2型糖尿病血糖管理再升级：数字疗法联合CGM带来更优结局

重点提示

• 在未使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，将数字疗法 glucura 与间歇性连续血糖监测（Continuous Glucose Monitoring，CGM）联合应用，与仅采用 CGM 加标准治疗相比，可显著改善 HbA1c 降幅。
• glucura 使用者达成更严格血糖控制目标（HbA1c <7.0% 和 <6.5%）的比例更高，且减重幅度更大。
• 除代谢获益外，glucura 还能改善心理健康并减轻糖尿病相关困扰，且未见严重不良事件。

研究背景

2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）仍然是全球性的健康挑战，血糖控制不佳可导致显著的发病负担。尽管连续血糖监测（Continuous Glucose Monitoring，CGM）已被广泛应用于胰岛素治疗患者，但其在未使用胰岛素治疗的2型糖尿病中的获益尚不明确；不过，诸如美国糖尿病协会（American Diabetes Association，ADA）2026年《糖尿病医疗护理标准》已开始推荐其使用。间歇性 CGM 可提供可用于行动干预的实时数据，促进患者自我管理，但若缺乏进一步支持，其作用仍然有限。数字疗法通过提供个体化生活方式干预和自我管理指导，为传统治疗提供了一种新的辅助方式，可能增强患者参与度并改善临床结局。本研究旨在评估在间歇性 CGM 和标准治疗基础上增加数字疗法 glucura，是否能够带来更优的血糖控制和以患者为中心的结局。

研究设计

这是一项为期6个月的多中心、开放标签、随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），在德国24个研究中心开展（DRKS00032537）。符合条件的成人受试者（≥18岁）为未使用胰岛素治疗的 T2DM 患者，基线 HbA1c 为7.0%–11.0%（53–97 mmol/mol），且体重指数（body mass index，BMI）≥25 kg/m2。受试者按1:1随机分配至 glucura 联合标准治疗组或对照应用联合标准治疗组。两组在研究期间均每3个月进行一次间歇性 CGM；入组前均未使用过 CGM。随机分配采用集中分层区组法，受试者和研究人员均未实施盲法。

主要终点为基线至6个月 HbA1c 的变化。次要结局包括体重变化，以及心理健康和糖尿病相关困扰等患者报告结局。安全性结局包括与设备相关的不良事件。

主要结果

共327例受试者完成随机分组（干预组n=165；对照组n=162）；其中320例纳入意向性治疗（intention-to-treat）分析。两组 HbA1c 均较基线改善；对照组（CGM + 标准治疗）在6个月时平均下降3.3 mmol/mol（0.30%）。然而，glucura + CGM 干预组 HbA1c 降幅更为显著，达8.7 mmol/mol（0.80%），组间校正后差异为 -5 mmol/mol（-0.46%，95% CI -7 至 -3；p=0.00003）。

在血糖控制目标方面，glucura 组中55%的使用者达到 HbA1c <7.0%，而对照组为31%（比值比 [odds ratio，OR] 3.38；探索性 p=0.0002）；达到更严格控制目标 HbA1c <6.5% 的比例分别为27%和7%（OR 6.63；探索性 p=0.0001）。这提示该数字干预与具有临床意义的血糖管理改善相关。

减重方面，干预组优于对照组：平均体重下降4.11%，而对照组为1.79%（p<0.0001），凸显了 glucura 所提供生活方式支持的协同作用。

值得注意的是，以患者为中心的结局也有所改善：干预组糖尿病相关困扰显著减轻，心理健康指标明显提升，反映出其超越血糖指标的整体获益。

安全性数据令人安心，未见可归因于设备的严重不良事件，提示 glucura 与 CGM 联合应用具有良好的耐受性和可行性。

按基线人口学特征和临床特征分层的各亚组中，疗效改善结果一致，提示其具有较广泛的适用性。

专家点评

这项设计严谨的 RCT 提供了有力证据，表明将数字疗法与 CGM 整合，可显著改善未使用胰岛素治疗的 T2DM 患者的血糖结局，而这类人群往往较少受益于技术干预。glucura 的个体化生活方式与行为改变策略所带来的附加效应，可能是其代谢和心理社会获益优于对照的基础，这与当前倡导综合自我管理支持的理念一致。

尽管开放标签设计以及基线时尚未使用 CGM，可能限制将获益完全归因于 glucura，但两组之间的显著差异仍支持其具有真实疗效。此外，该试验在德国多个中心的真实世界环境中开展，提高了其在类似医疗环境中的外推性。仍需进一步研究其长期持续性和成本效益，以指导更广泛的推广应用。

本研究结果与 ADA 2026 年关于在该人群中推荐使用 CGM 的指导意见相呼应，并进一步展示了将 CGM 与主动式数字疗法辅导相结合，较单纯 CGM 更具优势。这一模式有助于解决当前对可规模化、有效干预措施的迫切需求，以改善 T2DM 的临床结局和患者报告结局。

结论

在未使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，在间歇性 CGM 和标准治疗基础上加入数字疗法 glucura，较单纯 CGM 加标准治疗可在6个月内显著降低 HbA1c、提高血糖达标率、促进减重并改善心理健康。这些发现支持将先进数字疗法纳入糖尿病管理，以优化代谢控制和患者福祉。后续研究应进一步探讨长期结局及实施策略，以最大化临床影响。

研究资助与注册信息

本研究由 Perfood Laboratories GmbH 资助。试验已在德国临床试验注册中心（German Clinical Trials Register）注册，注册号为 DRKS00032537。

参考文献

Freckmann G, König IR, Grube H, Vens M, Witt O, Kappelmeier V, Pethahn KL, Sina C, Moser O, Schröder T. Efficacy of the digital therapeutic glucura combined with CGM in the treatment of type 2 diabetes: a randomised controlled trial over 6 months. Diabetologia. 2026 Oct 1. doi: 10.1007/s00125-026-06880-6. Epub ahead of print. PMID: 42820970.