.
Giải thích lâm sàng
Thử nghiệm ngẫu nhiên lớn này cung cấp bằng chứng nghiêm ngặt nhất cho đến nay rằng ICE có thể phục vụ như một phương pháp thay thế an toàn và hiệu quả cho TEE trong sàng lọc huyết khối trước thủ thuật cho bệnh nhân được điều trị rung nhĩ. Tỷ lệ sự kiện điểm cuối chính thấp ở cả hai nhóm, và không thua kém của ICE đã được đáp ứng với khoảng tin cậy hẹp xung quanh sự chênh lệch tuyệt đối nhỏ. Ngoài tính tương đương trong việc ngăn ngừa huyết khối, ICE cung cấp những lợi thế thực tế liên quan đến quy trình làm việc thủ thuật và chăm sóc hướng đến bệnh nhân: ít sự kiện chảy máu liên nhĩ nghiêm trọng hơn, tiếp xúc với tia X ít hơn đáng kể, thời gian chờ trước thủ thuật ngắn hơn và sự thoải mái của bệnh nhân được cải thiện.
Trong thực tế, việc giảm thời gian phơi nhiễm tia X là hấp dẫn do mối quan tâm về bức xạ tích lũy cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Thời gian chờ trước thủ thuật ngắn hơn có thể phản ánh khả năng thực hiện ICE cùng lúc với thủ thuật mà không cần sắp xếp TEE riêng biệt dưới sự gây mê hoặc gây tê và có thể cải thiện thông lượng. Tỷ lệ lo lắng/ưu tư thấp hơn có thể phản ánh việc tránh ống dò thực quản xâm lấn và giảm nhu cầu gây mê hoặc gây mê toàn thân.
Bình luận chuyên gia và bối cảnh hướng dẫn
Hướng dẫn chính hiện hành công nhận tầm quan trọng của việc loại trừ huyết khối túi nhĩ trái trước khi can thiệp vào tâm nhĩ trái nhưng không bắt buộc sử dụng một phương thức hình ảnh cụ thể. Hướng dẫn năm 2020 của Hiệp hội Tim mạch châu Âu (ESC) về rung nhĩ và tuyên bố đồng thuận chuyên gia năm 2017 của HRS/EHRA/ECAS đều thảo luận về các chiến lược hình ảnh để phát hiện huyết khối và nhấn mạnh TEE là tiêu chuẩn truyền thống. Tuy nhiên, các tài liệu này cũng công nhận các phương pháp hình ảnh thay thế khi có chuyên môn và thiết bị phù hợp.
Kết quả của thử nghiệm phù hợp với xu hướng ngày càng sử dụng ICE trong phòng thí nghiệm điện sinh lý, mở rộng vai trò của nó từ việc hướng dẫn catheter đến một vai trò trung tâm hơn trong đánh giá an toàn trước thủ thuật. ICE có thể đặc biệt hữu ích khi TEE gặp khó khăn về mặt hậu cần, khi gây mê toàn thân bị chống chỉ định, hoặc khi giảm tiếp xúc với bức xạ của nhân viên và rút ngắn quy trình thủ thuật là ưu tiên.
Hạn chế và tính tổng quát
Các giới hạn quan trọng nên được xem xét khi giải thích. Thử nghiệm đã tuyển chọn bệnh nhân tại 10 trung tâm ở Trung Quốc; mô hình gây mê, gây tê và phân bổ nguồn lực khác nhau quốc tế, và cấu trúc chi phí cho ống catheter ICE dùng một lần khác nhau giữa các hệ thống y tế. Kinh nghiệm sử dụng ICE của người thực hiện không được chi tiết trong tóm tắt; kết quả có thể được tối ưu hóa ở các trung tâm có kinh nghiệm sử dụng ICE nhưng khác biệt ở các trung tâm mới sử dụng công nghệ này.
Tỷ lệ mắc biến cố huyết khối trong quá trình thủ thuật tuyệt đối thấp ở cả hai nhóm, điều này là đáng yên tâm nhưng hạn chế khả năng phát hiện sự khác biệt tuyệt đối rất nhỏ. Tóm tắt không chỉ định biên độ không thua kém được xác định trước; độc giả nên tham khảo báo cáo đầy đủ để biết chi tiết về kế hoạch thống kê. Việc che giấu người thực hiện đối với phương thức hình ảnh là không thể và có thể ảnh hưởng đến một số quyết định thủ thuật (sai lệch phát hiện), mặc dù điểm cuối chính – huyết khối lâm sàng – là khách quan.
Sự tăng phát hiện huyết khối không phải túi nhĩ trái bằng ICE là thú vị nhưng cần giải thích thận trọng: liệu những phát hiện này có phải là huyết khối thực sự có nguy cơ huyết khối tương tự như huyết khối túi nhĩ trái, hay chỉ là hiện tượng hình ảnh hoặc không có ý nghĩa lâm sàng, là không chắc chắn. Cuối cùng, hiệu quả chi phí không được đánh giá; ống catheter ICE là thiết bị dùng một lần có chi phí đáng kể cho mỗi trường hợp, mặc dù những chi phí này có thể được bù đắp bằng việc giảm sử dụng gây mê, tài nguyên liên quan đến TEE, hoặc hủy bỏ thủ thuật.
Nghĩa vụ thực hành và nghiên cứu trong tương lai
Đối với các đội ngũ điện sinh lý có quyền truy cập vào ICE và các bác sĩ có kỹ năng sử dụng nó, thử nghiệm này ủng hộ việc áp dụng ICE như một chiến lược chính đáng cho sàng lọc huyết khối trước thủ thuật. Hệ thống y tế nên cân nhắc chi phí địa phương, kinh nghiệm của người thực hiện và hậu cần. Các chương trình đào tạo nên bao gồm việc diễn giải hình ảnh ICE cho người thực hiện thủ thuật rung nhĩ.
Các câu hỏi mở để hướng dẫn nghiên cứu trong tương lai bao gồm: phân tích hiệu quả chi phí chính thức so sánh quy trình làm việc ICE và TEE trong các hệ thống y tế đa dạng; theo dõi dài hạn hơn 30 ngày cho các kết quả huyết khối hoặc chảy máu; phân tích theo nhóm dựa trên loại rung nhĩ, tình trạng chống đông và hình thái túi nhĩ trái; và các nghiên cứu đánh giá ý nghĩa lâm sàng của huyết khối không phải túi nhĩ trái được phát hiện bằng ICE.
Kết luận
Thử nghiệm ngẫu nhiên đa trung tâm này chứng minh rằng ICE không thua kém so với TEE trong việc ngăn ngừa các biến cố huyết khối trong quá trình thủ thuật điều trị rung nhĩ, đồng thời cung cấp thêm lợi ích về an toàn thủ thuật (ít sự kiện chảy máu liên nhĩ), hiệu quả (giảm phơi nhiễm tia X và thời gian chờ ngắn hơn) và sự thoải mái của bệnh nhân. Việc áp dụng ICE có thể phù hợp khi có nguồn lực và chuyên môn cho phép, mặc dù hiệu quả chi phí và đào tạo người thực hiện vẫn là những yếu tố quan trọng cần xem xét.
Quỹ và clinicaltrials.gov
Đăng ký thử nghiệm: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05466266. Nguồn tài trợ và khai báo chi tiết của nhà tài trợ có sẵn trong bản công bố đầy đủ (Hu et al., JAMA Cardiol. 2025).
Tham khảo
1. Hu X, Jiang W, Wang X, et al; ICE vs TEE Study Investigators. Intracardiac vs Transesophageal Echocardiography in Atrial Fibrillation Ablation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Oct 8:e253687. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3687 . PMID: 41060665 ; PMCID: PMC12509080 .
2. Hindricks G, Potpara T, Dagres N, et al. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020; (document hướng dẫn).
3. Calkins H, Hindricks G, Cappato R, et al. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Heart Rhythm. 2017;14(10):e275–e444.