Nổi bật
- Ở mốc 10 năm, tỷ lệ tử vong sau thay van động mạch chủ qua catheter (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) bằng SAPIEN 3 và thay van động mạch chủ phẫu thuật (Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR) ở bệnh nhân nguy cơ trung bình là tương tự nhau.
- Tỷ lệ can thiệp lại van động mạch chủ và huyết động van giữa TAVR và phẫu thuật là tương đương, cho thấy độ bền van được duy trì suốt một thập kỷ.
- Nghiên cứu này nhấn mạnh tính khả thi và những thách thức của việc theo dõi dài hạn ở các quần thể cao tuổi, đồng thời làm nổi bật tầm quan trọng của dữ liệu dài hạn trong việc định hướng lựa chọn điều trị.
Bối cảnh nghiên cứu
Hẹp van động mạch chủ (Aortic Stenosis, AS) nặng có triệu chứng vẫn là một nguyên nhân quan trọng gây bệnh tật và tử vong, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, do đó cần được can thiệp van kịp thời. Thay van động mạch chủ phẫu thuật (Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR) từ lâu được xem là tiêu chuẩn điều trị vàng. Tuy nhiên, thay van động mạch chủ qua catheter (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) đã phát triển như một lựa chọn ít xâm lấn hơn, ngày càng được sử dụng, đặc biệt ở bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật cao hoặc trung bình.
Mặc dù các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả ngắn hạn và trung hạn của TAVR với các thế hệ thiết bị đầu tiên và thứ hai, dữ liệu về kết cục dài hạn—đặc biệt với các van thế hệ mới như van SAPIEN 3 giãn nở bằng bóng thế hệ thứ ba—vẫn còn hạn chế. Việc hiểu rõ độ bền dài hạn, sống còn, chức năng van và tỷ lệ can thiệp lại là rất quan trọng để tối ưu hóa lựa chọn bệnh nhân và ra quyết định lâm sàng.
Thiết kế nghiên cứu
Phân tích này tổng hợp dữ liệu từ hai nghiên cứu tiền cứu đa trung tâm bổ sung cho nhau, được tiến hành ở bệnh nhân nguy cơ trung bình có hẹp van động mạch chủ nặng có triệu chứng:
- Thử nghiệm PARTNER 2A (P2A): Một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, tuyển bệnh nhân từ năm 2011 đến 2013, so sánh SAVR và TAVR với van SAPIEN XT thế hệ thứ hai.
- Đăng ký PARTNER 2 SAPIEN 3 nguy cơ trung bình (P2S3i): Một nghiên cứu đăng ký tuyển bệnh nhân trong năm 2014, những người được thay van SAPIEN 3 thế hệ thứ ba qua đường đùi hoặc đường xuyên lồng ngực.
Các kết cục 10 năm hiện tại tập trung vào những bệnh nhân được TAVR bằng van SAPIEN 3 trong P2S3i và những bệnh nhân được phẫu thuật trong P2A. Các tiêu chí đủ điều kiện chính và đặc điểm nguy cơ phẫu thuật trung bình là tương đồng giữa các nghiên cứu. Các tiêu chí đánh giá chính bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân và can thiệp lại van động mạch chủ. Dữ liệu siêu âm tim được thẩm định tại phòng xét nghiệm trung tâm đánh giá huyết động van ở mốc 10 năm. Ghép cặp theo điểm xu hướng (propensity score matching) theo tỷ lệ 1:1 được sử dụng để cân bằng đặc điểm ban đầu giữa các nhóm, nhằm giảm sai lệch nhiễu.
Kết quả chính
Tổng cộng 2.005 bệnh nhân đã được thay van: 1.069 bệnh nhân TAVR bằng SAPIEN 3 trong cơ sở đăng ký P2S3i và 936 bệnh nhân SAVR trong thử nghiệm P2A. Sau ghép cặp theo điểm xu hướng, 783 cặp bệnh nhân được phân tích với đặc điểm ban đầu tương tự: tuổi trung bình khoảng 82, tỷ lệ nữ 43%, và điểm Society of Thoracic Surgeons (STS) trung bình 5,5%.
Kết cục tử vong
Ở mốc 10 năm, tử vong do mọi nguyên nhân xảy ra ở 83,4% bệnh nhân nhóm TAVR so với 82,3% ở nhóm SAVR. Tỷ số nguy cơ (hazard ratio, HR) là 1,01 (khoảng tin cậy 95% [CI], 0,91–1,13; P=0,82), cho thấy không có khác biệt có ý nghĩa thống kê về sống còn giữa hai can thiệp trong suốt một thập kỷ.
Can thiệp lại van động mạch chủ
Tỷ lệ tích lũy can thiệp lại van được hiệu chỉnh theo nguy cơ cạnh tranh của tử vong là thấp và tương đương: 2,0% sau TAVR và 1,9% sau phẫu thuật (P=0,47). Điều này cho thấy độ bền van được duy trì với thiết bị SAPIEN 3 thế hệ thứ ba, có thể sánh với các van sinh học phẫu thuật.
Huyết động van
Theo dõi siêu âm tim ở mốc 10 năm có sẵn cho một nhóm nhỏ (32 bệnh nhân TAVR, 30 bệnh nhân SAVR). Chênh áp trung bình qua van động mạch chủ là tương tự: 11,0 mm Hg ở nhóm TAVR và 12,6 mm Hg ở nhóm SAVR, cho thấy chức năng van bền vững mà không có hẹp hay tắc nghẽn có ý nghĩa lâm sàng.
Các cân nhắc bổ sung
Nghiên cứu này ghi nhận những thách thức vốn có của nghiên cứu lâm sàng dài hạn ở quần thể cao tuổi, bao gồm mất theo dõi khác biệt và tử vong như một biến cố cạnh tranh. Yêu cầu tái đồng ý của bệnh nhân ở năm thứ 5, dù cần thiết về mặt đạo đức, có lẽ đã góp phần làm giảm dữ liệu siêu âm tim sẵn có. Tuy vậy, các nỗ lực toàn diện nhằm duy trì đối chiếu tình trạng sống còn đã cải thiện mức độ đầy đủ của dữ liệu tử vong.
Bình luận chuyên gia
Độ bền và hiệu quả lâm sàng của van SAPIEN 3 được chứng minh trong nghiên cứu này giải quyết những lo ngại trước đây liên quan đến thoái hóa cấu trúc van lâu dài và nguy cơ biến chứng muộn sau TAVR. Tỷ lệ tử vong tương đương củng cố rằng, ở bệnh nhân nguy cơ trung bình, TAVR không chỉ là một lựa chọn ít xâm lấn hơn mà còn mang lại kết cục dài hạn tương đương với phẫu thuật.
Tuy nhiên, cần lưu ý rằng dữ liệu siêu âm tim theo dõi sau 5 năm vẫn còn thưa thớt, phần nào hạn chế việc mô tả độ bền van. Ngoài ra, phân tích này bao gồm bệnh nhân cao tuổi nguy cơ trung bình; việc ngoại suy sang quần thể trẻ hơn, nguy cơ thấp hơn hoặc các nền tảng van TAVR khác cần được thận trọng. Việc đánh giá tiếp tục với thời gian theo dõi dài hơn và các quần thể đa dạng sẽ tiếp tục định hình các khuyến cáo.
Kết luận
So sánh mang tính bước ngoặt ở mốc 10 năm này xác nhận rằng TAVR với van SAPIEN 3 giãn nở bằng bóng thế hệ thứ ba cho kết cục tử vong, độ bền van và huyết động tương đương với thay van động mạch chủ phẫu thuật ở bệnh nhân nguy cơ trung bình. Kết quả này ủng hộ việc sử dụng TAVR như một lựa chọn điều trị bền vững, ít xâm lấn hơn cho hẹp van động mạch chủ nặng có triệu chứng ở nhóm bệnh nhân này. Các dữ liệu này cung cấp bằng chứng quan trọng cho tư vấn bệnh nhân, ra quyết định chung và hoàn thiện khuyến cáo trong quản lý bệnh van tim.
Tài trợ và đăng ký thử nghiệm lâm sàng
Thử nghiệm PARTNER 2A được đăng ký dưới số NCT01314313; cơ sở đăng ký PARTNER 2 SAPIEN 3 nguy cơ trung bình dưới số NCT03222128. Nguồn tài trợ và xung đột lợi ích được công bố trong bài báo gốc.
Tài liệu tham khảo
1. Nazif TM, Simonato M, Makkar RR, et al. 10-Year Outcomes of SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Replacement or Surgery in Intermediate-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2026 Jun 16;87(23):3296-3308. PMID: 42300820.
2. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016;374(17):1609-1620.
3. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1695-1705.