经皮与外科方法在复杂冠脉疾病合并主动脉瓣狭窄中的应用：TCW试验见解

亮点

• 在老年重度主动脉瓣狭窄和复杂冠状动脉疾病的患者中，FFR指导下的PCI联合TAVI在1年复合终点方面不劣于且统计学上优于SAVR联合CABG。
• 经皮治疗在全因死亡率（0% vs 10%）和减少危及生命的出血方面优于外科治疗。
• TCW试验是首个在这一高风险人群中直接比较这两种策略的随机对照试验。

临床背景与疾病负担

重度主动脉瓣狭窄（AS）常与阻塞性冠状动脉疾病（CAD）共存，影响近一半的老年AS患者。这些患者通常表现为复杂或多支冠状动脉疾病，进一步增加了心血管风险并使管理复杂化。历史上，标准治疗方法是外科主动脉瓣置换术（SAVR）联合冠状动脉旁路移植术（CABG），这一策略得到了主要心脏病学指南的支持，适用于重度AS和显著CAD的患者。然而，外科干预带来了显著的发病率和死亡率，尤其是在老年人或有虚弱和合并症的患者中。随着经导管主动脉瓣植入术（TAVI）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的发展，这些侵入性较小的技术——尤其是通过血流储备分数（FFR）识别功能性重要病变来指导时——提供了手术的潜在替代方案，旨在降低围手术期风险而不牺牲疗效。

研究方法

Transcatheter versus Conventional surgery in aortic stenosis with complex or multivessel coronary disease (TCW)试验是一项国际、多中心、前瞻性、开放标签、非劣效性、随机对照试验。该试验从2018年至2023年在18个欧洲三级中心招募了172名70岁及以上患有重度主动脉瓣狭窄和复杂冠状动脉疾病的患者。符合条件的患者由多学科心脏团队评估，认为适合接受经皮或外科血运重建。参与者以1:1的比例随机分配接受FFR指导下的PCI后进行TAVI或SAVR联合CABG。随机分组按中心进行分层，采用随机排列区组法。主要终点是在术后1年内全因死亡、心肌梗死、致残性卒中、临床驱动的目标血管再血管化、瓣膜再干预以及危及生命或致残性出血的复合终点。试验设计为非劣效性（非劣效界值15%），如果达到非劣效性，则进一步检验优效性。分析采用意向治疗原则。

关键发现

从2018年5月31日至2023年6月30日，共有172名患者被随机分配：91名至FFR指导下的PCI联合TAVI组，81名至SAVR联合CABG组。平均年龄为76.5岁，69%为男性。关键发现包括：

• FFR指导下的PCI联合TAVI组的主要复合终点发生率为4%，而SAVR联合CABG组为23%（风险差异：-18.5%，90%置信区间 -27.8至-9.7；非劣效性p值<0.001）。
• FFR指导下的PCI联合TAVI在统计学上优于SAVR联合CABG（风险比0.17，95%置信区间 0.06–0.51；优效性p值<0.001）。
• 这一优势主要由全因死亡率（PCI+TAVI组0% vs SAVR+CABG组10%；p=0.0025）和危及生命出血（2% vs 12%；p=0.010）的差异驱动。

结果表明，经皮、FFR指导下的血运重建联合TAVI不仅满足非劣效性标准，而且在这一老年、高风险人群中实现了复合终点和关键安全性指标的优越结果。

机制见解与生物学合理性

经皮策略的优越结果可能反映了减少手术创伤、降低围手术期出血风险以及避免体外循环，这在老年患者中尤为危险。FFR指导下的PCI允许对血流动力学显著病变进行针对性治疗，可能最大限度地减少不必要的干预及其相关风险。TAVI也已成为老年或高风险重度AS患者的安全有效替代方案，得到多项随机试验的支持。

专家评论

目前的欧洲和美国指南推荐对适合的AS和显著CAD患者使用SAVR联合CABG，但承认在高风险或无法手术的患者中可以考虑TAVI和PCI。TCW试验提供了首个随机证据，表明完全经皮、FFR指导的方法在选定的老年患者中可以产生至少与传统手术一样好甚至更好的临床结果。这可能会促使未来指南的修订，特别是对于手术风险较高或身体虚弱的患者。

争议与局限性

TCW试验样本量相对较小（n=172），这可能限制其结果的普遍性。试验仅在欧洲三级中心进行，由经验丰富的多学科心脏团队执行，可能限制其在低容量或专业化程度较低的中心的应用。开放标签设计可能引入偏倚，尽管如死亡率等客观终点受此影响较小。随访时间限于一年；长期瓣膜耐久性、再干预率和晚期不良事件仍有待确定。此外，研究人群为老年人（平均年龄76.5岁），可能不适用于年轻或低风险患者。

结论

TCW试验是一项里程碑式的研究，提供了强有力的证据，表明FFR指导下的PCI联合TAVI在老年重度主动脉瓣狭窄和复杂冠状动脉疾病的患者中不仅不劣于，而且在临床上优于SAVR联合CABG。这些发现支持将经皮、FFR指导的方法作为选定患者的合理一线选择，特别是那些手术风险增加或偏好侵入性较小治疗的患者。需要进一步研究以评估长期结果、成本效益以及在更广泛患者群体中的适用性。

参考文献

Kedhi E, Hermanides RS, Dambrink JE, Singh SK, Ten Berg JM, van Ginkel D, Hudec M, Amoroso G, Amat-Santos IJ, Andreas M, Campante Teles R, Bonnet G, Van Belle E, Conradi L, van Garsse L, Wojakowski W, Voudris V, Sacha J, Cervinka P, Lipsic E, Somi S, Nombela-Franco L, Postma S, Piayda K, De Luca G, Kolkman E, Malinowski KP, Modine T; TCW study group. TransCatheter aortic valve implantation and fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention versus conventional surgical aortic valve replacement and coronary bypass grafting for treatment of patients with aortic valve stenosis and complex or multivessel coronary disease (TCW): an international, multicentre, prospective, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2593-2602. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02100-7 IF: 88.5 Q1 B1. Epub 2024 Dec 4. PMID: 39644913 IF: 88.5 Q1 B1.