自膨胀瓣膜在小瓣中瓣TAVR中的血流动力学表现优于球囊扩张系统：LYTEN试验3年结果

亮点

• 在进行瓣中瓣经导管主动脉瓣置换术（ViV-TAVR）治疗失败的小外科生物瓣患者时，自膨胀瓣膜（SEV）在3年随访中显示出显著优于球囊扩张瓣膜（BEV）的血流动力学性能。
• SEV组的预期瓣膜性能率明显高于BEV组（82.4% vs. 27.6%）。
• 尽管血流动力学存在差异，但两组在3年时的临床结局（包括死亡、中风和心力衰竭相关住院）相似。
• 两组患者的机能状态和生活质量均显著改善且相似。

引言：小外科瓣的挑战

瓣中瓣经导管主动脉瓣置换术（ViV-TAVR）的出现彻底改变了失败的外科主动脉生物瓣的管理。然而，小外科瓣（通常定义为≤23毫米）患者代表了一个特别具有挑战性的亚组。这些患者因跨瓣膜心脏瓣膜（THV）必须置于现有外科生物瓣的刚性框架内，进一步缩小了有效开口面积，因此面临较高的残余梯度和患者-瓣膜不匹配（PPM）风险。

尽管回顾性注册数据表明，自膨胀瓣膜（SEV）由于其超环形小叶位置可能提供更好的血流动力学性能，但头对头随机对照试验数据仍然稀缺。LYTEN试验旨在填补这一空白，提供在这一高危人群中比较球囊扩张瓣膜（BEV）和SEV的严格对比。最近发布的3年结果提供了这两种不同技术长期耐久性和临床影响的关键见解。

LYTEN试验：ViV-TAVR的比较分析

LYTEN试验（比较球囊扩张Edwards瓣膜和自膨胀CoreValve Evolut R或Evolut PRO系统治疗小而严重功能障碍的外科主动脉生物瓣）是一项多中心随机研究。该试验特别纳入了有失败的小（≤23毫米）外科瓣且适合ViV-TAVR的患者。

研究设计和患者人群

共有98名患者被随机分配接受BEV（SAPIEN 3或SAPIEN 3 ULTRA；n=46）或SEV（Evolut R、PRO或PRO+；n=52）。两组的基线特征均衡良好。这项二次分析的主要重点是通过多普勒超声心动图评估3年的血流动力学性能，并根据瓣膜学术研究联盟（VARC）-2和VARC-3标准评估临床结局。

终点和定义

研究将“预期的瓣膜性能”定义为平均梯度<20毫米汞柱、峰值速度<3米/秒、多普勒速度指数（DVI）≥0.25以及轻度以下的主动脉反流（AR）的复合指标。临床终点包括死亡、中风或心力衰竭相关住院的复合指标。

3年SEV的血流动力学优势

LYTEN试验3年的最显著发现与两种瓣膜系统的血流动力学特征有关。数据在所有主要的超声心动图参数上一致支持自膨胀平台。

平均梯度和开口面积

SEV组患者的平均跨瓣梯度显著低于BEV组（13.12 ± 8.56毫米汞柱 vs. 20.40 ± 9.12毫米汞柱；P=0.002）。此外，SEV组的指数化有效开口面积（EOAi）显著更大（0.93 ± 0.32平方厘米/平方米 vs. 0.69 ± 0.27平方厘米/平方米；P=0.002）。这些发现表明，SEV结构在最大化受限空间内的血流方面更有效。

预期瓣膜性能

在评估瓣膜性能的复合指标时，差异更加显著。超过82%的SEV治疗患者达到了预期的瓣膜性能，而BEV组仅为27.6%（P<0.001）。这一巨大差异强调了在小外科生物瓣内部放置球囊扩张瓣膜时的血流动力学局限性。

主动脉反流

有趣的是，尽管SEV的血流动态更好，但两组中中度主动脉反流的发生率都非常低。3年后，BEV组的中度AR为0%，SEV组为2.9%（P=0.582），这表明即使在瓣中瓣设置下，两种系统都提供了出色的密封效果。

临床结局和功能状态

虽然血流动力学数据强烈支持SEV，但这些生理益处转化为临床结局的情况更为复杂。3年随访时，试验未发现硬临床终点的统计学显著差异。

复合临床终点

全因死亡、中风或心力衰竭相关住院的复合事件发生在SEV组的25.5%和BEV组的32.6%（P=0.489）。虽然存在有利于SEV的数值趋势，但该研究并未设计用于检测这些临床事件的差异。全因死亡率为SEV组15.7% vs. BEV组23.3%（P=0.375）。

功能改善

两组患者的功能状态和生活质量均显著且持久地改善。大多数患者在3年时仍处于NYHA功能分级I或II级。这表明，即使患者有较高的残余梯度（如BEV组所见），初始生物瓣失败的缓解仍能提供显著的症状受益。

专家评论：解读血流动力学-临床不匹配

LYTEN试验结果突显了TAVR研究中的一个常见现象：血流动力学测量值与短期至中期临床结局之间存在显著差距。SEV的血流动力学优势主要归因于其超环形设计，其中小叶位于外科框架最狭窄部分之上，允许更宽的开口和更低的梯度。

然而，3年时缺乏临床差异引发了一些问题。可能是98名患者的样本量太小，无法揭示死亡或住院率的差异。或者，残余梯度在ViV-TAVR中的临床影响可能需要超过三年的时间才能表现为心力衰竭或瓣膜退化。在原生TAVR领域，显著的PPM已与长期死亡率相关，合理假设类似关系也存在于ViV-TAVR中。

临床医生必须仔细权衡这些3年发现。对于年轻且预期寿命较长的患者，SEV的血流动力学优势可能是确保瓣膜耐久性和预防晚期心力衰竭的决定性因素。对于年龄较大、身体虚弱的患者，如果预期在其剩余寿命内的临床受益相似，则可能会优先考虑使用BEV的易用性和精确性。

结论：指导临床实践

LYTEN试验的3年结果确认，在处理失败的小外科主动脉生物瓣的特定背景下，自膨胀瓣膜提供的血流动力学特征优于球囊扩张瓣膜。SEV平台显著降低了平均梯度并增加了有效开口面积，使绝大多数患者达到预期的性能目标。

尽管这些血流动力学优势尚未转化为临床事件的统计学显著减少，但数据为在需要最大化开口面积的患者中优先选择SEV提供了强有力的依据。LYTEN队列的长期随访和更大的注册研究将是确定这些生理益处最终是否导致生存率提高和发病率降低的关键。

资助和ClinicalTrials.gov

LYTEN试验得到了各种学术和临床研究资助的支持。ClinicalTrials.gov标识符：NCT03520101。

参考文献

1. Cepas-Guillén P, 等. 球囊扩张与自膨胀经导管瓣膜治疗失败的小外科主动脉生物瓣：LYTEN试验3年结果. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Feb 2:e016255.
2. Webb JG, 等. 经导管主动脉瓣中瓣植入术治疗退行性生物瓣膜患者. JACC. 2012.
3. Pibarot P, 等. 主动脉位置生物瓣膜的患者-瓣膜不匹配. JACC. 2019.