Nền tảng
ICD cấy ghép dưới da (S-ICD) đã trở thành công cụ quan trọng trong việc ngăn ngừa tử vong đột ngột do tim (SCD) ở bệnh nhân có nguy cơ cao. Khác với ICD truyền thống qua tĩnh mạch, S-ICD tránh được các biến chứng liên quan đến dây dẫn trong lòng mạch máu nhưng yêu cầu vị trí dưới da chính xác để đảm bảo khử rung hiệu quả. Theo lịch sử, kiểm tra khử rung (DF) đã được khuyến nghị sau khi cấy ghép để xác minh hiệu quả của cú sốc. Tuy nhiên, kiểm tra DF mang lại rủi ro, bao gồm bất ổn huyết động và, trong một số trường hợp hiếm, tử vong. Điểm số PRAETORIAN, được phát triển từ phân tích phim X-quang ngực, nhằm dự đoán thành công của DF mà không cần kiểm tra xâm lấn. Thử nghiệm PRAETORIAN-DFT nhằm mục đích xác nhận cách tiếp cận này.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu ngẫu nhiên đối chứng đa quốc gia này đã tuyển chọn 965 bệnh nhân từ 37 trung tâm, chia họ thành hai nhóm: một nhóm trải qua kiểm tra DF tiêu chuẩn (n=482) và nhóm khác bỏ qua kiểm tra DF (n=483). Trong nhóm sau, điểm số PRAETORIAN được đánh giá trước khi xuất viện để đảm bảo vị trí thiết bị phù hợp. Điểm cuối chính là tỷ lệ thất bại của cú sốc đầu tiên đối với rối loạn nhịp thất tự nhiên, được kiểm tra không thua kém với biên độ rủi ro tuyệt đối 3%. Điểm cuối phụ bao gồm tỷ lệ tử vong, biến cố liên quan đến kiểm tra DF, và sửa chữa S-ICD do vấn đề vị trí.
Kết quả chính
Sau thời gian theo dõi trung bình 41 tháng, nhóm không kiểm tra DF có tỷ lệ thất bại cú sốc đầu tiên là 1,7%, so với 2,3% ở nhóm kiểm tra DF (-0,6%, KTC 95% [-2,6 đến 1,4]; p<0,001), đáp ứng tiêu chí không thua kém. Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân (HR 0,9 [KTC 95% 0,6-1,4]) và tử vong do rối loạn nhịp (HR 0,4 [KTC 95% 0,04-3,4]) không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm. Quan trọng hơn, biến cố tiềm năng liên quan đến kiểm tra DF xảy ra ở 1,7% của nhóm kiểm tra DF, làm nổi bật rủi ro thủ thuật được tránh ở nhóm không kiểm tra DF. Việc sửa chữa S-ICD sau phẫu thuật do vị trí không phù hợp là giống nhau giữa các nhóm (n=2 mỗi nhóm).
Bình luận chuyên gia
Kết quả của thử nghiệm PRAETORIAN-DFT phù hợp với bằng chứng lâm sàng ngày càng tăng ủng hộ việc bỏ qua kiểm tra DF thường quy trong cấy ghép S-ICD. Kết quả của thử nghiệm cho thấy điểm số PRAETORIAN dự đoán thành công của DF một cách đáng tin cậy, giảm thiểu rủi ro thủ thuật mà không làm compromit kết quả của bệnh nhân. Hạn chế bao gồm bản chất thay thế của điểm cuối chính, mặc dù theo dõi dài hạn củng cố tính liên quan lâm sàng của kết quả. Nghiên cứu tương lai có thể khám phá khả năng áp dụng rộng rãi hơn của cách tiếp cận này, đặc biệt là trong các dân số bệnh nhân đa dạng.
Kết luận
Thử nghiệm PRAETORIAN-DFT cung cấp bằng chứng mạnh mẽ hỗ trợ việc bỏ qua kiểm tra DF trong cấy ghép S-ICD khi được hướng dẫn bởi điểm số PRAETORIAN. Cách tiếp cận này giảm thiểu rủi ro thủ thuật và duy trì hiệu quả của cú sốc, cung cấp giải pháp an toàn hơn cho bệnh nhân có nguy cơ cao. Nghiên cứu thêm là cần thiết để xác nhận những kết quả này trong các môi trường lâm sàng rộng rãi hơn.
Tài trợ và ClinicalTrials.gov
Thử nghiệm PRAETORIAN-DFT được tài trợ bởi Boston Scientific. Số đăng ký thử nghiệm có sẵn trên ClinicalTrials.gov.