Chẩn đoán sớm chảy máu sau sinh: Những nhận thức từ Thử nghiệm E-MOTIVE ở châu Phi

Nhấn mạnh

• Chẩn đoán chảy máu sau sinh (PPH) đã sớm hơn đáng kể (trung vị 15-17 phút) ở Nigeria, Kenya và Tanzania khi sử dụng ngưỡng mất máu 300 mL kèm theo dấu hiệu lâm sàng bất thường so với ngưỡng 500 mL ở Nam Phi (trung vị 30 phút).
• Hơn 85% trường hợp PPH được chẩn đoán trong vòng 30 phút ở các nước sử dụng ngưỡng 300 mL kết hợp với dấu hiệu lâm sàng.
• Gần như tất cả các trường hợp PPH cần can thiệp đều được chẩn đoán trong vòng 90 phút, bất kể tiêu chuẩn chẩn đoán.
• Sử dụng tiêu chuẩn khách quan và lâm sàng kết hợp giúp phát hiện PPH kịp thời và có thể cải thiện kết quả lâm sàng.

Nền tảng nghiên cứu

Chảy máu sau sinh vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây ra bệnh tật và tử vong ở phụ nữ trên toàn thế giới, đặc biệt là ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Lâm sàng, PPH được định nghĩa là mất máu vượt quá 500 mL trong vòng 24 giờ sau khi sinh âm đạo. Tuy nhiên, khoảng thời gian và tiêu chuẩn lượng máu này có thể làm chậm việc chẩn đoán và can thiệp, vì chảy máu đáng kể thường xảy ra trong những giờ đầu sau sinh. Hiện nay, bằng chứng về thời điểm tối ưu và ngưỡng chẩn đoán PPH còn hạn chế, đặc biệt từ các bối cảnh có nguồn lực hạn chế.

Thử nghiệm E-MOTIVE, một nghiên cứu ngẫu nhiên theo cụm thực tế được tiến hành ở nhiều quốc gia châu Phi, trước đó đã chứng minh việc giảm 60% tương đối các hậu quả tiêu cực liên quan đến chảy máu bằng cách sử dụng gói nhận biết sớm PPH bao gồm đo lượng máu mất khách quan và tiêu chuẩn lâm sàng. Nghiên cứu quan sát này nằm trong thử nghiệm này nhằm xác định thời điểm chẩn đoán PPH và các phương pháp chẩn đoán được sử dụng trong các bối cảnh lâm sàng thực tế tại Nigeria, Kenya, Tanzania và Nam Phi.

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu quan sát này được tích hợp trong Thử nghiệm E-MOTIVE lớn hơn, đã đăng ký trên ClinicalTrials.gov (NCT04341662). Nghiên cứu được tiến hành tại 39 bệnh viện trải dài qua bốn quốc gia châu Phi—Nigeria, Kenya, Tanzania và Nam Phi. Nhân viên y tế được quan sát liên tục trong 1 đến 2 tuần từ tháng 6 đến tháng 12 năm 2022, ghi lại chăm sóc lâm sàng từ sinh âm đạo đến 2 giờ sau sinh.

Các phương pháp chẩn đoán khác nhau theo quốc gia:

• Tại Nigeria, Kenya và Tanzania, nhân viên y tế chẩn đoán PPH dựa trên lượng máu mất ≥300 mL kèm theo ít nhất một dấu hiệu lâm sàng bất thường (nhịp tim, huyết áp, độ đàn hồi tử cung hoặc lưu lượng máu âm đạo) hoặc lượng máu mất ≥500 mL.
• Tại Nam Phi, việc chẩn đoán chỉ dựa trên lượng máu mất khách quan ≥500 mL mà không bắt buộc phải có dấu hiệu lâm sàng.

Các quan sát ghi lại thời điểm và tiêu chuẩn lâm sàng dẫn đến việc chẩn đoán PPH, cho phép phân tích mô tả so sánh giữa các quốc gia.

Kết quả chính

Trong số 2.578 ca sinh âm đạo được quan sát, đã xác định 295 trường hợp PPH.

Thời điểm chẩn đoán:

• Thời gian trung vị từ sinh âm đạo đến chẩn đoán PPH là 15 phút ở Nigeria và Tanzania, 17 phút ở Kenya và đáng chú ý là 30 phút ở Nam Phi.
• Tỷ lệ chẩn đoán PPH trong vòng 30 phút cao nhất ở Tanzania (86%), tiếp theo là Nigeria và Kenya, và thấp nhất ở Nam Phi (58%).
• Đến 60 phút sau sinh, 96% đến 100% các trường hợp PPH ở tất cả các nước đã được chẩn đoán.
• Tất cả các trường hợp PPH cần can thiệp lâm sàng đều được xác định trong vòng 90 phút sau khi sinh.

Sử dụng tiêu chuẩn chẩn đoán:

• Nigeria, Kenya và Tanzania thường xuyên chẩn đoán PPH bằng cách sử dụng lượng máu mất ≥300 mL kết hợp với ≥1 dấu hiệu lâm sàng bất thường (47%, 65% và 68% lần lượt).
• Các bác sĩ ở Nam Phi chủ yếu sử dụng ngưỡng lượng máu mất ≥500 mL làm tiêu chuẩn chẩn đoán (81%) mà không dựa vào các dấu hiệu lâm sàng bổ sung.

Bình luận chuyên gia

Nghiên cứu này cung cấp bằng chứng quan trọng để thách thức định nghĩa truyền thống về PPH là mất máu ≥500 mL, đặc biệt trong các bối cảnh có tỷ lệ tử vong mẹ cao. Việc áp dụng ngưỡng mất máu thấp hơn (≥300 mL) được tăng cường bằng dấu hiệu lâm sàng cho phép nhận biết sớm và can thiệp kịp thời, điều này rất quan trọng trong việc ngăn chặn sự tiến triển thành chảy máu nặng và rối loạn chức năng đa cơ quan.

Lâm sàng, việc dựa hoàn toàn vào việc đo lượng máu có thể đánh giá thấp rủi ro vì ước lượng mất máu thường không chính xác trong thực hành lâm sàng. Việc kết hợp các tham số lâm sàng như nhịp tim, huyết áp và độ đàn hồi tử cung tăng cường độ nhạy để phát hiện sớm. Sự khác biệt về thời gian chẩn đoán trung vị giữa Nam Phi và các nước khác nhấn mạnh tác động của tiêu chuẩn chẩn đoán đối với khả năng phản ứng lâm sàng.

Hạn chế của nghiên cứu bao gồm thiết kế quan sát và sự khác biệt tiềm ẩn về kinh nghiệm của nhân viên y tế và khả năng tiếp cận nguồn lực giữa các địa điểm. Tuy nhiên, kích thước mẫu lớn và sự bao gồm của nhiều quốc gia tăng cường tính mạnh mẽ và khả năng tổng quát hóa. Các bản cập nhật hướng dẫn trong tương lai có thể xem xét tích hợp ngưỡng mất máu và dấu hiệu lâm sàng kết hợp để tối ưu hóa các quy trình quản lý PPH toàn cầu.

Kết luận

Nghiên cứu quan sát này nằm trong Thử nghiệm E-MOTIVE nhấn mạnh lợi ích của các phương pháp chẩn đoán sớm và kết hợp cho chảy máu sau sinh trong các bối cảnh lâm sàng đa dạng của châu Phi. Sử dụng ngưỡng 300 mL máu mất cùng với dấu hiệu lâm sàng cho phép xác định PPH nhanh gấp khoảng hai lần so với ngưỡng 500 mL đơn lẻ. Việc chẩn đoán sớm trong giờ đầu tiên sau sinh cho phép can thiệp kịp thời có thể giảm đáng kể bệnh tật và tử vong ở mẹ.

Hệ thống y tế và các bác sĩ nên cân nhắc áp dụng tiêu chuẩn khách quan và lâm sàng kết hợp để chẩn đoán PPH nhằm cải thiện tỷ lệ phát hiện sớm và kết quả. Cần thêm nghiên cứu để đánh giá tác động của các chiến lược chẩn đoán này đối với sức khỏe mẹ lâu dài ở các bối cảnh có nguồn lực khác nhau.

Tài trợ

Nghiên cứu này được tài trợ bởi Quỹ Bill & Melinda Gates và Ammalife.

Đăng ký Thử nghiệm Lâm sàng

Chi tiết có thể tìm thấy tại ClinicalTrials.gov với mã định danh NCT04341662.

Tham khảo

Mammoliti KM, Martin J, Devall A, Easter C, Althabe F, Funmi AL, Yusuf R, Abubakar F, Arigbede LC, Mugambi JK, Oyoo P, Sambusa M, Banda A, Samuels F, Willemse S, Khambule SD, Shu’aib HM, Wakili AA, Okore J, Mwampashi A, Singata-Madliki M, Arends E, Muller E, Galadanci H, Qureshi Z, Al-Beity FA, Hofmeyr GJ, Fawcus S, Moran N, Osoti A, Gwako G, Gallos I, Coomarasamy A. Khi nào chảy máu sau sinh được chẩn đoán? Một nghiên cứu quan sát được lồng ghép trong Thử nghiệm E-MOTIVE ngẫu nhiên theo cụm. Lancet Glob Health. 2025 Nov;13(11):e1946-e1954. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00302-X. PMID: 41109265; PMCID: PMC12535819.