导航支气管镜与经胸壁针刺活检在周围型肺结节中的应用：来自VERITAS试验的新证据

亮点

• 导航支气管镜在诊断周围型肺结节方面的准确性不劣于经胸壁针刺活检（分别为79.0%和73.6%）。
• 导航支气管镜的气胸风险明显低于经胸壁针刺活检（3.3% vs. 28.3%）。
• 因气胸需要住院和放置胸管的情况在导航支气管镜后显著减少。
• 这项多中心随机试验提供了有力的证据，指导10–30毫米周围型肺结节患者的活检方式选择。

临床背景与疾病负担

肺结节通常是在偶然或通过肺癌筛查项目中发现的，每年有数百万个结节被识别。临床上的当务之急是准确安全地鉴别恶性与良性病变，因为管理策略和预后存在显著差异。10–30毫米的周围型肺结节由于其位置和非侵入性影像学的局限性，带来了诊断挑战。主要使用的两种活检方法是计算机断层扫描（CT）引导的经胸壁针刺活检（TTNB）和先进的支气管镜技术，特别是导航支气管镜（NB）。TTNB以其诊断率著称，但存在已知的并发症风险，尤其是气胸。导航支气管镜利用电磁或机器人引导，提供了一种微创替代方案，但其相对于TTNB的实际诊断性能尚不清楚，尤其是在周围型病变方面。

研究方法

VERITAS试验（NCT04250194）是一项多中心、随机、平行组、非劣效性研究，旨在比较NB和TTNB在具有中高风险的10–30毫米直径周围型肺结节患者中的应用。该试验在美国七家中心进行，共招募了234名患者，随机分配接受NB或TTNB。主要终点是诊断准确性，定义为12个月临床随访确认的活检诊断（恶性或特定良性）患者的比例，预设的非劣效性边界为10个百分点。次要终点包括程序并发症发生率，特别是气胸的发生率和严重程度。

关键发现

在分析的234名患者中（随访丢失极小），NB组中有94/119（79.0%）和TTNB组中有81/110（73.6%）达到了特异性诊断准确性。绝对差异为5.4个百分点（95% CI, –6.5至17.2），超过了非劣效性阈值（P=0.003）。优越性没有统计学意义（P=0.17）。

并发症发生率在两组间差异显著。气胸仅发生在NB组的3.3%（4/121）患者中，而TTNB组为28.3%（32/113）。需要放置胸管和/或住院治疗的临床显著气胸在NB组中也较低（0.8% vs 11.5%）。

这些结果提供了高水平的证据，表明NB不仅在诊断周围型结节方面与TTNB一样准确，而且程序的安全性更高。

机制见解与生物学合理性

NB降低气胸风险的原因很明显：支气管镜方法避免了穿过胸膜，而TTNB需要通过胸膜路径，这本身就增加了漏气的风险。诊断准确性的持平可能反映了支气管镜导航技术的进步、改进的取样工具和操作者技能的提高，这些共同缩小了历史上的外围结节诊断率差距。

专家评论

这项试验解决了一个持续存在的临床难题：当两种方法都可用时，应选择哪种活检方式来诊断周围型肺结节。最近的专家共识和指南（如美国胸科医师学会）强调了个体化、基于风险的选择的重要性，权衡诊断收益与程序风险。VERITAS试验的稳健多中心设计增加了关键的清晰度，建议可以优先考虑NB——特别是在气胸风险较高的患者或伴有会增加TTNB并发症恢复复杂性的合并症患者中。

争议或局限性

应承认几个局限性。首先，研究人群仅限于10–30毫米的结节；因此，研究结果可能不适用于更小或更大的病变。操作者技能和机构资源（如访问最先进的支气管镜导航系统）可能存在差异，影响学术中心以外的可重复性。试验的非劣效性边界虽然在临床上有理由，但存在争议——有些人可能主张更严格的阈值。该研究部分由设备制造商美敦力资助，尽管严格的监督和多中心参与减少了偏倚担忧。最后，成本效益和患者报告的结果等次要终点未得到解决，需要未来的研究。

结论

VERITAS试验提供了令人信服的证据，表明导航支气管镜在诊断10–30毫米周围型肺结节方面的准确性与TTNB相当，同时显著降低了气胸及相关并发症的风险。这些发现支持更广泛地采用NB作为一线诊断方法，特别是在TTNB相关发病率风险较高的患者中。正在进行的研究应完善患者选择标准，评估成本影响，并将患者为中心的观点纳入程序决策。

参考文献

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