SUMMIT MAX试验验证超大口径HiPoint系统在大血管闭塞性卒中中进行有效且安全的抽吸血栓切除术

背景及疾病负担

大血管闭塞（LVO）引起的急性缺血性卒中，尤其是涉及前循环的颈内动脉（ICA）和大脑中动脉（MCA）M1段，仍然是全球导致死亡和长期残疾的主要原因。快速而完全的再通是保护脑组织和改善功能结局的关键。使用抽吸导管和取栓支架的机械血栓切除术已经彻底改变了LVO卒中的管理。然而，设备设计上的限制，如抽吸导管的内径，可能会影响再灌注成功率和手术安全性。

超大口径抽吸导管（内径0.088英寸）的发展有望提高血栓吸入能力和再灌注效果。尽管临床经验令人鼓舞，但尚未有随机对照试验评估这些设备与已建立系统的安全性和有效性。这一证据缺口促使SUMMIT MAX试验评估Route 92 Medical HiPoint再灌注系统与Stryker神经血管公司的Vecta抽吸系统在前循环LVO患者中的应用。

研究设计

SUMMIT MAX是一项前瞻性、随机、对照、开放标签试验，纳入了250名因颈内动脉或大脑中动脉M1段闭塞导致急性缺血性卒中的患者。符合条件的患者接受了使用超大口径HiPoint再灌注系统或广泛使用的Vecta抽吸系统的抽吸血栓切除术。分析了166名修改后的意向治疗人群（HiPoint组89人，Vecta组77人）。

主要有效性终点是通过独立核心实验室评定的改良脑梗死治疗（mTICI）评分≥2b的成功再灌注。重要的是，成功再灌注仅限于使用指定设备；任何在使用研究设备之前或之后使用辅助设备均定义为失败。主要安全性终点是在术后24小时内出现症状性颅内出血。次要终点包括通过改良Rankin量表（mRS）评分测量的90天临床结局。

该试验测试了HiPoint系统相对于Vecta系统的非劣效性，非劣效性边缘为12.5%。

主要发现

研究人群的中位年龄为69岁，其中54.2%为女性患者。HiPoint系统在仅使用指定设备且不使用辅助疗法的情况下显示出显著更高的成功再灌注率：77.5%（69/89）对Vecta的50.6%（39/77）（P<0.0001，用于非劣效性）。这一结果表明明显的非劣效性，并暗示由于HiPoint系统较大的0.088英寸内径，其在有效血栓清除方面的潜在优越性。

两组的安全性特征相当。24小时内症状性颅内出血的发生率较低且统计学上相似（HiPoint组为3.6%，Vecta组为2.7%）。这一发现证实，超大口径设计不会增加出血并发症。

在90天时，HiPoint组中有50.6%的患者和Vecta组中有53.3%的患者观察到良好的临床结局（mRS≤2），无统计学显著差异（绝对差异-2.8%，95% CI -18.2至12.7%；P=0.75）。因此，尽管再灌注率有所提高，但临床结局相当，这可能反映了再灌注之外的多因素影响。

专家评论

SUMMIT MAX试验提供了有力的证据，支持超大口径HiPoint再灌注系统在前循环LVO卒中的抽吸血栓切除术中的安全性和有效性。HiPoint系统较高的成功再灌注率表明，较大的导管内径可能有助于更有效地接触和移除血栓。

然而，90天功能性结局没有显著差异，强调了卒中后临床恢复不仅取决于再通，还受患者合并症、侧支循环和治疗时间等因素的影响。专家强调将设备创新与最佳工作流程和全面患者管理相结合的重要性。

局限性包括开放标签设计和严格的成功标准，这可能会低估在使用辅助设备时的真实世界疗效。未来的研究可以探索联合策略或评估不同血管解剖结构下的设备性能。

结论

SUMMIT MAX随机试验确立了超大口径HiPoint再灌注系统在大血管闭塞性卒中的抽吸血栓切除术中不劣于Vecta抽吸系统，具有更高的成功再灌注率和相当的安全性。这些发现支持更大口径导管在机械血栓切除术中的更广泛应用，可能提高急性卒中护理的效果。

持续研究应重点优化患者选择，并将设备创新与全面的卒中网络整合，以改善功能恢复结局。

参考文献

Nguyen TN, Dabus G, McGuinness B, 等. SUMMIT MAX: 超大口径HiPoint再灌注系统与Vecta系统在抽吸血栓切除术中的随机试验. Stroke. 2025 Aug;56(8):1980-1990. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051742 IF: 8.9 Q1 B1. Epub 2025 May 21. PMID: 40395106 IF: 8.9 Q1 B1.

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