OSPREY试验：近端舌下神经刺激对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停显示出希望

亮点

• 近端舌下神经刺激 (pHGNS) 在 58.2% 的治疗患者中实现了 >50% 的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 改善，而对照组为 13.5%。
• 氧饱和度指数 (ODI) 减少 ≥25% 发生在 68.7% 的 pHGNS 患者中，而对照组为 37.8%。
• 治疗组的嗜睡量表 (ESS) 评分显著改善。
• 未报告与手术相关的严重不良事件。

背景

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 影响全球数百万人，具有显著的心血管和神经认知后果。尽管正压通气 (PAP) 治疗仍然是首选治疗方法，但由于舒适性和耐受性问题，依从率仍然不理想。舌下神经刺激 (HGNS) 已成为一种替代方案，但传统的针对远端神经分支的方法存在技术挑战。OSPREY 试验研究了近端 HGNS (pHGNS)，它刺激靠近主干的多个神经分支，可能提供解剖学和功能上的优势。

研究设计

OSPREY 研究是一项为期 7 个月的随机对照试验，随后进行 6 个月的开放标签扩展，在 23 个美国中心进行。研究人员招募了 104 名成人（平均年龄 55.6 岁），患有中重度 OSA（AHI 15-65 事件/小时），且对 PAP 治疗不耐受。所有参与者在基线时接受了 pHGNS 设备植入，然后以 2:1 的比例随机分配至立即治疗（第 1 个月）或延迟治疗（第 7 个月）。多接触电极系统针对近端舌下神经分支，而不是传统 HGNS 中的远端分支。

关键发现

主要终点 – 7 个月时 AHI 改善 >50% 且 AHI <20 事件/小时的比例 – 在治疗组中为 58.2%（95% CI 45.5-70.2%），而在对照组中为 13.5%（4.5-28.8%）（p<0.001）。次要结果显示：

• 68.7% 的治疗患者 ODI 减少 ≥25%，而对照组为 37.8%
• 治疗组的 ESS 评分从中位数 10.0 改善到 6.0（p<0.001），而对照组无变化
• 治疗组的平均 AHI 从 35.7 事件/小时减少到 16.3 事件/小时
• 安全性良好，无严重的设备相关不良事件

专家评论

OSPREY 结果表明，pHGNS 可能在技术上和临床上优于传统 HGNS。近端方法特别有效，原因包括：

• 刺激多个神经分支导致更广泛的神经肌肉激活
• 手术放置可能更简单，需要较少的神经解剖
• 与远端 HGNS 文献相比，反应率更一致

尽管前景令人鼓舞，但研究局限性包括缺乏盲法和相对较短的随访时间。来自开放标签扩展的长期数据对于评估效果的维持至关重要。

结论

pHGNS 对于对 PAP 治疗不耐受的中重度 OSA 患者显示出临床意义的益处，近四分之三的患者实现了显著的 AHI 或 ODI 改善。这些发现使 pHGNS 成为 OSA 治疗算法中的可行治疗选择。未来的研究应直接比较 pHGNS 和传统 HGNS 方法，并评估其成本效益。

资助和注册

该研究由 LivaNova PLC 资助，并在 ClinicalTrials.gov 注册 (NCT04950894)。