So sánh hiệu quả, an toàn và biến chứng của máy khử rung tim cấy ghép dưới da và qua tĩnh mạch: Những nhận xét từ các thử nghiệm PRAETORIAN và ATLAS cũng như phân tích tổng hợp

Những điểm chính

• ICD dưới da (S-ICD) giảm đáng kể biến chứng liên quan đến điện cực so với ICD qua tĩnh mạch (TV-ICD), đặc biệt là trong thời gian theo dõi dài hạn.
• Sốc không phù hợp xảy ra nhiều hơn ở S-ICD chủ yếu do cảm biến quá mức của tim và nhiễu điện từ, trong khi TV-ICD có sốc không phù hợp cao hơn liên quan đến rối loạn nhịp nhĩ.
• Hiệu quả sốc phù hợp của S-ICD tương đương với TV-ICD, mặc dù S-ICD không có khả năng điều chỉnh nhịp nhanh, nhưng người bệnh S-ICD có thể nhận được nhiều sốc hơn.
• Lựa chọn thiết bị nên cá nhân hóa, xem xét nhu cầu điều chỉnh nhịp, nguy cơ biến chứng liên quan đến điện cực và nguyên nhân gây sốc không phù hợp.

Nền tảng

Máy khử rung tim cấy ghép (ICD) là một yếu tố then chốt trong việc ngăn ngừa tử vong đột ngột do rối loạn nhịp thất ở bệnh nhân có rối loạn nhịp hoặc nguy cơ mắc phải. ICD qua tĩnh mạch truyền thống (TV-ICD) sử dụng các điện cực trong mạch máu, cung cấp cả khả năng khử rung và điều chỉnh nhịp, nhưng mang rủi ro biến chứng liên quan đến điện cực bao gồm gãy, nhiễm trùng và tổn thương mạch máu. Để giảm thiểu những rủi ro này, ICD dưới da (S-ICD) được phát triển, cấy ghép hoàn toàn ngoài lồng ngực mà không cần điện cực qua tĩnh mạch.

Trong khi S-ICD thành công trong việc giảm biến chứng liên quan đến điện cực, hiệu suất so sánh của chúng với TV-ICD về sốc không phù hợp và biến chứng tổng thể liên quan đến thiết bị vẫn đang được nghiên cứu. Các thử nghiệm quan trọng PRAETORIAN và ATLAS, cùng với các phân tích tổng hợp toàn diện, cung cấp dữ liệu quan trọng để hướng dẫn quyết định lâm sàng về lựa chọn thiết bị.

Nội dung chính

An toàn so sánh và biến chứng liên quan đến thiết bị

Thử nghiệm PRAETORIAN và theo dõi mở rộng PRAETORIAN-XL đã điều tra kết quả an toàn dài hạn của liệu pháp S-ICD so với TV-ICD. Thử nghiệm PRAETORIAN ban đầu (theo dõi trung bình 49,1 tháng) đã chứng minh tính không thua kém của S-ICD so với TV-ICD cho kết quả tổng hợp của biến chứng liên quan đến thiết bị và sốc không phù hợp [Olde Nordkamp et al., N Engl J Med 2020].

Thử nghiệm PRAETORIAN-XL đã mở rộng theo dõi này lên trung bình 87,5 tháng và không tìm thấy sự khác biệt đáng kể về biến chứng tổng thể liên quan đến thiết bị giữa hai thiết bị; tuy nhiên, bệnh nhân TV-ICD có nhiều biến chứng lớn và biến chứng liên quan đến điện cực yêu cầu can thiệp xâm lấn hơn đáng kể (P=0,03 và P<0,001, tương ứng) [Olde Nordkamp et al., Circulation 2025]. Quan trọng là, biến chứng liên quan đến điện cực—như gãy hoặc dịch chuyển điện cực—gần như không xuất hiện ở bệnh nhân S-ICD do thiết kế điện cực ngoại mạch.

Các phân tích khác hỗ trợ những kết quả này, cho thấy rằng liệu pháp S-ICD có ít biến chứng liên quan đến điện cực và nhiễm trùng hệ thống hơn nhưng có nhiều vấn đề liên quan đến túi cấy ghép [Benz et al., J Am Coll Cardiol 2025; Eur Heart J 2022]. Dữ liệu này đóng góp vào lý do ưu tiên liệu pháp S-ICD ở bệnh nhân không cần điều chỉnh nhịp để tối thiểu hóa bệnh lý liên quan đến điện cực dài hạn.

Tần suất và cơ chế sốc không phù hợp

Phân tích tổng hợp dữ liệu cá nhân kết hợp thử nghiệm PRAETORIAN và ATLAS với 1.342 bệnh nhân đã phát hiện rằng tỷ lệ sốc không phù hợp đầu tiên tổng thể thấp nhưng đáng kể cao hơn ở S-ICD so với TV-ICD (2,5 so với 1,5 trên 100 bệnh nhân-năm; HR 1,61, P=0,03) [Benz et al., J Am Coll Cardiol 2025].

Figure 2.

Eight-year estimated cumulative incidences of device-related complications

Đánh giá cơ chế tiết lộ rằng bệnh nhân S-ICD có tỷ lệ sốc không phù hợp đáng kể cao hơn do cảm biến quá mức của tim (HR 15,07, P<0,001) và nhiễu điện từ hoặc điện cơ (HR 8,19, P=0,005). Ngược lại, bệnh nhân TV-ICD thường xuyên hơn gặp sốc không phù hợp liên quan đến rối loạn nhịp nhĩ (HR 0,37 cho S-ICD, P=0,003) do khả năng phát hiện và phân loại sai các rối loạn nhịp trên thất.

Phân tích thứ cấp của thử nghiệm PRAETORIAN đã xác nhận rằng tỷ lệ điều trị không phù hợp tương tự giữa các loại thiết bị (~10% sau 4 năm), với các nguyên nhân chủ yếu khác nhau: rối loạn nhịp trên thất phổ biến ở TV-ICD, trong khi cảm biến quá mức của tim phổ biến hơn ở S-ICD. Các yếu tố dự đoán điều trị không phù hợp bao gồm tiền sử rung nhĩ và nhịp tim cơ bản cao đối với TV-ICD và thời gian QRS kéo dài đối với cảm biến quá mức ở S-ICD. Quan trọng là, can thiệp sau sốc không phù hợp đầu tiên đã giảm đáng kể sự tái phát ở cả hai nhóm [Benz et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2024].

Hiệu quả sốc phù hợp và điều chỉnh nhịp nhanh

Thử nghiệm PRAETORIAN cũng đánh giá hiệu quả và an toàn của sốc phù hợp và vai trò của điều chỉnh nhịp nhanh (ATP) trong TV-ICD. Trong thời gian theo dõi trung bình 52 tháng, không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ điều trị phù hợp giữa nhóm S-ICD và TV-ICD (19,4% so với 17,5%, P=0,45), mặc dù có nhiều bệnh nhân S-ICD nhận sốc (19,2% so với 11,5%; P=0,02) [Knops et al., Circulation 2022].

Hiệu quả sốc đầu tiên cao và tương đương giữa các nhóm (94% cho S-ICD so với 92% cho TV-ICD; P=0,40). ATP trong TV-ICD thành công trong việc chấm dứt 46% rối loạn nhịp nhanh đơn hình nhưng tăng cường rối loạn nhịp ở 9,4%. Sự xuất hiện bão điện có xu hướng cao hơn ở bệnh nhân TV-ICD cần điều trị phù hợp, gợi ý một lợi thế tiềm năng của S-ICD về mặt này [Knops et al., Circulation 2022].

Chất lượng cuộc sống và các cân nhắc kỹ thuật

Đánh giá chất lượng cuộc sống từ thử nghiệm PRAETORIAN không phát hiện sự khác biệt đáng kể giữa bệnh nhân S-ICD và TV-ICD về chức năng vật lý hoặc sức khỏe tinh thần trong 30 tháng theo dõi. Tuy nhiên, bệnh nhân trải qua sốc gần đây—bất kể loại thiết bị nào—đều báo cáo chức năng xã hội và điểm vai trò tình cảm thấp hơn, làm nổi bật tác động của sốc ICD đối với kết quả do bệnh nhân báo cáo [Olde Nordkamp et al., Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2024].

Các khía cạnh kỹ thuật bao gồm kỹ thuật cấy ghép (hai vết mổ so với ba vết mổ cho S-ICD) không ảnh hưởng đáng kể đến tỷ lệ biến chứng hoặc hiệu quả nhưng có thể cải thiện kết quả thẩm mỹ và độ đơn giản của thủ thuật, mặc dù cần các thử nghiệm ngẫu nhiên để xác nhận an toàn dài hạn [Pacing Clin Electrophysiol 2024].

Bình luận chuyên gia

Bằng chứng mới từ các thử nghiệm ngẫu nhiên quy mô lớn cho thấy S-ICD là một lựa chọn hấp dẫn thay thế cho TV-ICD ở bệnh nhân không cần điều chỉnh nhịp, cung cấp an toàn và hiệu quả tổng thể tương tự nhưng với nguy cơ biến chứng liên quan đến điện cực thấp hơn đáng kể. Điều này có ý nghĩa lâm sàng do bệnh lý và sử dụng nguồn lực y tế liên quan đến việc sửa chữa và nhiễm trùng điện cực.

Tỷ lệ sốc không phù hợp cao hơn ở S-ICD—chủ yếu do cảm biến quá mức—là một cân nhắc quan trọng. Tiến bộ trong thuật toán cảm biến và lựa chọn bệnh nhân, cùng với quản lý cẩn thận sau sốc, có thể giảm thiểu những rủi ro này. Ngược lại, TV-ICD, mặc dù cung cấp ATP để giảm gánh nặng sốc, phơi bệnh nhân ra rủi ro liên quan đến điện cực qua tĩnh mạch và hồ sơ sốc không phù hợp khác thường do rối loạn nhịp nhĩ.

Về cơ chế, vị trí ngoại mạch của điện cực S-ICD dễ bị cảm biến quá mức của tín hiệu tim và ngoại tim, nhưng tránh được biến chứng liên quan đến điều chỉnh nhịp. Do đó, ở bệnh nhân cần điều chỉnh nhịp chậm hoặc điều chỉnh nhịp nhanh, TV-ICD vẫn là tiêu chuẩn. Tuy nhiên, phần lớn bệnh nhân đủ điều kiện cho liệu pháp ICD không cần điều chỉnh nhịp và có thể hưởng lợi từ việc cấy ghép S-ICD.

Hướng dẫn ngày càng ủng hộ việc sử dụng S-ICD ở bệnh nhân phù hợp, nhấn mạnh quyết định chia sẻ bao gồm bệnh lý, lối sống và sở thích của bệnh nhân. Các phiên bản thiết bị tiếp theo nhắm mục tiêu giảm cảm biến quá mức và cung cấp khả năng ATP có thể tối ưu hóa kết quả hơn nữa.

Kết luận

Máy khử rung tim cấy ghép dưới da đã chứng minh tính không thua kém so với hệ thống qua tĩnh mạch trong việc ngăn ngừa tử vong đột ngột, với lợi ích lâm sàng tổng thể do giảm đáng kể biến chứng liên quan đến điện cực trong thời gian theo dõi dài hạn. Gánh nặng sốc không phù hợp, mặc dù hơi cao hơn ở S-ICD do hiện tượng cảm biến quá mức, có thể được quản lý bằng lập trình tùy chỉnh và can thiệp theo dõi sau.

Hiệu quả sốc phù hợp tương đương giữa các loại thiết bị, mặc dù thiếu ATP ở S-ICD có thể tăng tần suất sốc nhưng có thể giảm nguy cơ tăng cường rối loạn nhịp. Chất lượng cuộc sống không có sự khác biệt đáng kể giữa các thiết bị, mặc dù kinh nghiệm sốc ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe của bệnh nhân.

Tập hợp lại, các thử nghiệm PRAETORIAN và ATLAS, phân tích tổng hợp của chúng và bằng chứng hỗ trợ khác ủng hộ việc xem xét ưu tiên S-ICD ở bệnh nhân không cần điều chỉnh nhịp, cân nhắc giữa hiệu quả, an toàn và kết quả hướng đến bệnh nhân. Đổi mới liên tục và dữ liệu dài hạn hơn là cần thiết để tinh chỉnh lựa chọn bệnh nhân và công nghệ thiết bị.

Tham khảo

• Benz AP, Olde Nordkamp LRA, et al. Inappropriate Shocks From Subcutaneous vs Transvenous Implantable Cardioverter-Defibrillators: Individual Participant Data Meta-Analysis of Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2025 Nov 25;S0735-1097(25)09920-6. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.020 . PMID: 41369620 .
• Olde Nordkamp LRA, de Veld JA, et al. Device-Related Complications in Transvenous Versus Subcutaneous Defibrillator Therapy During Long-Term Follow-Up: The PRAETORIAN-XL Trial. Circulation. 2025 Jul 22;152(3):172-182. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074576 . PMID: 40279654 .
• Knops RE, van der Stuijt W, et al. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816 . PMID: 34779221 .
• Olde Nordkamp LRA, et al. Inappropriate Therapy and Shock Rates Between the Subcutaneous and Transvenous Implantable Cardiac Defibrillator: A Secondary Analysis of the PRAETORIAN Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024 Dec;17(12):e012836. doi: 10.1161/CIRCEP.124.012836 . PMID: 39624908 .
• Olde Nordkamp LRA, et al. Quality of Life in Subcutaneous or Transvenous Implantable Cardioverter-Defibrillator Patients: A Secondary Analysis of the PRAETORIAN Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2024 Nov;17(11):e010822. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.124.010822 . PMID: 39561235 .