Điểm nổi bật
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên kéo dài 10 năm này cho thấy phẫu thuật treo tử cung qua dây chằng gai hông (sacrospinous hysteropexy) có đặt mesh giúp giảm nguy cơ thất bại tổng hợp so với cắt tử cung đường âm đạo kèm treo dây chằng tử cung-cùng (uterosacral ligament suspension) trong điều trị sa tử cung-âm đạo. Cả hai thủ thuật đều duy trì cải thiện triệu chứng bền vững và có hồ sơ an toàn tương đương trong quá trình theo dõi kéo dài.
Bối cảnh nghiên cứu
Sa tử cung-âm đạo là một rối loạn sàn chậu thường gặp ở phụ nữ sau mãn kinh, gây khó chịu, rối loạn tiểu tiện và đại tiện, đồng thời làm suy giảm chất lượng cuộc sống. Cắt tử cung đường âm đạo kết hợp treo đỉnh bằng chỉ khâu từ lâu đã được xem là phương pháp phẫu thuật chuẩn đối với sa tử cung-âm đạo có triệu chứng. Tuy nhiên, lo ngại về tác động của cắt tử cung lên nâng đỡ vùng chậu và mong muốn bảo tồn tử cung của người bệnh đã thúc đẩy việc nghiên cứu các lựa chọn bảo tồn tử cung, như phẫu thuật treo tử cung qua dây chằng gai hông đường âm đạo có tăng cường bằng graft. Mặc dù đã có những tiến bộ, bằng chứng so sánh dài hạn vẫn còn hạn chế để định hướng quyết định phẫu thuật, và đa số nghiên cứu chỉ báo cáo kết quả đến 5 năm.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm, vượt trội này được thực hiện tại 9 cơ sở lâm sàng thuộc Mạng lưới Rối loạn Sàn Chậu Hoa Kỳ (US Pelvic Floor Disorders Network) từ tháng 4 năm 2013 đến tháng 2 năm 2015. Tiêu chí tuyển chọn tập trung vào phụ nữ sau mãn kinh có sa tử cung-âm đạo có triệu chứng. Người tham gia được phân ngẫu nhiên vào một trong hai nhóm: phẫu thuật treo tử cung qua dây chằng gai hông đường âm đạo có mesh (n=88) hoặc cắt tử cung đường âm đạo kèm treo dây chằng tử cung-cùng (n=87). Kết cục tổng hợp chính đánh giá thất bại điều trị được xác định là điều trị lại vì sa, sa vượt quá màng trinh khi khám thực thể, hoặc sa có triệu chứng; kết cục này được đánh giá trong 10 năm bằng mô hình thời gian-đến-sự kiện. Các kết cục thứ cấp bao gồm các thước đo định lượng giải phẫu sa tạng chậu, triệu chứng do người bệnh báo cáo đã được xác thực liên quan đến sa, chức năng tiểu tiện và đại tiện, chức năng tình dục/đau khi giao hợp, và các biến cố bất lợi. Sau 5 năm theo dõi mù với mỗi 6 tháng một lần, việc đánh giá hằng năm không mù được tiếp tục từ năm 6 đến năm 10.
Kết quả chính
Tổng cộng 175 người tham gia được phân tích theo nguyên tắc điều trị theo phân nhóm ban đầu (intention-to-treat), trong đó 112 người hoàn thành theo dõi mở rộng từ năm 6 đến năm 10. Ở mốc 10 năm, nhóm hysteropexy có tỷ lệ thất bại tổng hợp thấp hơn đáng kể, 40% (35/88), so với 53% (46/87) ở nhóm cắt tử cung. Hazard ratio đã hiệu chỉnh là 0,64 (khoảng tin cậy 95% [CI], 0,41–1,00; P = .05), cho thấy nguy cơ thất bại giảm 36% với hysteropexy. Cả hai nhóm phẫu thuật đều duy trì cải thiện bền vững các triệu chứng liên quan đến sa trong suốt 10 năm. Không ghi nhận khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm về triệu chứng tiết niệu gây khó chịu, triệu chứng đại tiện, chức năng tình dục hoặc đau khi giao hợp, cho thấy kết cục chức năng và mức độ hài lòng của người bệnh tương đương. Đáng chú ý, tỷ lệ biến chứng có ý nghĩa lâm sàng, biến cố bất lợi và các vấn đề liên quan đến mesh đều thấp và không khác biệt đáng kể giữa hai can thiệp. Mặc dù nhóm hysteropexy có ưu thế sớm về độ bền, nhưng mức tăng thêm kỳ vọng về độ vững chắc của sửa chữa lâu dài sau năm thứ 5 không được thể hiện rõ, gợi ý rằng lợi ích về độ bền của mesh so với sửa chữa bằng mô tự thân là có giới hạn.
Diễn giải kết quả
Kết quả này khẳng định phẫu thuật treo tử cung qua dây chằng gai hông có đặt mesh là một lựa chọn bảo tồn tử cung khả thi, có hiệu quả và độ an toàn không thua kém cắt tử cung đường âm đạo trong thời gian hậu phẫu kéo dài. Nguy cơ thất bại thấp hơn và mức độ giảm triệu chứng tương đương cung cấp bằng chứng thực nghiệm để cân nhắc đề nghị hysteropexy tăng cường mesh cho các bệnh nhân phù hợp muốn tránh cắt tử cung. Dữ liệu này cũng phần nào trấn an về tính an toàn dài hạn của việc sử dụng mesh trong bối cảnh này, làm giảm bớt những lo ngại trước đây về biến chứng mesh khi được thực hiện đúng kỹ thuật.
Bình luận chuyên gia
Các phát hiện này phù hợp với những nghiên cứu trước đó có thời gian theo dõi ngắn hơn, vốn gợi ý lợi ích của việc bảo tồn tử cung đối với kết cục giải phẫu mà không làm giảm khả năng kiểm soát triệu chứng. Theo dõi kéo dài 10 năm làm tăng độ tin cậy lâm sàng khi tư vấn cho người bệnh về các lựa chọn điều trị và củng cố cách tiếp cận cá thể hóa trong phẫu thuật sa tạng chậu. Hạn chế bao gồm tỷ lệ mất theo dõi ở mức vừa phải trong giai đoạn theo dõi kéo dài, có thể ảnh hưởng đến tính khái quát. Ngoài ra, công nghệ mesh và bối cảnh quản lý đang thay đổi đòi hỏi phải thận trọng khi ngoại suy sang các vật liệu mới hơn. Nghiên cứu trong tương lai nên tiếp tục giám sát các kết cục rất dài hạn và khảo sát chi tiết hơn các thước đo lấy người bệnh làm trung tâm như chất lượng cuộc sống và sức khỏe tình dục.
Kết luận
Thử nghiệm nghiêm ngặt, được kiểm soát tốt này cho thấy phẫu thuật treo tử cung qua dây chằng gai hông có đặt mesh là một phương pháp điều trị bền vững, an toàn và hiệu quả cho sa tử cung-âm đạo trong mốc 10 năm, với tỷ lệ thất bại tổng hợp thấp hơn so với cắt tử cung đường âm đạo kèm treo dây chằng tử cung-cùng. Cả hai thủ thuật vẫn là những lựa chọn phù hợp, cho phép xây dựng kế hoạch phẫu thuật phù hợp với sở thích của người bệnh và bối cảnh lâm sàng. Việc áp dụng một cách thực tiễn phẫu thuật hysteropexy tăng cường mesh để bảo tồn tử cung có thể cải thiện mức độ hài lòng của người bệnh mà không làm ảnh hưởng đến kết cục dài hạn.
Kinh phí và đăng ký thử nghiệm lâm sàng
Thử nghiệm được hỗ trợ bởi Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development trong khuôn khổ Mạng lưới Rối loạn Sàn Chậu Hoa Kỳ (US Pelvic Floor Disorders Network). Đăng ký thử nghiệm có tại ClinicalTrials.gov với mã định danh NCT01802281.
Tài liệu tham khảo
1. Nager CW, Visco AG, Richter HE, et al. Sacrospinous Hysteropexy With Mesh vs Vaginal Hysterectomy for Treatment of Uterovaginal Prolapse: 10-Year Results of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2026 Jun 24. PMID: 42340704.
2. Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013;2013(4):CD004014.
3. Jelovsek JE, Maher C, Barber MD. Pelvic organ prolapse. Lancet. 2007;369(9566):1027-1038.
4. Dietz HP, Simpson JM. Pelvic organ prolapse: when is hysterectomy necessary? Obstet Gynecol. 2016;127(3):383-385.