米国メディケアの処方薬支出に対する最恵国価格モデルの影響：エビデンスと政策的含意

主なポイント

• 最恵国（Most-Favoured-Nation, MFN）価格モデルであるGLOBEおよびGUARDは、国際価格参照を通じて、メディケアの処方薬支出を約16～18％削減し得る。
• 費用削減効果は参照国の選定と製薬企業の参加状況に大きく左右され、適用除外の合意がある場合、推計された節減額は大幅に縮小する。
• モデル適用対象となる薬剤の大半では、メディケアで見込まれる節減額が、最も低価格の参照国における年間売上高全体を上回っており、厳格な価格抑制効果の大きさが示されている。
• 導入により製薬企業の行動変化が生じる可能性があり、当初の節減効果が弱まるおそれがあるため、政策的モニタリングと修正が必要となる可能性がある。

背景

米国の処方薬価格は世界的に見ても依然として最も高い水準にあり、高齢者および一部の障害者を対象とする連邦医療保険制度であるメディケアにおいて、大きな支出要因となっている。こうした高コストは患者のアクセスを制限し、財政負担を増大させる。この問題に対応するため、Centers for Medicare and Medicaid Services（CMS）は、メディケアPart B向けのGLOBEおよびPart D向けのGUARDとして知られる、義務的な最恵国（MFN）価格モデルを提案した。これは、米国メディケアの価格を、同等薬の国際的な最低リスト価格に連動させることで支出を抑制することを目的とする。これらのモデルは、19か国の国際参照国からなるバスケットを活用し、価格を購買力平価（PPP）ベースの1人当たり国内総生産（Gross Domestic Product, GDP）で調整する。

主要内容

コホート研究の方法論的アプローチ

Hwangら（2026）は、GLOBEおよびGUARDのMFN支払モデルがもたらす潜在的な財政影響を分析するコホート研究を実施した。データ統合では、メディケア支出と製薬企業出荷価格（ex-manufacturer price）を、19の指定参照国における国際価格および販売データと組み合わせた。対象国には、オーストラリア、カナダ、ドイツ、日本、英国など、経済状況の異なる国々が含まれていた。研究コホートは195のブランド医薬品で構成され、メディケア支出総額879億米ドルを占めており、同制度における処方薬市場のかなりの部分を代表していた。

主要評価項目は、メディケアの純支出削減額と、参照国での年間外国売上高に対する節減額の分布であった。シナリオ分析では、参照バスケットをG7諸国のみに限定した場合の影響、および既存のDepartment of Health and Human Servicesとの合意がある製薬企業を適用除外とした場合の影響を検討し、実際の政策実施における条件変化を再現した。

結果と経済的含意

モデルでは、メディケアの純支出削減額は、GLOBE下で年間52億米ドル（16.1％）、GUARD下で64億米ドル（17.6％）と推計された。これらは、米国の医薬品支出負担を有意に、ただし部分的に軽減するものである。参照国をG7に限定すると、潜在的な節減額は12.2％減少し、より広範な国際価格ベンチマークの価値が示された。

特筆すべきことに、別個の合意により製薬企業がモデルから適用除外となった場合、潜在的節減額は71.3％減少した。これは、政策の適用範囲の広さが有効性に極めて重要であることを示している。最も低価格の外国での売上高に対して、推計されたメディケア節減額がどの程度上回るかを示す中央値は3.8であり、薬剤の73％で、推計メディケア節減額が参照国での年間売上高を上回っていた。これは、将来的に厳格な価格上限が設定され得ることを示唆する。

シナリオ分析と感度に関する考察

本研究は、節減額の変動要因を巧みに解析し、参照バスケットの構成と製薬企業の遵守状況への依存性を強調した。G7に限定しても節減効果は低下するものの消失はせず、より低価格の非G7諸国を含めることで交渉上のレバレッジが高まることが示唆された。逆に、広範な製薬企業の適用除外は、政策効果を著しく損なう可能性がある。

専門的コメント

MFN価格モデルの導入は、グローバルな経済比較可能性を活用してメディケアにおける米国の薬価を抑制する、画期的な介入である。このアプローチは、国際ベンチマークを明示的に取り入れた価値ベース支払いへの転換を体現しており、米国の高い薬剤コストを支えてきた歴史的に規制の弱い市場格差を是正する可能性がある。

しかし、参照国の売上高に対する推計節減額の規模は、意図しない帰結の可能性を示唆する。製薬企業は価格戦略を変更し、米国市場への供給を抑制し、新薬導入を制限し、あるいは販促活動を移転させるかもしれず、その結果、メディケア受給者が利用可能な治療選択肢が減少する可能性がある。政策立案者は、導入後の市場動向を厳格に監視し、こうした変化に対処するための適応的な枠組みを検討すべきである。

参照国ごとの規制枠組み、償還メカニズム、市場規模の異質性は、正確な価格調整と比較に方法論的な複雑さをもたらす。PPPによる1人当たりGDP調整は経済差の一部を補正するものの、医薬品価格に影響するすべての文脈的要因を捉えきれない可能性がある。

さらに、国際参照価格設定のこれまでの経験は、価格が下方に収束する際に薬剤供給の維持とイノベーション促進を両立することの難しさを示しており、手頃な価格とアクセスの双方を確保するバランスの取れた政策設計が必要である。

結論

Hwangら（2026）のコホート研究は、MFN価格モデルが広く実施されれば、米国価格を国際ベンチマークに連動させることにより、メディケアにおけるブランド処方薬支出を大幅に抑制し得ることを示す説得力のあるエビデンスを提示している。期待は大きいものの、製薬企業の行動適応の可能性と参照国選定への感度を踏まえると、慎重な楽観が妥当である。持続可能な医薬品費用抑制を実現しつつ、患者アクセスとイノベーションのインセンティブを損なわないためには、導入後の厳格な評価と動的な政策調整が不可欠である。

参考文献

• Hwang TJ, Hediger S, Krishnan A, Cai CL, Kesselheim AS, Vokinger KN. Most-favoured-nation pricing for prescription drugs in US Medicare: a cohort study. Lancet. 2026 Sep 13;408(10562):1337-1345. doi:10.1016/S0140-6736(26)01234-7. PMID: 42732769.
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