NCI 生化复发前列腺癌工作组：PSMA时代的试验设计指导

引言与背景

生化复发（BCR）——根治性局部治疗（根治性前列腺切除术和/或放疗）后前列腺特异性抗原（PSA）升高——长期以来一直是临床难题，因为PSA变化通常先于常规影像学检查可见的疾病。过去十年中，前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA PET）显著提高了检测小体积复发疾病的敏感性。这一转变暴露了一群仅在影像上复发而常规扫描阴性的患者群体，并引发了如何为此类日益常见且异质的状态设计严谨临床试验的问题。

2024年11月13日，国家癌症研究所召集了一个由临床医生、试验者、影像专家和患者代表组成的工作组（NCI BCR WG），以制定生化复发前列腺癌临床试验设计的实用建议。最终共识于2025年底发表在JCO（Einstein等，J Clin Oncol. 2025 Dec;43(34):3672-3683），提供了针对这一独特疾病领域的定义、基线数据标准、影像和资格指南以及建议的终点。