Điểm nổi bật
- So sánh khâu cổ tử cung cấp cứu hai mức với khâu cổ tử cung cấp cứu một mức, phối hợp progesterone đường âm đạo, ở phụ nữ có giãn cổ tử cung tiến triển và màng ối thai nhi lộ ra.
- Không ghi nhận khác biệt có ý nghĩa thống kê về sinh trước 34 tuần giữa nhóm khâu hai mức (31,0%) và nhóm khâu một mức (23,7%).
- Tuổi thai khi sinh, thời gian kéo dài thai kỳ sau can thiệp và kết cục sơ sinh tương đương giữa các nhóm can thiệp.
- Các biến chứng liên quan thủ thuật hiếm gặp, cho thấy tính an toàn của cả hai kỹ thuật khâu khi phối hợp điều trị bổ trợ.
Bối cảnh nghiên cứu
Khâu cổ tử cung cấp cứu là một can thiệp trong chuyển dạ nhằm giảm sinh cực non ở phụ nữ mang thai được chẩn đoán hở eo cổ tử cung, đặc trưng bởi giãn cổ tử cung tiến triển và màng ối thai nhi phồng/lộ ra, một tình trạng liên quan đến tỷ lệ bệnh tật và tử vong chu sinh đáng kể. Mặc dù khâu một mức thường được áp dụng theo thực hành thông thường, khâu hai mức đã được đề xuất nhằm tăng cường cơ học cho cổ tử cung. Tuy nhiên, lợi ích lâm sàng của cách tiếp cận này vẫn chưa được chứng minh đầy đủ, với bằng chứng ngẫu nhiên còn hạn chế, đặc biệt khi phối hợp với các liệu pháp dược lý bổ trợ như progesterone đường âm đạo, kháng sinh và indomethacin. Nghiên cứu này nhằm đáp ứng nhu cầu còn thiếu về dữ liệu so sánh hiệu quả nghiêm ngặt để hướng dẫn xử trí ở nhóm nguy cơ cao này.
Thiết kế nghiên cứu
Đây là một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, nhãn mở, tiến cứu, đa trung tâm, được tiến hành tại bảy trung tâm chu sinh tuyến cuối ở Ba Lan. Người tham gia đủ điều kiện là phụ nữ mang thai đơn thai ở tuổi thai từ 16+0 đến 25+6 tuần, có giãn cổ tử cung tiến triển và màng ối thai nhi nhìn thấy được. Người tham gia được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận khâu cổ tử cung cấp cứu một mức hoặc hai mức. Ở cả hai nhóm, người bệnh đều được dùng phác đồ bổ trợ chuẩn hóa, bao gồm progesterone đường âm đạo, kháng sinh kinh nghiệm (ceftriaxone, clarithromycin, metronidazole), indomethacin quanh phẫu thuật và corticosteroid trước sinh khi có chỉ định lâm sàng. Tiêu chí đánh giá chính là sinh trước 34 tuần tuổi thai. Các tiêu chí phụ bao gồm tuổi thai khi sinh, khoảng thời gian từ lúc đặt vòng khâu đến khi sinh, biến chứng mẹ, và kết cục sơ sinh, bao gồm tỷ lệ sống sót và bệnh tật nặng. Phân tích thống kê sử dụng các phương pháp thời gian đến biến cố và mô hình nguy cơ tỷ lệ Cox.
Kết quả chính
Tám mươi phụ nữ được đặt khâu cổ tử cung cấp cứu: 38 người ở nhóm khâu một mức và 42 người ở nhóm khâu hai mức. Tỷ lệ sinh trước 34 tuần chung là 27,5%, thấp hơn đáng kể so với các tỷ lệ đã được báo cáo trước đây ở quần thể có tổn thương nặng này. Sinh trước 34 tuần xảy ra ở 23,7% phụ nữ trong nhóm khâu một mức và 31,0% ở nhóm khâu hai mức; khác biệt này không có ý nghĩa thống kê (p=0,53). Các thước đo thứ cấp như tuổi thai khi sinh và khoảng thời gian từ khâu đến sinh không cho thấy khác biệt có ý nghĩa giữa các nhóm. Tỷ lệ sinh non sớm trước 37, 32 và 28 tuần cũng tương tự giữa hai nhóm.
Kết cục sơ sinh, bao gồm tỷ lệ sống sót và tỷ lệ mắc các biến chứng sơ sinh nặng, không khác biệt có ý nghĩa giữa các nhóm, củng cố tính tương đương về an toàn và hiệu quả chu sinh. Đáng chú ý, các biến chứng liên quan thủ thuật rất hiếm và phân bố đồng đều, cho thấy việc thêm một mức khâu thứ hai không làm tăng đáng kể nguy cơ thủ thuật.
Bình luận của chuyên gia
Những phát hiện này ủng hộ sự cân bằng lâm sàng giữa khâu cổ tử cung cấp cứu một mức và hai mức khi phối hợp với điều trị bổ trợ có mục tiêu, bao gồm progesterone đường âm đạo và kháng sinh. Việc không chứng minh được ưu thế của khâu hai mức cho thấy việc tăng cường hỗ trợ cơ học có thể không chuyển thành lợi ích lâm sàng đáng kể trong việc kéo dài thai kỳ. Điều này phù hợp với khả năng sinh học rằng các thuốc bổ trợ và việc lựa chọn bệnh nhân thận trọng có thể làm giảm các yếu tố nguy cơ liên quan đến hở eo cổ tử cung vượt ra ngoài tác dụng nâng đỡ cơ học đơn thuần.
Các hạn chế bao gồm thiết kế nhãn mở và cỡ mẫu, có thể không phát hiện được các khác biệt tinh tế hoặc các biến cố bất lợi hiếm gặp. Tuy nhiên, tính đa trung tâm giúp tăng khả năng khái quát hóa trên các bối cảnh chăm sóc tuyến cuối. Các nghiên cứu trong tương lai có thể khảo sát những phân nhóm bệnh nhân có khả năng hưởng lợi nhiều hơn từ kỹ thuật khâu tăng cường hoặc các biện pháp bổ trợ, đồng thời đánh giá các dấu ấn sinh học cơ chế để cá thể hóa can thiệp.
Kết luận
Ở phụ nữ có hở eo cổ tử cung tiến triển và màng ối thai nhi lộ ra, khâu cổ tử cung cấp cứu hai mức kết hợp progesterone đường âm đạo, kháng sinh và indomethacin không cho thấy hiệu quả vượt trội trong phòng ngừa sinh non trước 34 tuần so với khâu một mức theo các phác đồ bổ trợ tương tự. Cả hai kỹ thuật đều có tỷ lệ biến chứng thấp và kết cục sơ sinh tương đương. Bằng chứng này ủng hộ việc tiếp tục sử dụng khâu cổ tử cung cấp cứu một mức kèm điều trị bổ trợ như một phương pháp tiêu chuẩn trong khi chờ thêm nghiên cứu.
Kinh phí và đăng ký thử nghiệm
Thử nghiệm đa trung tâm do nhà nghiên cứu khởi xướng này được tiến hành mà không có tài trợ thương mại. Thông tin đăng ký thử nghiệm không được cung cấp trong tóm tắt nguồn.
Tài liệu tham khảo
1. Kosińska-Kaczyńska K, Rebizant B, et al. Double versus single emergency cervical cerclage combined with vaginal progesterone: a multicenter, non-blinded, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2026 Jul 7. PMID: 42413808.
2. American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin No. 142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-9.
3. Berghella V, et al. Cerclage for preventing preterm birth in women with a short cervix detected by ultrasonography: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1200-7.
4. McDonald SJ et al. Cervical cerclage for preventing preterm birth in singleton pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013;2013(6):CD008991.