Bối cảnh
Xuất huyết sau sinh (PPH) vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây ra bệnh tật và tử vong ở phụ nữ sau sinh trên toàn thế giới, đặc biệt ở các nước có nguồn lực hạn chế. Theo truyền thống, PPH chính được định nghĩa là mất máu 500 mL hoặc nhiều hơn trong vòng 24 giờ sau khi sinh thường. Tuy nhiên, định nghĩa này có thể không nhấn mạnh đủ giai đoạn quan trọng ngay sau sinh khi hầu hết các biến chứng chảy máu được chẩn đoán và quản lý. Dữ liệu hạn chế về thời điểm chính xác của việc chẩn đoán PPH và tiêu chí chẩn đoán được sử dụng trong thực hành lâm sàng thường xuyên, cản trở việc tối ưu hóa các chiến lược can thiệp. Thử nghiệm E-MOTIVE, một nghiên cứu ngẫu nhiên theo cụm, đã giới thiệu một quy trình chẩn đoán sớm kết hợp với cách tiếp cận điều trị tổng hợp, chứng minh giảm 60% tương đối các hậu quả xấu liên quan đến chảy máu so với chăm sóc thông thường. Nghiên cứu quan sát lồng ghép này nhằm xác định thời điểm chẩn đoán PPH và khám phá các phương pháp chẩn đoán tại bốn quốc gia châu Phi đang triển khai can thiệp E-MOTIVE.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu quan sát này được lồng ghép trong Thử nghiệm E-MOTIVE ngẫu nhiên theo cụm lớn hơn (NCT04341662). Được tiến hành từ ngày 27 tháng 6 đến ngày 18 tháng 12 năm 2022, nghiên cứu bao gồm 39 bệnh viện ở Nigeria, Kenya, Tanzania và Nam Phi, nơi can thiệp E-MOTIVE đang được triển khai tích cực. Các quan sát lâm sàng trực tiếp liên tục kéo dài từ một đến hai tuần do các nhà quan sát được đào tạo thực hiện, bắt đầu từ sinh thường lên đến hai giờ sau sinh. Nhân viên y tế được đào tạo để chẩn đoán PPH dựa trên phán đoán lâm sàng—như mất máu âm đạo nặng, đi qua các cục máu đông lớn, hoặc chảy máu âm đạo kéo dài—và các tiêu chí khách quan liên quan đến ngưỡng mất máu và dấu hiệu lâm sàng. Tại Nigeria, Kenya và Tanzania, chẩn đoán PPH yêu cầu mất máu 300 mL hoặc nhiều hơn kèm theo ít nhất một dấu hiệu lâm sàng bất thường (nhịp tim, huyết áp, độ săn chắc tử cung, hoặc chảy máu âm đạo) hoặc 500 mL hoặc nhiều hơn mà không cần dấu hiệu. Nam Phi chủ yếu sử dụng ngưỡng mất máu 500 mL thông thường. Dữ liệu thu thập bao gồm thời gian từ sinh thường đến chẩn đoán PPH và các tiêu chí chẩn đoán được sử dụng.
Kết quả chính
Trong số 2578 ca sinh thường được quan sát, có 295 trường hợp PPH được chẩn đoán. Thời gian trung vị từ sinh đến chẩn đoán PPH thay đổi đáng kể theo quốc gia: 15 phút ở Nigeria và Tanzania, 17 phút ở Kenya, và 30 phút ở Nam Phi. Khi xem xét tỷ lệ chẩn đoán PPH trong 30 phút sau sinh, các giá trị dao động từ 58% ở Nam Phi đến 86% ở Tanzania. Tỷ lệ chẩn đoán đạt 96% đến 100% sau 60 phút sau sinh tại tất cả các địa điểm, với tất cả các trường hợp PPH cần can thiệp được nhận diện trong 90 phút.
Các phương pháp chẩn đoán khác nhau đáng kể theo quốc gia. Nigeria, Kenya và Tanzania chủ yếu áp dụng ngưỡng 300 mL mất máu kết hợp với các dấu hiệu lâm sàng bất thường trong 47%, 65% và 68% các trường hợp, tương ứng. Trái lại, Nam Phi dựa vào lượng mất máu 500 mL hoặc nhiều hơn trong 81% các chẩn đoán. Sự khác biệt về phương pháp này tương quan với việc nhận diện và can thiệp sớm hơn ở các quốc gia sử dụng ngưỡng kết hợp thấp hơn, cho thấy chiến lược chẩn đoán nhạy cảm hơn có thể đẩy nhanh phản ứng lâm sàng.
Giải thích và bình luận chuyên gia
Các kết quả nhấn mạnh tác động quan trọng của các tiêu chí chẩn đoán đối với thời điểm nhận diện và quản lý PPH. Sử dụng ngưỡng mất máu khách quan thấp hơn 300 mL kết hợp với các dấu hiệu cảnh báo lâm sàng có thể giúp phát hiện sớm nguy cơ chảy máu hơn so với tiêu chuẩn 500 mL. Việc chẩn đoán sớm có ý nghĩa lâm sàng vì nó cho phép can thiệp kịp thời, ngăn ngừa sự tiến triển thành tình trạng bệnh nặng hoặc tử vong, đặc biệt trong môi trường có nguồn lực hạn chế. Việc chẩn đoán gần như phổ biến PPH trong 90 phút tại tất cả các địa điểm chứng tỏ hiệu quả của việc quan sát lâm sàng nghiêm ngặt và can thiệp E-MOTIVE trong việc tăng cường giám sát.
Phương pháp chẩn đoán kết hợp các chỉ số định lượng và định tính phù hợp với các lời kêu gọi tinh chỉnh định nghĩa PPH để nắm bắt tốt hơn tình trạng chảy máu sớm và suy giảm chức năng. Tuy nhiên, việc dựa vào các dấu hiệu lâm sàng đòi hỏi đào tạo và chuẩn hóa đầy đủ, vì đánh giá chủ quan có thể thay đổi. Ngoài ra, thiết kế quan sát lồng ghép trong một can thiệp thử nghiệm có thể hạn chế khả năng tổng quát hóa ngoài các bối cảnh bệnh viện được nghiên cứu. Tuy nhiên, các kết quả này hỗ trợ việc sửa đổi các quy trình chẩn đoán PPH để tích hợp các tiêu chí đa yếu tố sớm, nhằm đẩy nhanh quá trình chăm sóc.
Kết luận
Nghiên cứu quan sát lồng ghép này trong Thử nghiệm E-MOTIVE cho thấy việc ưu tiên ngưỡng mất máu 300 mL kết hợp với các dấu hiệu lâm sàng bất thường dẫn đến việc chẩn đoán PPH sớm hơn đáng kể so với tiêu chuẩn 500 mL. Việc nhận diện sớm giúp can thiệp kịp thời, điều này rất quan trọng để giảm thiểu các hậu quả xấu đối với sức khỏe sản phụ do chảy máu sau sinh. Việc áp dụng chiến lược chẩn đoán này có thể cải thiện chăm sóc sản phụ, đặc biệt ở các nước có nguồn lực hạn chế, nơi gánh nặng của PPH lớn nhất. Nghiên cứu trong tương lai nên tập trung vào việc chuẩn hóa và xác minh các dấu hiệu khách quan và lâm sàng để tối ưu hóa việc phát hiện PPH sớm và hướng dẫn các phương án điều trị phù hợp với nguồn lực.
Tài trợ và Đăng ký Thử nghiệm
Nghiên cứu này được tài trợ bởi Quỹ Bill & Melinda Gates và Ammalife. Thử nghiệm E-MOTIVE chính được đăng ký dưới số nhận dạng ClinicalTrials.gov NCT04341662.
Tài liệu tham khảo
Mammoliti KM, Martin J, Devall A, Easter C, Althabe F, Funmi AL, Yusuf R, Abubakar F, Arigbede LC, Mugambi JK, Oyoo P, Sambusa M, Banda A, Samuels F, Willemse S, Khambule SD, Shu’aib HM, Wakili AA, Okore J, Mwampashi A, Singata-Madliki M, Arends E, Muller E, Galadanci H, Qureshi Z, Al-Beity FA, Hofmeyr GJ, Fawcus S, Moran N, Osoti A, Gwako G, Gallos I, Coomarasamy A. Khi nào xuất huyết sau sinh được chẩn đoán? Một nghiên cứu quan sát lồng ghép trong Thử nghiệm E-MOTIVE ngẫu nhiên theo cụm. Lancet Glob Health. 2025 Nov;13(11):e1946-e1954. doi:10.1016/S2214-109X(25)00302-X. PMID: 41109265; PMCID: PMC12535819.