要点
- 近期 R2D2-ICU 随机临床试验显示，在接受机械通气的 ICU 患者中，低使用率（限制性）与高使用率（宽松性）物理约束策略在 14 天内“无谵妄或昏迷存活天数”方面无显著差异。
- 谵妄在接受机械通气的 ICU 患者中仍然十分常见，并且与较差结局密切相关，包括机械通气时间延长和住院时间延长。
- 物理约束已被识别为谵妄发生的独立危险因素，但临床试验提示，减少约束的策略并不一定能改善谵妄或昏迷相关结局。
- 这些发现挑战了对常规使用物理约束的既有假设，并提示应在患者安全、躁动控制与谵妄风险之间采取更为平衡的处理方式。
背景
机械通气是重症监护病房（Intensive Care Unit，ICU）危重患者的核心治疗手段，但其常并发谵妄——一种神经精神综合征，以急性脑功能障碍为特征，表现为注意力障碍、意识波动和认知紊乱。接受机械通气患者中的谵妄十分常见，患病率估计超过 50%，并与 ICU 住院时间延长、死亡率升高以及长期认知损害相关。物理约束，尤其是腕带式约束，长期以来被用于防止自行拔管、躁动或拔除器械，但由于可能带来负面的心理社会影响以及对谵妄的潜在影响，其应用一直存在争议。
尽管应用广泛，直到最近，物理约束对接受通气患者谵妄和无昏迷天数的影响仍缺乏高质量随机试验证据。明确限制性或宽松性约束策略是否会影响谵妄持续时间、昏迷发生率、自行拔管或死亡率，对于优化 ICU 实践和患者安全至关重要。
主要内容
ICU 中物理约束与谵妄的研究历程及关键研究
过去十年中的多项观察性研究，包括 Pandharipande 等（2015）的多中心队列研究，均显示物理约束使用与谵妄发生之间存在强相关性；约束使用可使谵妄风险几乎增加一倍（风险比 1.87）。这些研究提示，约束可能是一个可干预因素，若合理使用，或可降低谵妄风险。然而，此类研究受混杂因素影响较大，且无法确立因果关系。
关于因果关系的金标准证据来自 2026 年在法国 10 家 ICU 开展的 R2D2-ICU 随机临床试验。该开放标签试验纳入 405 例成人患者，均在开始侵入性机械通气后 6 小时内入组，且预计通气时间至少为 48 小时。患者被随机分配至限制性、低使用率腕带式约束策略组（仅在严重躁动时使用，严重躁动定义为 Richmond 躁动-镇静量表评分 ≥3）或宽松性、高使用率策略组（常规使用并每日重新评估）。
R2D2-ICU 试验设计与结局
主要结局为随机分组后前 14 天内“无谵妄或昏迷存活天数”。次要终点包括自行拔管发生率和 90 天死亡率。在 396 例可评估数据患者中（中位年龄 65 岁，中位 SOFA 评分 7），低使用率组无昏迷或谵妄存活天数的平均值为 6.67 天（95% CI，5.69–7.65），高使用率组为 6.30 天（95% CI，5.35–7.24）。校正后的均数差为 0.37 天（95% CI，-0.71 至 1.46；P=0.51），提示差异无统计学意义。包括自行拔管率（9.2% vs. 8.5%）和 90 天死亡率（37.2% vs. 41.0%）在内的次要结局也相近。
结合既往证据解读研究结果
尽管观察性数据提示约束与谵妄之间存在强关联，但该随机试验并不支持“限制性约束策略较宽松性策略更能改善谵妄或无昏迷天数”的结论。这些结果可能反映了谵妄病理生理机制的复杂性，即镇静状态、代谢状态、感染和炎症等多种因素与约束暴露共同作用。
此外，两组自行拔管率相近，也减轻了“限制性约束会增加意外拔除器械风险”的担忧，提示在根据躁动严重程度进行指导时，减少约束措施是安全可行的。
专家评论
R2D2-ICU 试验在“减少约束是否能增加无谵妄天数”这一问题上得到阴性结果，这一结论挑战了机械通气患者中系统性使用物理约束的固有做法。它强调，需要在躁动控制、患者自主性和谵妄预防策略之间进行更细致的权衡。
从机制上看，约束可能加重患者痛苦和躁动，从而潜在恶化谵妄，但该试验提示，这一影响可能被 ICU 环境中的其他临床因素和环境因素所抵消。该研究还提示，物理约束更多是患者病情严重程度和躁动状态的标志，而非导致谵妄延长的直接原因。
临床指南越来越强调非药物性谵妄预防措施，如减少镇静、早期活动、优化环境以及谵妄筛查，而不是依赖约束。该试验结果进一步表明，仅依靠物理约束策略本身，可能不足以改变谵妄结局。
本试验的局限性包括开放标签设计，以及其外推性主要限于相似医疗环境和患者人群。未来研究可进一步探讨基于谵妄表型、镇静方案和患者偏好的分层管理策略。
结论
近期高质量随机证据表明，在接受机械通气的 ICU 患者中，限制性、低使用率物理约束策略与宽松性、高使用率策略相比，在 14 天内“无谵妄或昏迷存活天数”方面并无显著改善。尽管既往观察性研究存在相关性发现，但单纯减少约束并不能转化为更好的谵妄结局。
临床医师应将这些发现纳入整体 ICU 谵妄管理之中，强调多模式预防和个体化患者照护，同时通过严密监测和适当控制躁动来维持安全。未来仍需进一步研究，以阐明约束、镇静、躁动与谵妄之间的联系机制，并优化以患者为中心的约束管理方案。
参考文献
- Martin GS, ACP Journal Club Editorial Team at McMaster University. In mechanically ventilated ICU patients, low vs. high physical restraint use did not differ for days free of delirium or coma at 14 d. Ann Intern Med. 2026 Jul 7; PMID: 42407074. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42407074/
- Rosa RG, Laswell R, Aubron C, et al. Restrictive vs Liberal Physical Restraint Strategies in Critically Ill Patients: The R2D2-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Apr 14;335(14):1232-1242. doi: 10.1001/jama.2026.2897. PMID: 41841304. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41841304/
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, et al. Prevalence, risk factors, and outcomes of delirium in mechanically ventilated adults. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):557-66. doi: 10.1097/CCM.0000000000000727. PMID: 25493968. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25493968/